Adalimumabe-psoríase e Lesões do Intestino Delgado

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres têm 18 a 80 anos de idade no momento do consentimento
• Pelo menos 6 meses de história de psoríase em placas crônica moderada a grave e é candidato a terapia sistêmica
• BSA coberto com psoríase de pelo menos 5% ou mais no Dia 0
• A menos que o sujeito ou parceiro do sujeito esteja em estado de menopausa por pelo menos um ano, cirurgicamente estéril, clinicamente diagnosticado infértil, tendo um parceiro do mesmo sexo ou abstinente, mulher em idade fértil ou paciente do sexo masculino (ou seu parceiro) está disposto a usar contraceptivo eficaz método por pelo menos 30 dias antes do Dia 0 e pelo menos 6 meses após a última administração do medicamento do estudo
• É considerado como não tendo contraindicações para adalimumabe conforme determinado pelo investigador principal com base nos resultados do histórico médico, perfil laboratorial, exame físico e radiografia de tórax (CXR) realizada na triagem
• Resultados negativos para infecção por TB latente com um teste PPD ou QuantiFERON®-TB Gold e um CXR
• Capaz de dar consentimento informado e o consentimento deve ser obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
• Deve ser capaz e disposto a auto-administrar injeções SC ou ter uma pessoa qualificada disponível para administrar injeções SC

Critério de exclusão:

• Diagnóstico da doença inflamatória intestinal
• Presença de qualquer evidência de obstrução gastrointestinal, estenoses e/ou fístulas
• Presença de gastroparesia altamente suspeita ou documentada
• Presença conhecida de distúrbios da motilidade gastrointestinal
• Presença conhecida de esvaziamento gástrico retardado
• Cirurgia abdominal prévia do trato gastrointestinal, exceto procedimentos não complicados que provavelmente não levariam à obstrução intestinal com base no julgamento clínico do investigador
• Presença de marca-passo, desfibrilador ou outro dispositivo eletromédico
• Espera-se que seja submetido a um exame de ressonância magnética dentro de 7 dias após a ingestão da cápsula
• Distúrbio de deglutição
• Presença de outras doenças de pele ou infecções de pele que possam interferir na avaliação da psoríase ou na segurança do paciente no Dia 0
• História de uma reação alérgica ou sensibilidade significativa aos constituintes do medicamento do estudo, incluindo látex
• Uso de qualquer terapia biológica para o tratamento da psoríase menos de 90 dias antes do Dia 0
• Uso de qualquer outra terapia sistêmica não biológica para o tratamento da psoríase dentro de 28 dias antes do Dia 0
• Está planejando aumentar intencionalmente a exposição à luz ultravioleta a qualquer momento durante o período do estudo
• Está tomando ou requer corticosteroides sistêmicos (ou seja, orais ou injetáveis) dentro de 28 dias do Dia 0 ou durante o estudo
• Usou qualquer tratamento tópico para psoríase ou fototerapia nas duas semanas anteriores ao Dia 0
• Recebeu Anakinra/Kineret nas últimas 2 semanas antes do Dia 0
• Usou qualquer agente não biológico experimental dentro de 30 dias antes do dia 0, ou dentro de 5 meias-vidas do agente experimental antes do dia 0
• Usou AINEs por 28 dias antes do Dia 0
• Tem uma condição médica mal controlada na opinião do investigador, colocaria o paciente em risco se participasse do estudo
• Esclerose múltipla ou apresenta ou tem história de sintomas neurológicos sugestivos de doença desmielinizante do SNC
• Sinais ou sintomas atuais ou história de lúpus eritematoso sistêmico ou síndrome semelhante ao lúpus
• História de câncer ou doença linfoproliferativa que não seja um carcinoma escamoso cutâneo não metastático tratado com sucesso ou carcinoma basocelular e/ou carcinoma localizado in situ do colo do útero
• História de listeriose, tuberculose tratada ou não tratada, infecções crônicas persistentes ou infecções ativas recentes que requerem hospitalização ou tratamento com anti-infecciosos intravenosos dentro de 30 dias ou anti-infecciosos orais dentro de 14 dias antes do dia 0
• Recebeu qualquer vacina viva atenuada 28 dias ou menos antes do Dia 0 ou planeja receber uma durante o estudo
• Hepatite B ou Hepatite C
• Resultados anormais clinicamente significativos para hemoglobina, contagem de glóbulos brancos, contagem de plaquetas, ALT, AST, bilirrubina total ou creatinina
• Uso atual ou plano de uso de terapia anti-retroviral a qualquer momento durante o estudo
• Deficiência imunológica conhecida ou é imunocomprometido
• Gravidez ou lactação atual ou considerando engravidar durante o estudo ou por 150 dias após a última dose da medicação do estudo
• História de abuso clinicamente significativo de drogas ou álcool no último ano
• É considerado pelo investigador, por qualquer motivo, um candidato inadequado para o estudo