Adalimumab-psoriasis och tunntarmsskador
28 juni 2016 uppdaterad av: Innovaderm Research Inc.
Open-label studie av tunntarmsskador som tyder på Crohns sjukdom hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis som behandlats med Adalimumab
Denna studie kommer att fastställa prevalensen av tunntarmsskador som tyder på Crohns sjukdom (CD) hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis med hjälp av kapselendoskopi. Studien syftar också till att avgöra om behandlingen av psoriasis med adalimumab kommer att ha en effekt på läkningen av tunntarmen för patienter som har lesioner som tyder på CD.
Patienter med psoriasis löper ökad risk att utveckla Crohns sjukdom (CD), men den exakta prevalensen av CD hos patienter med psoriasis vid denna tidpunkt är okänd eftersom många patienter sannolikt har odiagnostiserad sjukdom eftersom de tidiga tecknen ofta inte ger några symtom. CD får därför mycket lite uppmärksamhet från hudläkare som behandlar patienter med psoriasis. Till exempel kommer väldigt få hudläkare att aktivt fråga patienter med psoriasis om symtom på CD. Denna brist på kunskap kan orsaka förseningar i diagnosen. När diagnosen ställs och patienterna får sin första behandling kan de redan ha betydande fibros och stenos i tarmen. Nuvarande behandlingar, inklusive adalimumab, kan inte vända tunntarmsanomalier till det normala i närvaro av fibros. Därför kommer många patienter med sen diagnos fortfarande att ha symtom eller så småningom behöva opereras trots god kontroll av inflammationen. Behandling av CD bör påbörjas så tidigt som möjligt, eftersom tidig behandling har förknippats med en ökad hastighet av fullständig läkning. Fullständig kontroll av sjukdomen i dess tidiga skeden kan förhindra komplikationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna öppna fas IV, 24-veckors studie kommer att rekrytera totalt 100 patienter med måttlig till svår plackpsoriasis utan diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom.
Alla patienter kommer att genomgå kapselendoskopi i början av studien för att upptäcka närvaron av tunntarmsskador som tyder på CD såsom erosioner och sår.
Alla patienter kommer att få adalimumab 80 mg följt av 40 mg vecka 1 och 40 mg varannan vecka (EOW) därefter.
Patienter för vilka inga tunntarmsskador som tyder på CD detekterades kommer att stanna kvar i studien och under behandling med adalimumab till vecka 12.
En andra kapselendoskopi kommer att utföras 24 veckor efter påbörjad behandling med adalimumab för patienter som hade tunntarmsskador som tyder på CD för att utvärdera förändringar i tarminflammation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
- Lynderm Research
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
St-Hyacinthe, Quebec, Kanada, J2S 6L6
- Dr Isabelle Delorme
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor är 18 till 80 år gamla vid tidpunkten för samtycke
- Minst 6 månaders historia av kronisk måttlig till svår plackpsoriasis och är en kandidat för systemisk terapi
- BSA täckt med psoriasis på minst 5 % eller mer på dag 0
- Såvida inte försökspersonen eller försökspersonens partner är i klimakteriet i minst ett år, kirurgiskt steril, kliniskt diagnostiserad infertil, har en partner av samma kön eller abstinent, är kvinna i fertil ålder eller manlig patient (eller hans partner) villig att använda effektivt preventivmedel metod i minst 30 dagar före dag 0 och minst 6 månader efter den senaste studieläkemedlets administrering
- Bedöms inte ha kontraindikationer mot adalimumab som fastställts av huvudutredaren baserat på resultat av medicinsk historia, laboratorieprofil, fysisk undersökning och lungröntgen (CXR) utförd vid screening
- Negativa resultat för latent TB-infektion med ett PPD- eller QuantiFERON®-TB Gold-test och en CXR
- Kan ge informerat samtycke och samtycke måste erhållas före alla studierelaterade procedurer
- Måste kunna och vilja själv administrera SC-injektioner eller ha en kvalificerad person tillgänglig för att administrera SC-injektioner
Exklusions kriterier:
- Diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom
- Förekomst av tecken på gastrointestinala obstruktion, strikturer och/eller fistlar
- Förekomst av starkt misstänkt eller dokumenterad gastropares
- Känd förekomst av gastrointestinala motilitetsstörningar
- Känd förekomst av fördröjd magtömning
- Tidigare bukkirurgi i mag-tarmkanalen förutom okomplicerade ingrepp som sannolikt inte skulle leda till tarmobstruktion baserat på utredarens kliniska bedömning
- Närvaro av pacemaker, defibrillator eller annan elektromedicinsk utrustning
- Förväntas genomgå en MR-undersökning inom 7 dagar efter intag av kapseln
- Sväljstörning
- Förekomst av andra hudsjukdomar eller hudinfektioner som kan störa utvärderingen av psoriasis eller med patientens säkerhet på dag 0
- Anamnes på en allergisk reaktion eller betydande känslighet för beståndsdelar i studieläkemedlet, inklusive latex
- Användning av någon biologisk terapi för behandling av psoriasis mindre än 90 dagar före dag 0
- Användning av annan icke-biologisk systemisk terapi för behandling av psoriasis inom 28 dagar före dag 0
- Planerar att avsiktligt öka exponeringen för ultraviolett ljus när som helst under studieperioden
- Tar eller kräver systemiska (d.v.s. orala eller injicerbara) kortikosteroider inom 28 dagar efter dag 0 eller under studien
- Använde någon utvärtes behandling för psoriasis eller fototerapi inom två veckor före dag 0
- Fick Anakinra/Kineret inom de senaste 2 veckorna före dag 0
- Använd ett icke-biologiskt prövningsmedel inom 30 dagar före dag 0, eller inom 5 halveringstider av prövningsmedlet före dag 0
- Använde NSAID i 28 dagar före dag 0
- Har ett dåligt kontrollerat medicinskt tillstånd enligt utredarens åsikt, skulle utsätta patienten för risk om han deltog i studien
- Multipel skleros eller uppvisar eller har en historia av neurologiska symtom som tyder på CNS-demyeliniserande sjukdom
- Aktuella tecken eller symtom på eller en historia av systemisk lupus erythematosus eller lupusliknande syndrom
- Historik av cancer eller lymfoproliferativ sjukdom annan än ett framgångsrikt behandlat icke-metastaserande kutant skivepitel- eller basalcellscancer och/eller lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen
- Anamnes med listerios, behandlad eller obehandlad TB, ihållande kroniska infektioner eller nyligen aktiva infektioner som kräver sjukhusvistelse eller behandling med intravenösa anti-infektionsmedel inom 30 dagar eller orala anti-infektionsmedel inom 14 dagar före dag 0
- Fick något levande försvagat vaccin 28 dagar eller mindre före dag 0 eller planerar att få ett under studien
- Hepatit B eller hepatit C
- Kliniskt signifikanta onormala resultat för hemoglobin, antal vita blodkroppar, antal blodplättar, ALAT, ASAT, totalt bilirubin eller kreatinin
- Aktuell användning eller planerar att använda antiretroviral terapi när som helst under studien
- Känd immunbrist eller är immunförsvagad
- Pågående graviditet eller amning eller överväger att bli gravid under studien eller i 150 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering
- Historik av kliniskt signifikant drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året
- Anses av utredaren, av någon anledning, vara en olämplig kandidat för studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: adalimumab
Alla patienter kommer att få adalimumab 80 mg följt av 40 mg vecka 1 och 40 mg varannan vecka (EOW) därefter.
|
Adalimumab kommer att administreras subkutant till alla patienter som deltar i studien med en laddningsdos på 80 mg följt av 40 mg vecka 1 och 40 mg varannan vecka.
Patienter som inte har upptäckt tunntarmsskador kommer att vara med i studien och få adalimumab fram till vecka 12. Patienter som har upptäckt tunntarmsskador kommer att vara med i studien och få adalimumab till vecka 24.
Andra namn:
Alla patienter kommer att genomgå kapselendoskopi (EndoCapsule EC typ 1; Olympus) till behandlingsstart (adalimumab) för att upptäcka närvaron av tunntarmsskador som tyder på Crohns sjukdom.
Tjugofyra (24) veckor efter att behandling med adalimumab påbörjades kommer patienter för vilka tunntarmsskador har upptäckts genomgå en andra kapselendoskopi för att utvärdera förändringar i tarminflammation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prevalens av tunntarmsskador som tyder på Crohns sjukdom hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis som visualiseras med kapselendoskopi
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Induktion av slemhinneläkning vecka 24 efter påbörjad behandling med adalimumab hos patienter med tunntarmsskador som tyder på Crohns sjukdom och psoriasis som definieras av frånvaro av villöst ödem, erosioner och sår
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Studera sambandet mellan slemhinneläkning och förbättring av plackpsoriasis hos patienter med tunntarmsskador som tyder på Crohns sjukdom och psoriasis
Tidsram: 24 veckor
|
som utvärderats av frånvaron av villöst ödem, erosioner och sår och genomsnittlig förändring från baslinjen i PASI vid vecka 24
|
24 veckor
|
|
Studera sambandet mellan nivåer av fekalt kalprotektin och endoskopifynd
Tidsram: Dag 0 och vecka 24
|
Dag 0 och vecka 24
|
|
|
Förändring från baslinjen i PASI vid vecka 12 för patienter som hade närvaro av tunntarmsskador som tyder på CD jämfört med patienter som inte hade tunntarmsskador som tyder på CD
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Andel patienter som nådde Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 vid vecka 12 för patienter som hade tunntarmsskador som tyder på CD jämfört med patienter som inte hade tunntarmsskador som tyder på CD.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2012
Första postat (UPPSKATTA)
16 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
29 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Inno-6021
- IMM-11-0110 (OTHER_GRANT: Abbott)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .