Adalimumabi-psoriasis ja ohutsuolen vauriot
tiistai 28. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Innovaderm Research Inc.
Avoin tutkimus ohutsuolen leesioista, jotka viittaavat Crohnin tautiin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi, joita hoidetaan adalimumabilla
Tämä tutkimus määrittää kapseliendoskopiaa käyttäen Crohnin tautiin (CD) viittaavien ohutsuolen leesioiden esiintyvyyden potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi. Tutkimuksessa pyritään myös selvittämään, onko psoriaasin hoidolla adalimumabilla vaikutusta ohutsuolen paranemiseen potilailla, joilla on CD:hen viittaavia vaurioita.
Psoriaasipotilailla on lisääntynyt riski sairastua Crohnin tautiin (CD), mutta psoriaasin tarkkaa esiintyvyyttä ei tällä hetkellä tiedetä, koska monilla potilailla on todennäköisesti diagnosoimaton sairaus, koska varhaiset merkit eivät usein aiheuta oireita. Siksi CD saa hyvin vähän huomiota ihotautilääkäreiltä, jotka hoitavat psoriaasipotilaita. Esimerkiksi hyvin harvat ihotautilääkärit kyselevät aktiivisesti psoriaasipotilaita CD:n oireista. Tämä tiedon puute voi viivästyttää diagnoosia. Kun diagnoosi tehdään ja potilaat saavat ensimmäisen hoidon, heillä voi olla jo merkittävä fibroosi ja suolen ahtauma. Nykyiset hoidot, mukaan lukien adalimumabi, eivät voi muuttaa ohutsuolen poikkeavuuksia normaaliksi fibroosin yhteydessä. Siksi monilla potilailla, joilla on myöhäinen diagnoosi, on edelleen oireita tai he tarvitsevat lopulta leikkausta huolimatta tulehduksen hyvästä hallinnasta. CD-taudin hoito tulee aloittaa mahdollisimman varhain, koska varhaiseen hoitoon on liittynyt lisääntynyt täydellinen paraneminen. Taudin täydellinen hallinta sen alkuvaiheessa voi estää komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän avoimeen, vaiheen IV, 24 viikkoa kestävään tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 100 potilasta, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi ilman tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosia.
Kaikille potilaille tehdään kapseliendoskopia tutkimuksen alussa CD:hen viittaavien ohutsuolen leesioiden, kuten eroosioiden ja haavaumien, havaitsemiseksi.
Kaikki potilaat saavat adalimumabia 80 mg, jonka jälkeen 40 mg viikolla 1 ja 40 mg joka toinen viikko (EOW) sen jälkeen.
Potilaat, joilla ei havaittu CD:hen viittaavia ohutsuolen leesioita, jäävät tutkimukseen ja adalimumabihoitoon viikkoon 12 asti.
Toinen kapseliendoskopia tehdään 24 viikkoa adalimumabihoidon aloittamisen jälkeen potilaille, joilla oli CD:hen viittaavia ohutsuolen vaurioita, jotta voidaan arvioida muutoksia suolitulehduksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
- Lynderm Research
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
St-Hyacinthe, Quebec, Kanada, J2S 6L6
- Dr Isabelle Delorme
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset ovat suostumushetkellä 18-80-vuotiaita
- Vähintään 6 kuukautta kestänyt krooninen keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi ja on ehdokas systeemiseen hoitoon
- BSA, joka on vähintään 5 %:n psoriaasin peitossa päivänä 0
- Ellei tutkittava tai tutkittavan kumppani ole menopausaalisessa tilassa vähintään vuoden ajan, kirurgisesti steriili, kliinisesti diagnosoitu hedelmätön, hänellä on samaa sukupuolta oleva kumppani tai abstinentti, hedelmällisessä iässä oleva nainen tai miespotilas (tai hänen kumppaninsa) on valmis käyttämään tehokasta ehkäisyä menetelmällä vähintään 30 päivää ennen päivää 0 ja vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
- Päätutkijan ei katsota olevan vasta-aiheita adalimumabille perustuen sairaushistorian, laboratorioprofiilin, fyysisen tutkimuksen ja seulonnassa tehdyn keuhkon röntgenkuvan (CXR) tulosten perusteella.
- Negatiiviset tulokset piilevälle tuberkuloosiinfektiolle PPD- tai QuantiFERON®-TB Gold -testillä ja CXR-tutkimuksella
- Hän pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja suostumus on hankittava ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- On kyettävä ja haluttava antaa SC-injektiot itse tai oltava pätevä henkilö saatavilla SC-injektioiden antamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosi
- Ruoansulatuskanavan tukkeuma, ahtaumat ja/tai fistelit
- Erittäin epäilty tai dokumentoitu gastropareesi
- Ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriöiden tunnetusti
- Tunnettu mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen
- Aiempi maha-suolikanavan vatsan leikkaus, lukuun ottamatta mutkattomia toimenpiteitä, jotka eivät todennäköisesti johtaisi suolen tukkeutumiseen tutkijan kliinisen arvion perusteella
- Tahdistimen, defibrillaattorin tai muun sähkölääketieteellisen laitteen läsnäolo
- MRI-tutkimuksen odotetaan menevän 7 päivän kuluessa kapselin nauttimisesta
- Nielemishäiriö
- Muiden ihosairauksien tai ihoinfektioiden esiintyminen, jotka voivat häiritä psoriaasin arviointia tai potilaan turvallisuutta päivänä 0
- Aiempi allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys tutkimuslääkkeen aineosille, mukaan lukien lateksi
- Minkä tahansa biologisen hoidon käyttö psoriaasin hoitoon alle 90 päivää ennen päivää 0
- Minkä tahansa muun ei-biologisen systeemisen hoidon käyttö psoriaasin hoitoon 28 päivän sisällä ennen päivää 0
- Aikoo tarkoituksella lisätä altistumista ultraviolettivalolle milloin tahansa tutkimusjakson aikana
- ottaa tai vaatii systeemisiä (eli suun kautta tai injektoivia) kortikosteroideja 28 päivän sisällä päivästä 0 tai tutkimuksen aikana
- Käyttänyt mitä tahansa paikallista psoriaasin hoitoa tai valohoitoa kahden viikon aikana ennen päivää 0
- Saatu Anakinra/Kineret viimeisen 2 viikon aikana ennen päivää 0
- Käyttänyt mitä tahansa tutkittavaa ei-biologista ainetta 30 päivän sisällä ennen päivää 0 tai 5:n puoliintumisajan sisällä tutkimusaineesta ennen päivää 0
- Käyttänyt tulehduskipulääkkeitä 28 päivää ennen päivää 0
- Hänellä on tutkijan mielestä huonosti hallinnassa oleva sairaus, joka vaarantaisi potilaan osallistuessaan tutkimukseen
- MS-tauti tai esiintyy tai on aiemmin ollut neurologisia oireita, jotka viittaavat keskushermoston demyelinisoivaan sairauteen
- Systeemisen lupus erythematosuksen tai lupuksen kaltaisen oireyhtymän nykyiset merkit tai oireet tai aiempi oireyhtymä
- Aiempi syöpä tai lymfoproliferatiivinen sairaus, joka ei ole onnistuneesti hoidettu ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä ja/tai paikallinen kohdunkaulan karsinooma in situ
- Aiempi listerioosi, hoidettu tai hoitamaton tuberkuloosi, jatkuvat krooniset infektiot tai äskettäiset aktiiviset infektiot, jotka vaativat sairaalahoitoa tai hoitoa suonensisäisillä infektiolääkkeillä 30 päivän sisällä tai suun kautta otetuilla infektiolääkkeillä 14 päivän sisällä ennen päivää 0
- saanut minkä tahansa elävän heikennetyn rokotteen 28 päivää tai vähemmän ennen päivää 0 tai aikoo saada sellaisen tutkimuksen aikana
- Hepatiitti B tai hepatiitti C
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit tulokset hemoglobiinin, valkosolujen, verihiutaleiden, ALAT:n, ASAT:n, kokonaisbilirubiinin tai kreatiniinin suhteen
- Nykyinen käyttö tai aiot käyttää antiretroviraalista hoitoa milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Tunnettu immuunipuutos tai immuunipuutos
- Nykyinen raskaus tai imetys tai raskaaksi tulemisen harkitseminen tutkimuksen aikana tai 150 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Kliinisesti merkittävää huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana
- Tutkijan mielestä jostain syystä sopimaton ehdokas tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: adalimumabi
Kaikki potilaat saavat adalimumabia 80 mg, jonka jälkeen 40 mg viikolla 1 ja 40 mg joka toinen viikko (EOW) sen jälkeen.
|
Adalimumabia annetaan ihonalaisesti kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille 80 mg:n kyllästysannoksella, jota seuraa 40 mg viikolla 1 ja 40 mg joka toinen viikko.
Potilaat, joilla ei ole havaittu ohutsuolen leesioita, ovat tutkimuksessa ja saavat adalimumabia viikkoon 12 asti. Potilaat, joilla on havaittu ohutsuolen leesioita, ovat tutkimuksessa ja saavat adalimumabia viikkoon 24 asti.
Muut nimet:
Kaikille potilaille tehdään kapseliendoskopia (EndoCapsule EC tyyppi 1; Olympus) hoidon aloittamiseen (adalimumabi) Crohnin tautiin viittaavien ohutsuolen leesioiden havaitsemiseksi.
Kaksikymmentäneljä (24) viikkoa adalimumabihoidon aloittamisen jälkeen potilaille, joilla on havaittu ohutsuolen vaurioita, tehdään toinen kapseliendoskopia suolitulehduksen muutosten arvioimiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Crohnin tautiin viittaavien ohutsuolen leesioiden esiintyvyys potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi kapseliendoskopian avulla
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Limakalvojen paranemisen induktio viikolla 24 adalimumabihoidon aloittamisen jälkeen potilailla, joilla on ohutsuolen vaurioita, jotka viittaavat Crohnin tautiin ja psoriaasiin, mikä määritellään villoisen turvotuksen, eroosioiden ja haavaumien puuttumisena
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Tutki limakalvojen paranemisen ja plakkipsoriaasin paranemisen välistä suhdetta potilailla, joilla on ohutsuolen vaurioita, jotka viittaavat Crohnin tautiin ja psoriaasiin
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
mitattuna villoisen turvotuksen, eroosioiden ja haavaumien puuttumisena sekä PASI:n keskimääräisen muutoksen lähtötilanteesta viikolla 24
|
24 viikkoa
|
|
Tutki ulosteen kalprotektiinitasojen ja endoskopialöydösten välistä suhdetta
Aikaikkuna: Päivä 0 ja viikko 24
|
Päivä 0 ja viikko 24
|
|
|
Muutos PASI:n lähtötasosta viikolla 12 potilailla, joilla oli CD:hen viittaavia ohutsuolen leesioita verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut CD:hen viittaavia ohutsuolen leesioita
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75:n viikolla 12 potilailla, joilla oli CD:hen viittaavia ohutsuolen vaurioita verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut CD:hen viittaavia ohutsuolen leesioita.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 16. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Inno-6021
- IMM-11-0110 (OTHER_GRANT: Abbott)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .