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Adalimumab-Psoriasis und Dünndarmläsionen

28. Juni 2016 aktualisiert von: Innovaderm Research Inc.

Offene Studie zu Dünndarmläsionen, die auf Morbus Crohn hindeuten, bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die mit Adalimumab behandelt wurden

Diese Studie wird die Prävalenz von Dünndarmläsionen, die auf Morbus Crohn (CD) hindeuten, bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis mittels Kapselendoskopie bestimmen. Die Studie zielt auch darauf ab festzustellen, ob die Behandlung von Psoriasis mit Adalimumab eine Wirkung auf die Heilung des Dünndarms bei Patienten mit Läsionen hat, die auf CD hinweisen.

Patienten mit Psoriasis haben ein erhöhtes Risiko, Morbus Crohn (CD) zu entwickeln, aber die genaue Prävalenz von Morbus Crohn bei Patienten mit Psoriasis ist zu diesem Zeitpunkt nicht bekannt, da viele Patienten wahrscheinlich eine nicht diagnostizierte Krankheit haben, da die frühen Anzeichen oft keine Symptome verursachen. CD erhält daher sehr wenig Aufmerksamkeit von Dermatologen, die Patienten mit Psoriasis behandeln. Zum Beispiel werden nur sehr wenige Dermatologen Patienten mit Psoriasis aktiv nach CD-Symptomen befragen. Dieser Mangel an Wissen kann zu Verzögerungen bei der Diagnose führen. Wenn die Diagnose gestellt wird und die Patienten ihre erste Behandlung erhalten, können sie bereits eine signifikante Fibrose und Stenose des Darms haben. Gegenwärtige Behandlungen, einschließlich Adalimumab, können Dünndarmanomalien bei Vorliegen einer Fibrose nicht wieder normalisieren. Daher haben viele Patienten mit einer späten Diagnose trotz guter Kontrolle der Entzündung immer noch Symptome oder müssen schließlich operiert werden. Die Behandlung von MC sollte so früh wie möglich beginnen, da eine frühe Behandlung mit einer erhöhten Rate einer vollständigen Heilung in Verbindung gebracht wurde. Eine vollständige Kontrolle der Krankheit in ihren frühen Stadien kann Komplikationen verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene, 24-wöchige Phase-IV-Studie wird insgesamt 100 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis ohne Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung rekrutieren. Alle Patienten werden zu Beginn der Studie einer Kapselendoskopie unterzogen, um das Vorhandensein von Läsionen des Dünndarms festzustellen, die auf CD hindeuten, wie Erosionen und Geschwüre. Alle Patienten erhalten 80 mg Adalimumab, gefolgt von 40 mg in Woche 1 und danach alle zwei Wochen (EOW) 40 mg. Patienten, bei denen keine Dünndarmläsionen festgestellt wurden, die auf CD hindeuten, bleiben in der Studie und werden bis Woche 12 mit Adalimumab behandelt. Eine zweite Kapselendoskopie wird 24 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Adalimumab bei Patienten mit Dünndarmläsionen durchgeführt, die auf Morbus Crohn hindeuten, um Veränderungen der Darmentzündung zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Lynderm Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • St-Hyacinthe, Quebec, Kanada, J2S 6L6
        • Dr Isabelle Delorme

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen sind zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 18 und 80 Jahre alt
  • Eine mindestens 6-monatige Vorgeschichte von chronischer mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und ist ein Kandidat für eine systemische Therapie
  • BSA mit Psoriasis von mindestens 5 % oder mehr am Tag 0 bedeckt
  • Sofern sich die Versuchsperson oder der Partner der Versuchsperson nicht seit mindestens einem Jahr in der Menopause befindet, ist ein chirurgisch steriler, klinisch diagnostizierter unfruchtbarer, gleichgeschlechtlicher oder abstinenter, gebärfähiger oder männlicher Patient (oder sein Partner) bereit, ein wirksames Verhütungsmittel zu verwenden Methode für mindestens 30 Tage vor Tag 0 und mindestens 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Es wird beurteilt, dass keine Kontraindikationen für Adalimumab vorliegen, wie vom Hauptprüfarzt basierend auf den Ergebnissen der Anamnese, des Laborprofils, der körperlichen Untersuchung und der beim Screening durchgeführten Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR) festgestellt
  • Negative Ergebnisse für eine latente TB-Infektion mit einem PPD- oder QuantiFERON®-TB-Gold-Test und einem CXR
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben, und die Einwilligung muss vor allen studienbezogenen Verfahren eingeholt werden
  • Muss in der Lage und bereit sein, SC-Injektionen selbst zu verabreichen oder eine qualifizierte Person zur Verfügung zu haben, um SC-Injektionen zu verabreichen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Vorhandensein jeglicher Anzeichen von gastrointestinaler Obstruktion, Strikturen und/oder Fisteln
  • Vorhandensein einer stark vermuteten oder dokumentierten Gastroparese
  • Bekanntes Vorhandensein von gastrointestinalen Motilitätsstörungen
  • Bekanntes Vorliegen einer verzögerten Magenentleerung
  • Frühere Bauchoperationen des Gastrointestinaltrakts mit Ausnahme unkomplizierter Eingriffe, bei denen es nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes unwahrscheinlich ist, dass sie zu einem Darmverschluss führen
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers, Defibrillators oder eines anderen elektromedizinischen Geräts
  • Voraussichtlich innerhalb von 7 Tagen nach Einnahme der Kapsel einer MRT-Untersuchung unterzogen
  • Schluckstörung
  • Vorhandensein anderer Hauterkrankungen oder Hautinfektionen, die die Bewertung der Psoriasis oder die Sicherheit des Patienten an Tag 0 beeinträchtigen können
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder signifikante Empfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des Studienmedikaments, einschließlich Latex
  • Anwendung einer biologischen Therapie zur Behandlung von Psoriasis weniger als 90 Tage vor Tag 0
  • Anwendung einer anderen nicht-biologischen systemischen Therapie zur Behandlung von Psoriasis innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0
  • Plant, die Exposition gegenüber ultraviolettem Licht jederzeit während des Studienzeitraums absichtlich zu erhöhen
  • Nimmt innerhalb von 28 Tagen nach Tag 0 oder während der Studie systemische (d. h. orale oder injizierbare) Kortikosteroide ein oder benötigt diese
  • Innerhalb von zwei Wochen vor Tag 0 topische Behandlungen für Psoriasis oder Phototherapie angewendet
  • Anakinra/Kineret innerhalb der letzten 2 Wochen vor Tag 0 erhalten
  • Verwendung eines nicht biologischen Prüfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfstoffs vor Tag 0
  • Verwendete NSAIDs für 28 Tage vor Tag 0
  • Hat nach Meinung des Prüfarztes einen schlecht kontrollierten Gesundheitszustand, der den Patienten bei Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen würde
  • Multiple Sklerose oder präsentiert mit oder hat eine Vorgeschichte von neurologischen Symptomen, die auf eine demyelinisierende ZNS-Erkrankung hindeuten
  • Aktuelle Anzeichen oder Symptome von oder eine Vorgeschichte von systemischem Lupus erythematodes oder Lupus-ähnlichem Syndrom
  • Vorgeschichte von Krebs oder lymphoproliferativer Erkrankung außer einem erfolgreich behandelten nicht metastasierten kutanen Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom und / oder lokalisiertem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
  • Vorgeschichte von Listeriose, behandelter oder unbehandelter TB, anhaltenden chronischen Infektionen oder kürzlich aufgetretenen aktiven Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen Antiinfektiva innerhalb von 30 Tagen oder oralen Antiinfektiva innerhalb von 14 Tagen vor Tag 0 erfordern
  • Erhalten eines attenuierten Lebendimpfstoffs 28 Tage oder weniger vor Tag 0 oder plant, während der Studie einen zu erhalten
  • Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Klinisch signifikante abnormale Ergebnisse für Hämoglobin, Leukozytenzahl, Thrombozytenzahl, ALT, AST, Gesamtbilirubin oder Kreatinin
  • Aktuelle Anwendung oder geplante Anwendung einer antiretroviralen Therapie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie
  • Bekannte Immunschwäche oder ist immungeschwächt
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit oder Erwägung einer Schwangerschaft während der Studie oder für 150 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
  • Vorgeschichte von klinisch signifikantem Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr
  • Vom Prüfarzt aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für die Studie angesehen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Adalimumab
Alle Patienten erhalten 80 mg Adalimumab, gefolgt von 40 mg in Woche 1 und danach alle zwei Wochen (EOW) 40 mg.
Arzneimittel: Adalimumab
Adalimumab wird allen Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, subkutan mit einer Aufsättigungsdosis von 80 mg verabreicht, gefolgt von 40 mg in Woche 1 und 40 mg alle zwei Wochen. Patienten, bei denen keine Dünndarmläsionen festgestellt wurden, nehmen an der Studie teil und erhalten Adalimumab bis Woche 12. Patienten, bei denen Dünndarmläsionen festgestellt wurden, nehmen an der Studie teil und erhalten Adalimumab bis Woche 24.
Andere Namen:
  • Humira
Gerät: Kapselendoskopie
Alle Patienten werden bis zur Einleitung der Behandlung (Adalimumab) einer Kapselendoskopie (EndoCapsule EC Typ 1; Olympus) unterzogen, um das Vorhandensein von Läsionen des Dünndarms festzustellen, die auf Morbus Crohn hindeuten. Vierundzwanzig (24) Wochen nach Beginn der Behandlung mit Adalimumab werden Patienten, bei denen Dünndarmläsionen festgestellt wurden, einer zweiten Kapselendoskopie unterzogen, um Veränderungen der Darmentzündung zu beurteilen.
Andere Namen:
  • EndoKapsel EC-1
  • OLYMPUS EC TYP 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz von Dünndarmläsionen, die auf Morbus Crohn hindeuten, bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, wie durch Kapselendoskopie sichtbar gemacht
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induktion der Schleimhautheilung in Woche 24 nach Beginn der Behandlung mit Adalimumab bei Patienten mit Dünndarmläsionen, die auf Morbus Crohn und Psoriasis hindeuten, definiert durch das Fehlen von villösen Ödemen, Erosionen und Geschwüren
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Untersuchen Sie die Beziehung zwischen Schleimhautheilung und Verbesserung der Plaque-Psoriasis bei Patienten mit Dünndarmläsionen, die auf Morbus Crohn und Psoriasis hindeuten
Zeitfenster: 24 Wochen
bewertet anhand des Fehlens von Zottenödemen, Erosionen und Geschwüren und der mittleren Veränderung des PASI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
24 Wochen
Untersuchen Sie die Beziehung zwischen dem Gehalt an fäkalem Calprotectin und Endoskopiebefunden
Zeitfenster: Tag 0 und Woche 24
Tag 0 und Woche 24
Veränderung des PASI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 bei Patienten mit Dünndarmläsionen, die auf Zöliakie hindeuten, im Vergleich zu Patienten, die keine Dünndarmläsionen hatten, die auf Zöliakie hindeuten
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anteil der Patienten, die in Woche 12 einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 75 erreichten, bei Patienten mit Dünndarmläsionen, die auf Zöliakie hindeuten, im Vergleich zu Patienten, die keine Dünndarmläsionen hatten, die auf Zöliakie hindeuten.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Mitarbeiter

Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Inno-6021
  • IMM-11-0110 (OTHER_GRANT: Abbott)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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