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观察登记处管道的动脉瘤研究 (ASPIRE)

2026年6月24日 更新者：Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
本研究的主要目的是根据 Pipeline 的标记适应症，进一步扩展接受 Pipeline 栓塞装置（Pipeline 或 PED）植入治疗颅内动脉瘤（IAs 或 ICAs）的患者的临床知识体系。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • 德国
      • Essen、德国、45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus
      • Stuttgart、德国、70174
        • Klinikum Stuttgart
  • 意大利
      • Milan、意大利、20162
        • Niguarda CA Granda Hospital of Milan
      • Milan、意大利、20133
        • Fondazione Istituto Neurologico "Besta"
      • Naples、意大利、80144
        • Ospedale San Giovanni Bosco ASL Napoli 1 Centro
  • 比利时
      • Ghent、比利时、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • 法国
      • Besançon、法国、25030
        • Besançon University Hospital
      • Montpellier、法国、34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Reims、法国、51100
        • Hôpital Maison Blanche - CHU
  • 瑞士
      • Geneva、瑞士、1211
        • University Hospitals of Geneva (HUG)
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Barrow Neurosurgical Associates
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Radiology Imaging Associates / Colorado Neurological Institute
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic
      • St. Petersburg、Florida、美国、33701
        • Neurointerventional Associates, P.A.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Neurosurgical Associates at Central Baptist
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • Norton Neuroscience Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott Northwestern Hospital/Consulting Radiologists
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • St. Paul Radiology
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • University of Buffalo Neurosurgery, Buffalo General Hospital
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • The State University of New York, Stony Brook
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1426EOB
        • Clinica La Sagrada Familia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

颅内动脉瘤患者符合相关地域的标记适应症。

描述

纳入标准：

（所有网站，所有国家）

  1. 至少放置 1 条用于处理 ICA 的管道
  2. 如果需要，患者或患者的合法授权代表 (LAR) 已签署 IRB 或 EC 批准的知情同意书
  3. 患者愿意并能够遵守后续访问

美国：在美国注册的受试者的附加纳入标准：

4US) 年龄在 22 岁或以上的受试者 5US) 沿着岩骨部和垂体上部段之间的颈内动脉，IA 的最大尺寸至少为 10 mm

加拿大：在加拿大注册的受试者的附加纳入标准：

4C) 在加拿大，Pipeline™ 栓塞装置旨在与或不与栓塞线圈一起使用，用于治疗不适合手术夹闭治疗的复杂颅内动脉瘤。

5C) 加拿大许可/批准仅限于直径在 3.25 毫米和 5.00 毫米之间的设备。

法国：在法国注册的受试者的附加纳入标准：

4F) 未破裂的 IA、囊状或梭状动脉瘤囊直径 > 15mm，并且由于其特殊的形态不能用其他当前疗法（带线圈的 EVT，有或没有辅助系统（颅内支架）或球囊重塑，或手术）治疗。

5F) IA 之前接受过大于 7 毫米的未破裂动脉瘤囊再通治疗，保守治疗无法治疗。

排除标准：（基于禁忌症 PED IFU）

  1. 活动性细菌感染
  2. 禁用双重抗血小板治疗（阿司匹林和氯吡格雷）的患者
  3. 手术前未接受双重抗血小板药物治疗的患者
  4. 预先存在的支架在目标动脉瘤位置的载瘤动脉中就位
  5. 血管造影显示不适当的解剖结构，例如，严重的动脉瘤前后狭窄
  6. 急性破裂动脉瘤，定义为目标动脉瘤破裂 每个站点都应参考其国家/地区特定的使用/批准说明（法国），以确定最终是否符合 ASPIRe Registry 的资格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
用 Pipleline 治疗动脉瘤
用 Pipleline 治疗动脉瘤。 所有患者都根据使用管道栓塞装置的标签适应症进行独立治疗
设备：管道栓塞装置
使用管道栓塞装置独立于研究条目治疗动脉瘤。 这是一项观察性、非干预性研究。
其他名称：
  • PED

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 PED 后神经系统不良事件的发生率
大体时间：从设备放置到最后一次跟进，对每个登记的受试者进行平均 3 年的跟进

主要终点将由下面列出的任何/所有事件组成。

  • 管道治疗动脉瘤自发破裂的发生率
  • 同侧和对侧其他（非动脉瘤性）颅内出血的发生率
  • 缺血性中风的发生率
  • 有症状和无症状载瘤动脉狭窄的发生率
  • 永久性颅神经病变的发生率
  • 上次评估时与经管道处理的 ICA 相关的基线神经体征/症状变化的发生率
从设备放置到最后一次跟进，对每个登记的受试者进行平均 3 年的跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年6月21日

初级完成 (实际的)

2014年5月7日

研究完成 (实际的)

2014年6月5日

研究注册日期

首次提交

2012年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月15日

首次发布 (估计的)

2012年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月24日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PED002

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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