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Studio dell'aneurisma della pipeline in un registro osservazionale (ASPIRE)

19 gennaio 2015 aggiornato da: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
L'obiettivo principale di questo studio è espandere ulteriormente il corpo delle conoscenze cliniche nei pazienti sottoposti a posizionamento del dispositivo di embolizzazione della pipeline (Pipeline o PED) per aneurismi intracranici (IA o ICA) secondo l'indicazione etichettata di Pipeline.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426EOB
        • Clinica La Sagrada Familia
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Besançon University Hospital
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Reims, Francia, 51100
        • Hôpital Maison Blanche - CHU
  • Germania
      • Essen, Germania, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Klinikum Stuttgart
  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • Niguarda CA Granda Hospital of Milan
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione Istituto Neurologico "Besta"
      • Napoli, Italia, 80144
        • Ospedale San Giovanni Bosco ASL Napoli 1 Centro
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurosurgical Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Radiology Imaging Associates / Colorado Neurological Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Neurointerventional Associates, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Neurosurgical Associates at Central Baptist
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Norton Neuroscience Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital/Consulting Radiologists
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • St. Paul Radiology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University of Buffalo Neurosurgery, Buffalo General Hospital
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • The State University of New York, Stony Brook
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • University Hospitals of Geneva (HUG)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con aneurisma intracranico che soddisfano l'indicazione etichettata per l'area geografica pertinente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

(Tutti i siti, Tutti i paesi)

  1. Almeno 1 Pipeline posato per il trattamento di un ICA
  2. Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) del paziente ha firmato un modulo di consenso informato approvato dall'IRB o dalla CE, se richiesto
  3. Il paziente è disposto e in grado di rispettare le visite di follow-up

Stati Uniti: Criteri di inclusione aggiuntivi per i soggetti iscritti negli Stati Uniti:

4US) Soggetti di età pari o superiore a 22 anni 5US) IA di almeno 10 mm di dimensione massima lungo l'arteria carotide interna tra i segmenti petroso e ipofisario superiore

Canada: criteri di inclusione aggiuntivi per i soggetti iscritti in Canada:

4C) In Canada, il dispositivo di embolizzazione Pipeline™ è destinato all'uso con o senza spirali emboliche per il trattamento di aneurismi intracranici complessi che non sono suscettibili di trattamento con taglio chirurgico.

5C) La licenza/approvazione canadese è limitata ai dispositivi di diametro compreso tra 3,25 mm e 5,00 mm.

Francia: criteri di inclusione aggiuntivi per i soggetti iscritti in Francia:

4F) IA non rotta, sacculare o fusiforme con diametro della sacca aneurismatica > 15mm e non trattabile con altre attuali terapie (EVT con bobine con o senza sistema di assistenza (stent intracranico) o rimodellamento con palloncino, o intervento chirurgico) per la sua specifica morfologia.

5F) IA precedentemente trattata con ricanalizzazione non rotta della sacca aneurismatica > 7 mm, non trattabile con trattamento conservativo.

Criteri di esclusione: (basati su controindicazioni PED IFU)

  1. Infezione batterica attiva
  2. Un paziente in cui la doppia terapia antipiastrinica (aspirina e clopidogrel) è controindicata
  3. Un paziente che non ha ricevuto doppi agenti antipiastrinici prima della procedura
  4. Lo stent preesistente è posizionato nell'arteria madre nella posizione dell'aneurisma target
  5. L'angiografia dimostra un'anatomia inappropriata, ad esempio un grave restringimento pre o post-aneurisma
  6. Aneurisma con rottura acuta, definito come rottura dell'aneurisma bersaglio Ogni centro deve fare riferimento alle istruzioni per l'uso/approvazione (Francia) specifiche del proprio paese per determinare l'idoneità finale nel registro ASPIRe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Aneurismi trattati con Pipleline
Aneurismi trattati con Pipleline. Tutti i pazienti sono stati trattati in modo indipendente secondo le indicazioni riportate sull'etichetta per l'uso con il dispositivo di embolizzazione della pipeline
Dispositivo: Dispositivo di embolizzazione della pipeline
Aneurismi trattati indipendentemente dall'ingresso nello studio con il dispositivo di embolizzazione della pipeline. Questo è uno studio osservazionale, non interventistico.
Altri nomi:
  • PED

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi neurologici a seguito dell'uso di PED
Lasso di tempo: Dal Device placement fino all'ultimo follow up, per una media di 3 anni di follow up per ogni soggetto arruolato

L'endpoint primario consisterà in un composito di uno o tutti gli eventi elencati di seguito.

  • Incidenza di rottura spontanea di aneurisma trattato con Pipeline
  • Incidenza di altre emorragie intracraniche (non aneurismatiche), omolaterali e controlaterali
  • Incidenza di ictus ischemico
  • Incidenza di stenosi dell'arteria madre sintomatica e asintomatica
  • Incidenza di neuropatia cranica permanente
  • Incidenza del cambiamento nei segni/sintomi neurologici al basale relativi agli ICA trattati con Pipeline all'ultima valutazione
Dal Device placement fino all'ultimo follow up, per una media di 3 anni di follow up per ogni soggetto arruolato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

19 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PED002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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