観察登録におけるパイプラインの動脈瘤研究 (ASPIRE)
2015年1月19日 更新者：Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
この研究の主な目的は、パイプラインのラベル表示に従って、頭蓋内動脈瘤 (IA または ICA) のパイプライン塞栓装置 (パイプラインまたは PED) 留置を受ける患者の臨床知識をさらに拡大することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurosurgical Associates
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Radiology Imaging Associates / Colorado Neurological Institute
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Neurointerventional Associates, P.A.
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Neurosurgical Associates at Central Baptist
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Norton Neuroscience Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott Northwestern Hospital/Consulting Radiologists
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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St. Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- St. Paul Radiology
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- University of Buffalo Neurosurgery, Buffalo General Hospital
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- The State University of New York, Stony Brook
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1426EOB
- Clínica La Sagrada Familia
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Milan、イタリア、20162
- Niguarda CA Granda Hospital of Milan
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Milano、イタリア、20133
- Fondazione Istituto Neurologico "Besta"
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Napoli、イタリア、80144
- Ospedale San Giovanni Bosco ASL Napoli 1 Centro
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Geneva、スイス、1211
- University Hospitals of Geneva (HUG)
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Essen、ドイツ、45131
- Alfried Krupp Krankenhaus
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Stuttgart、ドイツ、70174
- Klinikum Stuttgart
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Besançon、フランス、25030
- Besançon University Hospital
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Montpellier、フランス、34295
- Hopital Gui de Chauliac
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Reims、フランス、51100
- Hôpital Maison Blanche - CHU
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Ghent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-関連する地域のラベル表示を満たす頭蓋内動脈瘤を有する患者。
説明
包含基準:
(すべてのサイト、すべての国)
- ICA の治療のために少なくとも 1 つのパイプラインが配置されている
- -患者または患者の法定代理人（LAR）は、必要に応じてIRBまたはECが承認したインフォームドコンセントフォームに署名しています
- -患者はフォローアップの訪問に進んで従うことができます
米国: 米国に登録されている被験者の追加の包含基準:
4US) 年齢が22歳以上の被験者
カナダ: カナダに登録されている被験者の追加の包含基準:
4C) カナダでは、Pipeline™ 塞栓術デバイスは、外科的クリッピングによる治療が困難な複雑な頭蓋内動脈瘤の治療のために、塞栓コイルの有無にかかわらず使用することを目的としています。
5C) カナダのライセンス/承認は、直径 3.25 mm から 5.00 mm のデバイスに限定されています。
フランス: フランスに登録された被験者の追加の包含基準:
4F) 未破裂 IA、動脈瘤嚢の直径が 15mm を超える嚢状または紡錘状で、その特異的な形態のために、他の現在の治療法 (補助システム (頭蓋内ステント) またはバルーンリモデリングを伴うまたは伴わないコイルを伴う EVT、または手術) では治療できない。
5F) IA は以前に 7 mm を超える動脈瘤嚢の未破裂再開通で治療されており、保存的治療では治療できません。
除外基準: (禁忌 PED IFU に基づく)
- 活動性細菌感染症
- 抗血小板薬2剤併用療法（アスピリンとクロピドグレル）が禁忌の患者
- 手順の前に二重抗血小板薬を受けていない患者
- 既存のステントは、対象となる動脈瘤の位置の親動脈に留置されています
- 血管造影は、不適切な解剖学を示しています。たとえば、動脈瘤の前または後の重度の狭小化などです。
- 標的動脈瘤の破裂として定義される急性破裂動脈瘤 各サイトは、ASPIRe レジストリへの最終的な適格性を判断するために、国固有の使用/承認に関する指示 (フランス) を参照する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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パイプラインで治療した動脈瘤
パイプラインで治療された動脈瘤。
Pipeline Enbolization Device を使用するためのラベル表示に従って個別に治療されたすべての患者
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動脈瘤は、パイプライン塞栓術デバイスを使用して研究への参加とは無関係に治療されました。
これは観察的で非介入的な研究です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PED使用後の神経学的有害事象の発生率
時間枠：デバイスの配置から最後のフォローアップまで、登録された各被験者の平均 3 年間のフォローアップ
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プライマリ エンドポイントは、以下にリストされているイベントの一部またはすべての複合で構成されます。
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デバイスの配置から最後のフォローアップまで、登録された各被験者の平均 3 年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月19日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パイプライン塞栓装置の臨床試験
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Medtronic Neurovascular Clinical Affairs積極的、募集していない
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Medtronic Neurovascular Clinical Affairs完了
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Medtronic Neurovascular Clinical Affairs募集
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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State University of New York at BuffaloJacobs institute募集
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Medtronic Neurovascular Clinical AffairsMedtronic Bakken Research Center完了頭蓋内動脈瘤イギリス, デンマーク, イスラエル, フランス, スペイン, ドイツ, ギリシャ, オーストラリア, フィンランド, ハンガリー, イタリア