Badanie tętniaka rurociągu w rejestrze obserwacyjnym (ASPIRE)
24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Głównym celem tego badania jest dalsze poszerzenie wiedzy klinicznej na temat pacjentów poddawanych umieszczaniu urządzenia do embolizacji rurociągiem (Pipeline lub PED) w przypadku tętniaków wewnątrzczaszkowych (IA lub ICA) zgodnie ze wskazaniami Pipeline.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1426EOB
- Clinica La Sagrada Familia
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Besançon, Francja, 25030
- Besançon University Hospital
-
Montpellier, Francja, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Reims, Francja, 51100
- Hôpital Maison Blanche - CHU
-
-
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus
-
Stuttgart, Niemcy, 70174
- Klinikum Stuttgart
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Barrow Neurosurgical Associates
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Radiology Imaging Associates / Colorado Neurological Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- Neurointerventional Associates, P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Neurosurgical Associates at Central Baptist
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- Norton Neuroscience Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Abbott Northwestern Hospital/Consulting Radiologists
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- St. Paul Radiology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- University of Buffalo Neurosurgery, Buffalo General Hospital
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- The State University of New York, Stony Brook
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- University Hospitals of Geneva (HUG)
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20162
- Niguarda CA Granda Hospital of Milan
-
Milan, Włochy, 20133
- Fondazione Istituto Neurologico "Besta"
-
Naples, Włochy, 80144
- Ospedale San Giovanni Bosco ASL Napoli 1 Centro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z tętniakiem wewnątrzczaszkowym spełniający wskazania na etykiecie dla odpowiedniej lokalizacji geograficznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
(Wszystkie witryny, Wszystkie kraje)
- Co najmniej 1 Rurociąg umieszczony w celu leczenia ICA
- Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel pacjenta (LAR) podpisał formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IRB lub KE, jeśli jest wymagany
- Pacjent jest chętny i zdolny do podporządkowania się wizytom kontrolnym
Stany Zjednoczone: Dodatkowe kryteria włączenia dla osób zapisanych w Stanach Zjednoczonych:
4US) Osoby w wieku 22 lat lub starsze 5US) IA o maksymalnym wymiarze co najmniej 10 mm wzdłuż tętnicy szyjnej wewnętrznej między segmentami skalistym i górnym przysadki
Kanada: Dodatkowe kryteria włączenia dla przedmiotów zapisanych w Kanadzie:
4C) W Kanadzie urządzenie do embolizacji Pipeline™ jest przeznaczone do stosowania z cewkami embolizacyjnymi lub bez nich w leczeniu złożonych tętniaków wewnątrzczaszkowych, które nie nadają się do leczenia chirurgicznego.
5C) Kanadyjskie licencje/zatwierdzenia są ograniczone do urządzeń o średnicy od 3,25 mm do 5,00 mm.
Francja: Dodatkowe kryteria włączenia dla przedmiotów zapisanych we Francji:
4F) Niepęknięte IA, workowate lub wrzecionowate ze średnicą worka tętniaka > 15 mm i nie nadające się do leczenia innymi dostępnymi terapiami ( EVT z cewkami lub bez systemu wspomagającego (stent wewnątrzczaszkowy) lub przebudowa balonu lub zabieg chirurgiczny) ze względu na swoją specyficzną morfologię.
5F) IA wcześniej leczona z niepękniętą rekanalizacją worka tętniaka > 7 mm, niepodlegająca leczeniu zachowawczemu.
Kryteria wykluczenia: (na podstawie przeciwwskazań PED IFU)
- Aktywna infekcja bakteryjna
- Pacjent, u którego przeciwwskazane jest podwójne leczenie przeciwpłytkowe (aspiryna i klopidogrel).
- Pacjent, który przed zabiegiem nie otrzymał podwójnego leku przeciwpłytkowego
- Istniejący wcześniej stent znajduje się w tętnicy macierzystej w docelowej lokalizacji tętniaka
- Angiografia wykazuje niewłaściwą anatomię, np. poważne zwężenie przed lub po tętniaku
- Ostre pęknięcie tętniaka, definiowane jako pęknięcie docelowego tętniaka. Każdy ośrodek powinien odnieść się do Instrukcji użytkowania/zatwierdzenia dla danego kraju (Francja), aby określić ostateczną kwalifikację do rejestru ASPIRe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tętniaki leczone preparatem Pipeline
Tętniaki leczone preparatem Pipeline.
Wszyscy pacjenci niezależnie leczeni zgodnie z podanymi na etykiecie wskazaniami do stosowania z urządzeniem do embolizacji rurociągiem
|
Tętniaki leczone niezależnie od udziału w badaniu za pomocą urządzenia do embolizacji rurociągów.
Jest to badanie obserwacyjne, nieinterwencyjne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania neurologicznych zdarzeń niepożądanych po zastosowaniu PED
Ramy czasowe: Od umieszczenia Urządzenia do ostatniej obserwacji, przez średnio 3 lata obserwacji dla każdego zarejestrowanego pacjenta
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy będzie składał się z dowolnego/wszystkich zdarzeń wymienionych poniżej.
|
Od umieszczenia Urządzenia do ostatniej obserwacji, przez średnio 3 lata obserwacji dla każdego zarejestrowanego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PED002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .