Étude d'anévrisme de pipeline dans un registre d'observation (ASPIRE)
19 janvier 2015 mis à jour par: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
L'objectif principal de cette étude est d'élargir davantage l'ensemble des connaissances cliniques chez les patients subissant la mise en place d'un dispositif d'embolisation par pipeline (Pipeline ou PED) pour des anévrismes intracrâniens (IA ou ICA) selon l'indication indiquée par Pipeline.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus
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Stuttgart, Allemagne, 70174
- Klinikum Stuttgart
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Buenos Aires, Argentine, C1426EOB
- Clínica La Sagrada Familia
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Ghent, Belgique, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Besançon, France, 25030
- Besançon University Hospital
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Montpellier, France, 34295
- Hopital Gui de Chauliac
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Reims, France, 51100
- Hôpital Maison Blanche - CHU
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Milan, Italie, 20162
- Niguarda CA Granda Hospital of Milan
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Milano, Italie, 20133
- Fondazione Istituto Neurologico "Besta"
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Napoli, Italie, 80144
- Ospedale San Giovanni Bosco ASL Napoli 1 Centro
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Geneva, Suisse, 1211
- University Hospitals of Geneva (HUG)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Barrow Neurosurgical Associates
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Radiology Imaging Associates / Colorado Neurological Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Neurointerventional Associates, P.A.
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Neurosurgical Associates at Central Baptist
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- Norton Neuroscience Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott Northwestern Hospital/Consulting Radiologists
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- St. Paul Radiology
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- University of Buffalo Neurosurgery, Buffalo General Hospital
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- The State University of New York, Stony Brook
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Methodist Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant un anévrisme intracrânien répondant à l'indication indiquée pour la zone géographique concernée.
La description
Critère d'intégration:
(Tous sites, Tous pays)
- Au moins 1 pipeline placé pour le traitement d'un ICA
- Le patient ou le représentant légalement autorisé (LAR) du patient a signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB ou la CE, si nécessaire
- Le patient est disposé et capable de se conformer aux visites de suivi
États-Unis : Critères d'inclusion supplémentaires pour les sujets inscrits aux États-Unis :
4US) Sujets âgés de 22 ans ou plus 5US) IA d'au moins 10 mm de dimension maximale le long de l'artère carotide interne entre les segments pétreux et hypophysaire supérieur
Canada : Critères d'inclusion supplémentaires pour les sujets inscrits au Canada :
4C) Au Canada, le dispositif d'embolisation Pipeline™ est destiné à être utilisé avec ou sans bobines d'embolisation pour le traitement d'anévrismes intracrâniens complexes qui ne se prêtent pas au traitement par clipping chirurgical.
5C) L'homologation/approbation canadienne est limitée aux appareils dont le diamètre est compris entre 3,25 mm et 5,00 mm.
France : Critères d'inclusion supplémentaires pour les sujets inscrits en France :
4F) IA non rompue, sacculaire ou fusiforme avec un diamètre de sac anévrismal > 15 mm et non traitable avec d'autres thérapies actuelles (EVT avec coils avec ou sans système d'assistance (stent intracrânien) ou remodelage par ballonnet, ou chirurgie) en raison de sa morphologie spécifique.
5F) IA préalablement traitée par recanalisation non rompue du sac anévrismal > 7 mm, non traitable par traitement conservateur.
Critères d'exclusion : (basés sur les contre-indications PED IFU)
- Infection bactérienne active
- Patient chez qui la bithérapie antiplaquettaire (aspirine et clopidogrel) est contre-indiquée
- Un patient qui n'a pas reçu d'agents antiplaquettaires doubles avant la procédure
- Un stent préexistant est en place dans l'artère mère à l'emplacement cible de l'anévrisme
- L'angiographie montre une anatomie inappropriée, par exemple, un rétrécissement pré- ou post-anévrismal sévère
- Anévrisme rompu en phase aiguë, défini comme la rupture de l'anévrisme cible Chaque site doit se référer aux instructions d'utilisation/d'approbation spécifiques à son pays (France) pour déterminer l'éligibilité finale au registre ASPIRe.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Anévrismes traités avec Pipeline
Anévrismes traités avec Pipeline.
Tous les patients traités indépendamment selon les indications indiquées pour une utilisation avec le dispositif d'embolisation par pipeline
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Anévrismes traités indépendamment de l'entrée dans l'étude avec le dispositif d'embolisation par pipeline.
Il s'agit d'une étude observationnelle non interventionnelle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables neurologiques suite à l'utilisation d'un DEP
Délai: Du placement de l'appareil jusqu'au dernier suivi, pour une moyenne de 3 ans de suivi pour chaque sujet inscrit
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Le critère d'évaluation principal consistera en un composite de l'un ou de tous les événements énumérés ci-dessous.
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Du placement de l'appareil jusqu'au dernier suivi, pour une moyenne de 3 ans de suivi pour chaque sujet inscrit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
19 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
21 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PED002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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