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Aneurysma-Studie der Pipeline in einem Beobachtungsregister (ASPIRE)

19. Januar 2015 aktualisiert von: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, das klinische Wissen bei Patienten weiter auszubauen, bei denen ein Pipeline-Embolisationsgerät (Pipeline oder PED) für intrakranielle Aneurysmen (IAs oder ICAs) gemäß der gekennzeichneten Indikation von Pipeline eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426EOB
        • Clínica La Sagrada Familia
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Klinikum Stuttgart
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Besançon University Hospital
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Hôpital Maison Blanche - CHU
  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • Niguarda CA Granda Hospital of Milan
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione Istituto Neurologico "Besta"
      • Napoli, Italien, 80144
        • Ospedale San Giovanni Bosco ASL Napoli 1 Centro
  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospitals of Geneva (HUG)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurosurgical Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Radiology Imaging Associates / Colorado Neurological Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Neurointerventional Associates, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Neurosurgical Associates at Central Baptist
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Norton Neuroscience Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital/Consulting Radiologists
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • St. Paul Radiology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University of Buffalo Neurosurgery, Buffalo General Hospital
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • The State University of New York, Stony Brook
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem intrakraniellen Aneurysma, das die angegebene Indikation für die relevante Geographie erfüllt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(Alle Standorte, Alle Länder)

  1. Mindestens 1 Pipeline zur Behandlung einer ICA platziert
  2. Der Patient oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) des Patienten hat, falls erforderlich, eine vom IRB oder EC genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet
  3. Der Patient ist bereit und in der Lage, Folgebesuche einzuhalten

Vereinigte Staaten: Zusätzliche Einschlusskriterien für in den Vereinigten Staaten eingeschriebene Studienteilnehmer:

4US) Probanden, die 22 Jahre oder älter sind 5US) IA von mindestens 10 mm in der maximalen Abmessung entlang der A. carotis interna zwischen dem Felsenbein- und dem oberen Hypophysensegment

Kanada: Zusätzliche Einschlusskriterien für in Kanada eingeschriebene Fächer:

4C) In Kanada ist das Pipeline™-Embolisationsgerät zur Verwendung mit oder ohne Emboliespiralen zur Behandlung komplexer intrakranieller Aneurysmen vorgesehen, die für eine Behandlung mit chirurgischem Clipping nicht geeignet sind.

5C) Die kanadische Lizenzierung/Zulassung ist auf Produkte mit einem Durchmesser zwischen 3,25 mm und 5,00 mm beschränkt.

Frankreich: Zusätzliche Einschlusskriterien für in Frankreich eingeschriebene Fächer:

4F) Unrupturierte IA, sackförmig oder fusiform mit einem Aneurysmasackdurchmesser > 15 mm, die aufgrund ihrer spezifischen Morphologie nicht mit anderen aktuellen Therapien behandelbar ist ( EVT mit Spiralen mit oder ohne Unterstützungssystem (intrakranieller Stent) oder Ballonumbau oder Operation).

5F) IA vorbehandelt mit unrupturierter Rekanalisation des Aneurysmasacks > 7 mm, konservativ nicht behandelbar.

Ausschlusskriterien: (basierend auf Kontraindikationen PED IFU)

  1. Aktive bakterielle Infektion
  2. Ein Patient, bei dem eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin und Clopidogrel) kontraindiziert ist
  3. Ein Patient, der vor dem Eingriff keine dualen Thrombozytenaggregationshemmer erhalten hat
  4. Ein bereits vorhandener Stent befindet sich in der Stammarterie an der Zielstelle des Aneurysmas
  5. Die Angiographie zeigt eine unangemessene Anatomie, z. B. eine starke Prä- oder Post-Aneurysma-Verengung
  6. Akut rupturiertes Aneurysma, definiert als Ruptur des Zielaneurysmas. Jeder Standort sollte sich auf seine länderspezifische Gebrauchsanweisung/Zulassung (Frankreich) beziehen, um die endgültige Aufnahmefähigkeit in das ASPIRe-Register zu bestimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit Pipeline behandelte Aneurysmen
Mit Pipeline behandelte Aneurysmen. Alle Patienten, die unabhängig gemäß den gekennzeichneten Indikationen zur Verwendung mit dem Pipeline-Embolisationsgerät behandelt werden
Gerät: Pipeline-Embolisationsgerät
Aneurysmen, die unabhängig vom Studieneintritt mit dem Pipeline-Embolisationsgerät behandelt wurden. Dies ist eine beobachtende, nicht-interventionelle Studie.
Andere Namen:
  • PED

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten neurologischen Ereignissen nach PED-Einsatz
Zeitfenster: Von der Geräteplatzierung bis zum letzten Follow-up für durchschnittlich 3 Jahre Follow-up für jeden eingeschriebenen Probanden

Der primäre Endpunkt besteht aus einer Kombination aus beliebigen/allen der unten aufgeführten Ereignisse.

  • Spontanruptur eines mit Pipeline behandelten Aneurysmas
  • Inzidenz anderer (nicht-aneurysmaler) intrakranieller Blutungen, ipsilateral und kontralateral
  • Inzidenz eines ischämischen Schlaganfalls
  • Inzidenz symptomatischer und asymptomatischer Stammarterienstenose
  • Inzidenz einer permanenten kranialen Neuropathie
  • Inzidenz einer Änderung der neurologischen Zeichen/Symptome zu Studienbeginn im Zusammenhang mit mit Pipeline behandelten ICA(s) bei der letzten Bewertung
Von der Geräteplatzierung bis zum letzten Follow-up für durchschnittlich 3 Jahre Follow-up für jeden eingeschriebenen Probanden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PED002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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