Putkilinjan aneurysmatutkimus havainnointirekisterissä (ASPIRE)
keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on laajentaa entisestään kliinistä tietämystä potilailla, joille sijoitetaan Pipeline Embolization Device (Pipeline tai PED) kallonsisäisten aneurysmien (IA tai ICA) vuoksi Pipelinen merkityn käyttöaiheen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426EOB
- Clinica La Sagrada Familia
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20162
- Niguarda CA Granda Hospital of Milan
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione Istituto Neurologico "Besta"
-
Naples, Italia, 80144
- Ospedale San Giovanni Bosco ASL Napoli 1 Centro
-
-
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- Besançon University Hospital
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Reims, Ranska, 51100
- Hôpital Maison Blanche - CHU
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus
-
Stuttgart, Saksa, 70174
- Klinikum Stuttgart
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- University Hospitals of Geneva (HUG)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Neurosurgical Associates
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Radiology Imaging Associates / Colorado Neurological Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Neurointerventional Associates, P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Neurosurgical Associates at Central Baptist
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Norton Neuroscience Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott Northwestern Hospital/Consulting Radiologists
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- St. Paul Radiology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- University of Buffalo Neurosurgery, Buffalo General Hospital
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- The State University of New York, Stony Brook
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on kallonsisäinen aneurysma, joka täyttää asianmukaisen maantieteellisen merkinnän.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(Kaikki sivustot, kaikki maat)
- Vähintään 1 putkilinja sijoitettu ICA:n hoitoon
- Potilas tai potilaan laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) on tarvittaessa allekirjoittanut IRB:n tai EY:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan seurantakäyntejä
Yhdysvallat: Lisäkriteerit Yhdysvaltoihin ilmoittautuneille koehenkilöille:
4US) Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 22-vuotiaita 5US) IA, jonka enimmäismitta on vähintään 10 mm pitkin sisäistä kaulavaltimoa petrous- ja superior-hypofyysisen segmentin välillä
Kanada: Lisäkriteerit Kanadaan ilmoittautuneille koehenkilöille:
4C) Kanadassa Pipeline™-embolisaatiolaite on tarkoitettu käytettäväksi emboliakierukan kanssa tai ilman niitä monimutkaisten kallonsisäisten aneurysmien hoitoon, joita ei voida hoitaa kirurgisella leikkaamisella.
5C) Kanadan lisensointi/hyväksyntä on rajoitettu laitteisiin, joiden halkaisija on 3,25–5,00 mm.
Ranska: Lisäkriteerit Ranskaan ilmoittautuneille koehenkilöille:
4F) Repeämätön IA, saccular tai fusiform, jonka aneurysmapussin halkaisija on > 15 mm ja jota ei voida hoitaa muilla nykyisillä hoidoilla (EVT kierukoilla tai ilman apujärjestelmää (kallonsisäinen stentti) tai palloremodeling tai leikkaus) sen erityisestä morfologiasta johtuen.
5F) IA, joka on aiemmin käsitelty repeämättömällä aneurismipussin rekanalisaatiolla > 7 mm, ei hoidettavissa konservatiivisella hoidolla.
Poissulkemiskriteerit: (perustuu vasta-aiheisiin PED IFU)
- Aktiivinen bakteeri-infektio
- Potilas, jolle kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (aspiriini ja klopidogreeli) on vasta-aiheinen
- Potilas, joka ei ole saanut kahta verihiutaleiden estoainetta ennen toimenpidettä
- Aiemmin olemassa oleva stentti on paikallaan emovaltimossa kohdeaneurysman kohdassa
- Angiografia osoittaa sopimatonta anatomiaa, esim. vakavaa pre- tai post-aneurysmaa kaventunutta
- Akuutti repeämä aneurysma, joka määritellään kohteena olevan aneurysman repeämäksi. Jokaisen paikan tulee viitata maakohtaisiin käyttöohjeisiin/hyväksyntäohjeisiin (Ranska) lopullisen kelpoisuuden määrittämiseksi ASPIRe-rekisteriin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aneurysmat hoidettu Piplelinella
Aneurysmat hoidettu Piplelinella.
Kaikki potilaat hoidettiin itsenäisesti merkittyjen käyttöaiheiden mukaisesti Pipeline Embolization Device -laitteen kanssa
|
Aneurysmat hoidetaan tutkimukseen tulosta riippumatta Pipeline Embolization Device -laitteella.
Tämä on havainnollinen, ei-interventiotutkimus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PED:n käytön jälkeisten neurologisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Laitteen sijoittelusta viimeiseen seurantaan, keskimäärin 3 vuoden seuranta jokaista ilmoittautunutta kohden
|
Ensisijainen päätetapahtuma koostuu minkä tahansa/kaikkien alla lueteltujen tapahtumien yhdistelmästä.
|
Laitteen sijoittelusta viimeiseen seurantaan, keskimäärin 3 vuoden seuranta jokaista ilmoittautunutta kohden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PED002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .