Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование аневризмы трубопровода в наблюдательном регистре (ASPIRE)

19 января 2015 г. обновлено: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Основная цель этого исследования состоит в дальнейшем расширении объема клинических знаний о пациентах, подвергающихся установке устройства для эмболизации трубопроводов (Pipeline или PED) по поводу внутричерепных аневризм (IAs или ICAs) в соответствии с маркированными показаниями Pipeline.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426EOB
        • Clínica La Sagrada Familia
  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Германия
      • Essen, Германия, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus
      • Stuttgart, Германия, 70174
        • Klinikum Stuttgart
  • Италия
      • Milan, Италия, 20162
        • Niguarda CA Granda Hospital of Milan
      • Milano, Италия, 20133
        • Fondazione Istituto Neurologico "Besta"
      • Napoli, Италия, 80144
        • Ospedale San Giovanni Bosco ASL Napoli 1 Centro
  • Канада
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Neurosurgical Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Radiology Imaging Associates / Colorado Neurological Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Neurointerventional Associates, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Neurosurgical Associates at Central Baptist
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Norton Neuroscience Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital/Consulting Radiologists
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • St. Paul Radiology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • University of Buffalo Neurosurgery, Buffalo General Hospital
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • The State University of New York, Stony Brook
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
  • Франция
      • Besançon, Франция, 25030
        • Besançon University Hospital
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Reims, Франция, 51100
        • Hôpital Maison Blanche - CHU
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • University Hospitals of Geneva (HUG)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с внутричерепной аневризмой, отвечающие указанным показаниям для соответствующей географии.

Описание

Критерии включения:

(Все сайты, Все страны)

  1. Не менее 1 трубопровода для обработки ВСА
  2. Пациент или законный представитель пациента (LAR) подписал форму информированного согласия, одобренную IRB или EC, если это необходимо.
  3. Пациент желает и может выполнять последующие визиты

Соединенные Штаты: Дополнительные критерии включения для субъектов, зарегистрированных в Соединенных Штатах:

4УЗИ) Субъекты в возрасте 22 лет и старше 5УЗИ) ИА не менее 10 мм в максимальном измерении вдоль внутренней сонной артерии между каменистым и верхним гипофизарным сегментами

Канада: Дополнительные критерии включения для субъектов, обучающихся в Канаде:

4C) В Канаде устройство для эмболизации Pipeline™ предназначено для использования с эмболическими спиралями или без них для лечения сложных внутричерепных аневризм, которые не поддаются хирургическому клипированию.

5C) Канадское лицензирование/одобрение ограничено устройствами диаметром от 3,25 мм до 5,00 мм.

Франция: Дополнительные критерии включения для субъектов, обучающихся во Франции:

4F) Неразорвавшийся ИА, мешковидный или веретенообразный, с диаметром аневризматического мешка > 15 мм, не поддающийся лечению другими современными методами лечения (ЭВТ со спиралями с вспомогательной системой или без нее (интракраниальный стент), ремоделирование баллона или хирургическое вмешательство) из-за его специфической морфологии.

5Е) ИА ранее леченный с неразорвавшейся реканализацией аневризматического мешка > 7 мм, не поддающийся консервативному лечению.

Критерии исключения: (на основании противопоказаний PED IFU)

  1. Активная бактериальная инфекция
  2. Пациент, которому противопоказана двойная антитромбоцитарная терапия (аспирин и клопидогрель).
  3. Пациент, который не получал двойные антитромбоцитарные препараты до процедуры
  4. Существовавший ранее стент установлен в исходной артерии в месте целевой аневризмы.
  5. Ангиография демонстрирует несоответствующую анатомию, например, сильное сужение до или после аневризмы.
  6. Острый разрыв аневризмы, определяемый как разрыв аневризмы-мишени Каждое учреждение должно ссылаться на Инструкции по использованию/утверждению для своей страны (Франция), чтобы определить окончательное право на включение в реестр ASPIRe.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лечение аневризм с помощью Pipeline
Лечение аневризм пиплелином. Все пациенты самостоятельно лечились в соответствии с указанными показаниями для использования устройства для эмболизации трубопроводов.
Устройство: Устройство для эмболизации трубопроводов
Аневризмы лечили независимо от включения в исследование с помощью устройства для эмболизации трубопроводов. Это наблюдательное, неинтервенционное исследование.
Другие имена:
  • PED

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота неврологических нежелательных явлений после использования PED
Временное ограничение: От размещения устройства до последнего последующего наблюдения, в среднем 3 года наблюдения за каждым зарегистрированным субъектом.

Первичная конечная точка будет состоять из комбинации любых/всех событий, перечисленных ниже.

  • Частота спонтанного разрыва аневризмы, обработанной трубопроводом
  • Частота других (не аневризматических) внутричерепных кровоизлияний, ипсилатеральных и контралатеральных
  • Частота ишемического инсульта
  • Частота симптоматического и бессимптомного стеноза материнской артерии
  • Частота перманентной краниальной невропатии
  • Частота изменения исходных неврологических признаков/симптомов, связанных с ВСА, обработанными Pipeline, при последней оценке
От размещения устройства до последнего последующего наблюдения, в среднем 3 года наблюдения за каждым зарегистрированным субъектом.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PED002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство для эмболизации трубопроводов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться