Aneurysmstudie av rörledning i ett observationsregister (ASPIRE)
24 juni 2026 uppdaterad av: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Det primära syftet med denna studie är att ytterligare utöka den kliniska kunskapen hos patienter som genomgår en pipeline embolization Device (Pipeline eller PED) för intrakraniella aneurysm (IAs eller ICAs) enligt Pipelines märkta indikation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426EOB
- Clinica La Sagrada Familia
-
-
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Besançon University Hospital
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Reims, Frankrike, 51100
- Hôpital Maison Blanche - CHU
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Barrow Neurosurgical Associates
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Radiology Imaging Associates / Colorado Neurological Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- Neurointerventional Associates, P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Neurosurgical Associates at Central Baptist
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
- Norton Neuroscience Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Abbott Northwestern Hospital/Consulting Radiologists
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
- St. Paul Radiology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- University of Buffalo Neurosurgery, Buffalo General Hospital
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- The State University of New York, Stony Brook
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20162
- Niguarda CA Granda Hospital of Milan
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione Istituto Neurologico "Besta"
-
Naples, Italien, 80144
- Ospedale San Giovanni Bosco ASL Napoli 1 Centro
-
-
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- University Hospitals of Geneva (HUG)
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Klinikum Stuttgart
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med ett intrakraniellt aneurysm som uppfyller den märkta indikationen för relevant geografi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(Alla webbplatser, Alla länder)
- Minst 1 rörledning placerad för behandling av en ICA
- Patient eller patientens juridiskt auktoriserade representant (LAR) har undertecknat ett IRB- eller EC-godkänt formulär för informerat samtycke, om så krävs
- Patienten är villig och kan följa uppföljningsbesök
USA: Ytterligare inkluderingskriterier för ämnen som är inskrivna i USA:
4US) Försökspersoner som är 22 år eller äldre 5US) IA på minst 10 mm i maximal dimension längs den inre halspulsådern mellan petrus och superior hypofyssegment
Kanada: Ytterligare inkluderingskriterier för ämnen som är inskrivna i Kanada:
4C) I Kanada är Pipeline™ Embolization Device avsedd för användning med eller utan emboliska spolar för behandling av komplexa intrakraniella aneurysmer som inte är mottagliga för behandling med kirurgisk klippning.
5C) Kanadensisk licensiering/godkännande är begränsat till enheter som är mellan 3,25 mm och 5,00 mm i diameter.
Frankrike: Ytterligare inkluderingskriterier för ämnen som är inskrivna i Frankrike:
4F) Oavbruten IA, sackulär eller fusiform med en aneurysmsäcksdiameter > 15 mm och som inte kan behandlas med andra aktuella terapier (EVT med spolar med eller utan assisterande system (intrakraniell stent) eller ballongremodellering eller kirurgi) på grund av dess specifika morfologi.
5F) IA tidigare behandlad med obruten rekanalisering av aneurismalsäcken > 7 mm, ej behandlingsbar med konservativ behandling.
Uteslutningskriterier: (baserat på kontraindikationer PED IFU)
- Aktiv bakteriell infektion
- En patient hos vilken dubbel trombocythämmande behandling (aspirin och klopidogrel) är kontraindicerat
- En patient som inte har fått dubbla trombocythämmande medel före ingreppet
- Redan existerande stent är på plats i moderartären vid målaneurysmplatsen
- Angiografi visar olämplig anatomi, t.ex. allvarlig förträngning före eller efter aneurysm
- Akut rupturerad aneurysm, definierad som ruptur av målaneurysmet Varje plats bör hänvisa till sina landsspecifika bruksanvisningar/godkännande (Frankrike) för att fastställa slutlig behörighet till ASPIRe-registret.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aneurysm behandlade med Pipleline
Aneurysm behandlade med Pipleline.
Alla patienter behandlas oberoende enligt de märkta indikationerna för användning med pipeline embolization Device
|
Aneurysm som behandlas oberoende av studiestart med Pipeline Embolization Device.
Detta är en observationell, icke-interventionell studie.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av neurologiska biverkningar efter PED-användning
Tidsram: Från enhetsplacering till sista uppföljning, i genomsnitt 3 års uppföljning för varje inskrivet ämne
|
Den primära endpointen kommer att bestå av en sammansättning av någon/alla händelser som anges nedan.
|
Från enhetsplacering till sista uppföljning, i genomsnitt 3 års uppföljning för varje inskrivet ämne
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
7 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
5 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2012
Första postat (Beräknad)
19 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PED002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .