Studie aneuryzmatu potrubí v observačním registru (ASPIRE)
19. ledna 2015 aktualizováno: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Primárním cílem této studie je dále rozšířit soubor klinických znalostí u pacientů, kteří podstupují umístění zařízení pro embolizaci potrubí (Pipeline nebo PED) pro intrakraniální aneuryzma (IA nebo ICA) podle označené indikace Pipeline.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426EOB
- Clínica La Sagrada Familia
-
-
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- Besançon University Hospital
-
Montpellier, Francie, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Reims, Francie, 51100
- Hôpital Maison Blanche - CHU
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20162
- Niguarda CA Granda Hospital of Milan
-
Milano, Itálie, 20133
- Fondazione Istituto Neurologico "Besta"
-
Napoli, Itálie, 80144
- Ospedale San Giovanni Bosco ASL Napoli 1 Centro
-
-
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Essen, Německo, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus
-
Stuttgart, Německo, 70174
- Klinikum Stuttgart
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Barrow Neurosurgical Associates
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Radiology Imaging Associates / Colorado Neurological Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- Neurointerventional Associates, P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Neurosurgical Associates at Central Baptist
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
- Norton Neuroscience Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Abbott Northwestern Hospital/Consulting Radiologists
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- St. Paul Radiology
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- University of Buffalo Neurosurgery, Buffalo General Hospital
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- The State University of New York, Stony Brook
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
- University Hospitals of Geneva (HUG)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s intrakraniálním aneuryzmatem splňujícím označenou indikaci pro příslušnou geografii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
(Všechny weby, všechny země)
- Alespoň 1 potrubí umístěné pro léčbu ICA
- Pacient nebo jeho zákonný zástupce (LAR) podepsal informovaný souhlas schválený IRB nebo EC, je-li to vyžadováno
- Pacient je ochoten a schopen dodržovat následné návštěvy
Spojené státy americké: Další kritéria pro zařazení pro subjekty zapsané ve Spojených státech:
4US) Subjekty ve věku 22 nebo více let 5US) IA o maximálním rozměru alespoň 10 mm podél a. carotis interna mezi petrózním a horním segmentem hypofýzy
Kanada: Další kritéria pro zařazení pro subjekty zapsané v Kanadě:
4C) V Kanadě je embolizační zařízení Pipeline™ určeno pro použití s embolickými spirálami nebo bez nich pro léčbu komplexních intrakraniálních aneuryzmat, která nelze léčit chirurgickým oříznutím.
5C) Kanadské licencování/schválení je omezeno na zařízení, která mají průměr mezi 3,25 mm a 5,00 mm.
Francie: Další kritéria pro zařazení pro subjekty zapsané ve Francii:
4F) Nerupturovaná IA, vakovitá nebo vřetenovitá s průměrem vaku aneuryzmatu > 15 mm a neléčitelná jinými současnými terapiemi (EVT s spirálami s asistenčním systémem nebo bez něj (intrakraniální stent) nebo balónkovou remodelací nebo operací) kvůli své specifické morfologii.
5F) IA dříve léčena nerupturou rekanalizace vaku aneurisma > 7 mm, neléčitelná konzervativní léčbou.
Kritéria vyloučení: (na základě kontraindikací PED IFU)
- Aktivní bakteriální infekce
- Pacient, u kterého je kontraindikována duální protidestičková léčba (aspirin a klopidogrel).
- Pacient, který před výkonem nedostal duální protidestičková léčiva
- Preexistující stent je na místě v mateřské tepně v cílovém místě aneuryzmatu
- Angiografie prokazuje nevhodnou anatomii, např. závažné zúžení před aneuryzmatem nebo po něm
- Akutně ruptura aneuryzmatu, definovaná jako ruptura cílového aneuryzmatu Každé pracoviště by se mělo pro určení konečné způsobilosti pro zařazení do registru ASPIRe podívat na pokyny k použití/schválení specifické pro danou zemi (Francie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aneuryzmata léčená Pipleline
Aneuryzmata léčená Pipleline.
Všichni pacienti nezávisle léčeni podle označených indikací pro použití se zařízením pro embolizaci potrubí
|
Aneuryzmata léčená nezávisle na vstupu do studie pomocí zařízení pro embolizaci potrubí.
Jedná se o observační, neintervenční studii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt neurologických nežádoucích příhod po použití PED
Časové okno: Od umístění zařízení do poslední kontroly, průměrně 3 roky sledování pro každý zapsaný subjekt
|
Primární cílový bod se bude skládat z libovolné/všech níže uvedených příhod.
|
Od umístění zařízení do poslední kontroly, průměrně 3 roky sledování pro každý zapsaný subjekt
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2012
První zveřejněno (ODHAD)
19. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
21. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PED002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mozkové aneurysma
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Zařízení pro embolizaci potrubí
-
LuSeed Vascular LTD.Zatím nenabírámeNeprasklé intrakraniální aneuryzma | Saccular aneurysma | Mozkové aneurysma | Aneuryzma mozku | BifurkaceKanada