Aneurismestudie av rørledning i et observasjonsregister (ASPIRE)
24. juni 2026 oppdatert av: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Hovedmålet med denne studien er å utvide den kliniske kunnskapen ytterligere hos pasienter som gjennomgår Pipeline Embolization Device (Pipeline eller PED) plassering for intrakranielle aneurismer (IAs eller ICAs) i henhold til Pipelines merkede indikasjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426EOB
- Clinica La Sagrada Familia
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Barrow Neurosurgical Associates
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Radiology Imaging Associates / Colorado Neurological Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- Neurointerventional Associates, P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Neurosurgical Associates at Central Baptist
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
- Norton Neuroscience Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Abbott Northwestern Hospital/Consulting Radiologists
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
- St. Paul Radiology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- University of Buffalo Neurosurgery, Buffalo General Hospital
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- The State University of New York, Stony Brook
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Besançon University Hospital
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Reims, Frankrike, 51100
- Hôpital Maison Blanche - CHU
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20162
- Niguarda CA Granda Hospital of Milan
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione Istituto Neurologico "Besta"
-
Naples, Italia, 80144
- Ospedale San Giovanni Bosco ASL Napoli 1 Centro
-
-
-
-
-
Geneva, Sveits, 1211
- University Hospitals of Geneva (HUG)
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Klinikum Stuttgart
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med en intrakraniell aneurisme som oppfyller merket indikasjon for den aktuelle geografien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(Alle nettsteder, Alle land)
- Minst 1 rørledning plassert for behandling av en ICA
- Pasienten eller pasientens juridiske representant (LAR) har signert et IRB- eller EC-godkjent skjema for informert samtykke, om nødvendig
- Pasienten er villig og i stand til å etterkomme oppfølgingsbesøk
USA: Ytterligere inkluderingskriterier for emner som er registrert i USA:
4US) Personer som er 22 år eller eldre 5US) IA på minst 10 mm i maksimal dimensjon langs den indre halspulsåren mellom petrøse og superior hypofysesegmenter
Canada: Ytterligere inkluderingskriterier for emner som er registrert i Canada:
4C) I Canada er Pipeline™ Embolization Device beregnet for bruk med eller uten emboliske spiraler for behandling av komplekse intrakranielle aneurismer som ikke kan behandles med kirurgisk klipping.
5C) Kanadisk lisensiering/godkjenning er begrenset til enheter som er mellom 3,25 mm og 5,00 mm i diameter.
Frankrike: Ytterligere inkluderingskriterier for fag registrert i Frankrike:
4F) Ubrutt IA, sackulær eller fusiform med en aneurismesekkdiameter > 15 mm og kan ikke behandles med andre aktuelle terapier (EVT med spiraler med eller uten assisterende system (intrakraniell stent) eller ballongremodellering eller kirurgi) på grunn av dens spesifikke morfologi.
5F) IA tidligere behandlet med ubrutt rekanalisering av aneurismesekken > 7 mm, kan ikke behandles med konservativ behandling.
Eksklusjonskriterier: (basert på kontraindikasjoner PED IFU)
- Aktiv bakteriell infeksjon
- En pasient der dobbel antiplatebehandling (aspirin og klopidogrel) er kontraindisert
- En pasient som ikke har mottatt doble blodplatehemmere før prosedyren
- Eksisterende stent er på plass i hovedarterien ved målaneurismestedet
- Angiografi viser upassende anatomi, f.eks. alvorlig innsnevring før eller etter aneurisme
- Akutt rupturert aneurisme, definert som ruptur av målaneurisme Hvert nettsted bør referere til deres landsspesifikke bruksanvisning/godkjenning (Frankrike) for å avgjøre endelig kvalifisering til ASPIRe-registeret.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aneurismer behandlet med Pipleline
Aneurismer behandlet med Pipleline.
Alle pasienter behandlet uavhengig i henhold til de merkede indikasjonene for bruk med Pipeline Embolization Device
|
Aneurismer behandlet uavhengig av studiestart med Pipeline Embolization Device.
Dette er en observasjonell, ikke-intervensjonell studie.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av nevrologiske bivirkninger etter bruk av PED
Tidsramme: Fra enhetsplassering til siste oppfølging, i gjennomsnitt 3 års oppfølging for hvert påmeldt emne
|
Det primære endepunktet vil bestå av en sammensetning av alle hendelsene som er oppført nedenfor.
|
Fra enhetsplassering til siste oppfølging, i gjennomsnitt 3 års oppfølging for hvert påmeldt emne
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
7. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
5. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2012
Først lagt ut (Antatt)
19. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PED002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .