Estudio de Aneurisma de Pipeline en un Registro Observacional (ASPIRE)
24 de junio de 2026 actualizado por: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
El objetivo principal de este estudio es ampliar aún más el conjunto de conocimientos clínicos en pacientes que se someten a la colocación de un dispositivo de embolización Pipeline (Pipeline o PED) para aneurismas intracraneales (IA o ICA) de acuerdo con la indicación etiquetada de Pipeline.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus
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Stuttgart, Alemania, 70174
- Klinikum Stuttgart
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Buenos Aires, Argentina, C1426EOB
- Clinica La Sagrada Familia
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurosurgical Associates
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Radiology Imaging Associates / Colorado Neurological Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Neurointerventional Associates, P.A.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Neurosurgical Associates at Central Baptist
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Norton Neuroscience Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital/Consulting Radiologists
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- St. Paul Radiology
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University of Buffalo Neurosurgery, Buffalo General Hospital
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- The State University of New York, Stony Brook
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
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Besançon, Francia, 25030
- Besançon University Hospital
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Montpellier, Francia, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
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Reims, Francia, 51100
- Hôpital Maison Blanche - CHU
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Milan, Italia, 20162
- Niguarda CA Granda Hospital of Milan
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione Istituto Neurologico "Besta"
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Naples, Italia, 80144
- Ospedale San Giovanni Bosco ASL Napoli 1 Centro
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Geneva, Suiza, 1211
- University Hospitals of Geneva (HUG)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con un aneurisma intracraneal que cumplan con la indicación etiquetada para la geografía relevante.
Descripción
Criterios de inclusión:
(Todos los sitios, Todos los países)
- Al menos 1 Oleoducto colocado para tratamiento de ICA
- El paciente o el representante legalmente autorizado (LAR) del paciente ha firmado un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB o el EC, si es necesario.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas de seguimiento.
Estados Unidos: Criterios de inclusión adicionales para sujetos matriculados en los Estados Unidos:
4US) Sujetos de 22 años o más 5US) IA de al menos 10 mm de dimensión máxima a lo largo de la arteria carótida interna entre los segmentos petroso e hipofisario superior
Canadá: Criterios de inclusión adicionales para sujetos matriculados en Canadá:
4C) En Canadá, el dispositivo de embolización Pipeline™ está diseñado para usarse con o sin bobinas embólicas para el tratamiento de aneurismas intracraneales complejos que no son susceptibles de tratamiento con clipaje quirúrgico.
5C) La licencia/aprobación canadiense se limita a dispositivos que tienen entre 3,25 mm y 5,00 mm de diámetro.
Francia: Criterios de inclusión adicionales para sujetos matriculados en Francia:
4F) IA no rota, sacular o fusiforme con saco aneurismático de diámetro > 15mm y no tratable con otras terapias actuales (TVE con coils con o sin sistema de asistencia (stent intracraneal) o remodelación con balón, o cirugía) por su morfología específica.
5F) AI tratada previamente con recanalización no rota del saco aneurismático > 7 mm, no tratable con tratamiento conservador.
Criterios de exclusión: (basado en contraindicaciones PED IFU)
- Infección bacteriana activa
- Un paciente en quien la terapia antiplaquetaria dual (aspirina y clopidogrel) está contraindicada
- Un paciente que no ha recibido agentes antiplaquetarios duales antes del procedimiento
- El stent preexistente está colocado en la arteria principal en la ubicación objetivo del aneurisma
- La angiografía demuestra una anatomía inapropiada, por ejemplo, un estrechamiento grave antes o después del aneurisma
- Aneurisma con ruptura aguda, definido como la ruptura del aneurisma objetivo Cada sitio debe consultar las Instrucciones de uso/aprobación específicas de su país (Francia) para determinar la elegibilidad final en el Registro ASPIRe.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Aneurismas tratados con Pipleline
Aneurismas tratados con Pipleline.
Todos los pacientes tratados de forma independiente según las indicaciones de la etiqueta para su uso con el dispositivo de embolización de tubería
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Aneurismas tratados independientemente del ingreso al estudio con el dispositivo de embolización Pipeline.
Este es un estudio observacional, no intervencionista.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos neurológicos después del uso de PED
Periodo de tiempo: Desde la colocación del dispositivo hasta el último seguimiento, durante un promedio de 3 años de seguimiento para cada sujeto inscrito
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El criterio principal de valoración consistirá en una combinación de cualquiera o todos los eventos enumerados a continuación.
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Desde la colocación del dispositivo hasta el último seguimiento, durante un promedio de 3 años de seguimiento para cada sujeto inscrito
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
7 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PED002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .