Estudo de aneurisma de pipeline em um registro observacional (ASPIRE)
24 de junho de 2026 atualizado por: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
O objetivo principal deste estudo é expandir ainda mais o corpo de conhecimento clínico em pacientes submetidos à colocação de dispositivo de embolização de pipeline (Pipeline ou PED) para aneurismas intracranianos (IAs ou ICAs) de acordo com a indicação rotulada de Pipeline.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus
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Stuttgart, Alemanha, 70174
- Klinikum Stuttgart
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Buenos Aires, Argentina, C1426EOB
- Clinica La Sagrada Familia
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurosurgical Associates
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Radiology Imaging Associates / Colorado Neurological Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Neurointerventional Associates, P.A.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Neurosurgical Associates at Central Baptist
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Norton Neuroscience Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital/Consulting Radiologists
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- St. Paul Radiology
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University of Buffalo Neurosurgery, Buffalo General Hospital
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- The State University of New York, Stony Brook
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
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Besançon, França, 25030
- Besançon University Hospital
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Montpellier, França, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
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Reims, França, 51100
- Hôpital Maison Blanche - CHU
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Milan, Itália, 20162
- Niguarda CA Granda Hospital of Milan
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Milan, Itália, 20133
- Fondazione Istituto Neurologico "Besta"
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Naples, Itália, 80144
- Ospedale San Giovanni Bosco ASL Napoli 1 Centro
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Geneva, Suíça, 1211
- University Hospitals of Geneva (HUG)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com aneurisma intracraniano que atendem à indicação rotulada para a geografia relevante.
Descrição
Critério de inclusão:
(Todos os sites, Todos os países)
- Pelo menos 1 Pipeline colocado para tratamento de uma ICA
- O paciente ou o representante legalmente autorizado (LAR) do paciente assinou um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB ou CE, se necessário
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir as visitas de acompanhamento
Estados Unidos: Critérios adicionais de inclusão para disciplinas matriculadas nos Estados Unidos:
4US) Indivíduos com 22 anos de idade ou mais 5US) IA de pelo menos 10 mm na dimensão máxima ao longo da artéria carótida interna entre os segmentos petroso e hipofisário superior
Canadá: Critérios adicionais de inclusão para disciplinas matriculadas no Canadá:
4C) No Canadá, o dispositivo de embolização Pipeline™ destina-se ao uso com ou sem molas embólicas para o tratamento de aneurismas intracranianos complexos que não são passíveis de tratamento com clipagem cirúrgica.
5C) O licenciamento/aprovação canadense é limitado a dispositivos com diâmetro entre 3,25 mm e 5,00 mm.
França: Critérios adicionais de inclusão para disciplinas matriculadas na França:
4F) IA não roto, sacular ou fusiforme com diâmetro de saco aneurismático > 15mm e não tratável com outras terapias atuais (EVT com molas com ou sem sistema auxiliar (stent intracraniano) ou remodelação de balão, ou cirurgia) devido a sua morfologia específica.
5F) IA previamente tratada com recanalização não rompida do saco aneurismático > 7 mm, não tratável com tratamento conservador.
Critérios de Exclusão: (com base nas contraindicações PED IFU)
- Infecção bacteriana ativa
- Um paciente em que a terapia antiplaquetária dupla (aspirina e clopidogrel) é contraindicada
- Um paciente que não recebeu agentes antiplaquetários duplos antes do procedimento
- O stent pré-existente está colocado na artéria principal no local do aneurisma alvo
- A angiografia demonstra anatomia inadequada, por exemplo, estreitamento grave pré ou pós-aneurisma
- Aneurisma com ruptura aguda, definido como ruptura do aneurisma alvo Cada centro deve consultar as Instruções de uso/aprovação específicas de seu país (França) para determinar a elegibilidade final no Registro ASPIRe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Aneurismas tratados com Pipleline
Aneurismas tratados com Pipleline.
Todos os pacientes tratados de forma independente de acordo com as indicações rotuladas para uso com o Pipeline Embolization Device
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Aneurismas tratados independentemente da entrada no estudo com o Pipeline Embolization Device.
Este é um estudo observacional, não intervencional.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos neurológicos após o uso de PED
Prazo: Desde a colocação do dispositivo até o último acompanhamento, para uma média de 3 anos de acompanhamento para cada indivíduo inscrito
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O endpoint primário consistirá em um composto de qualquer/todos os eventos listados abaixo.
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Desde a colocação do dispositivo até o último acompanhamento, para uma média de 3 anos de acompanhamento para cada indivíduo inscrito
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2012
Primeira postagem (Estimado)
19 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PED002
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