Aneurysma Studie van pijplijn in een observatieregister (ASPIRE)
24 juni 2026 bijgewerkt door: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Het primaire doel van deze studie is om de hoeveelheid klinische kennis verder uit te breiden bij patiënten die een Pipeline Embolization Device (Pipeline of PED) plaatsing ondergaan voor intracraniale aneurysma's (IA's of ICA's) volgens de gelabelde indicatie van Pipeline.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1426EOB
- Clinica La Sagrada Familia
-
-
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Essen, Duitsland, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus
-
Stuttgart, Duitsland, 70174
- Klinikum Stuttgart
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Besançon University Hospital
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Reims, Frankrijk, 51100
- Hôpital Maison Blanche - CHU
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20162
- Niguarda CA Granda Hospital of Milan
-
Milan, Italië, 20133
- Fondazione Istituto Neurologico "Besta"
-
Naples, Italië, 80144
- Ospedale San Giovanni Bosco ASL Napoli 1 Centro
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Barrow Neurosurgical Associates
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Radiology Imaging Associates / Colorado Neurological Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
- Neurointerventional Associates, P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Neurosurgical Associates at Central Baptist
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
- Norton Neuroscience Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Abbott Northwestern Hospital/Consulting Radiologists
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- St. Paul Radiology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- University of Buffalo Neurosurgery, Buffalo General Hospital
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- The State University of New York, Stony Brook
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1211
- University Hospitals of Geneva (HUG)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een intracraniaal aneurysma dat voldoet aan de gelabelde indicatie voor de relevante geografie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(Alle sites, Alle landen)
- Minimaal 1 Leiding geplaatst voor behandeling van een ICA
- Patiënt of de wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) van de patiënt heeft, indien vereist, een IRB- of EC-goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend
- Patiënt is bereid en in staat om vervolgbezoeken na te leven
Verenigde Staten: aanvullende opnamecriteria voor proefpersonen die zijn ingeschreven in de Verenigde Staten:
4US) Proefpersonen van 22 jaar of ouder 5US) IA van ten minste 10 mm in maximale afmeting langs de interne halsslagader tussen de petrous en superieure hypofysaire segmenten
Canada: aanvullende opnamecriteria voor proefpersonen die in Canada zijn ingeschreven:
4C) In Canada is het Pipeline™-embolisatieapparaat bedoeld voor gebruik met of zonder emboliespiralen voor de behandeling van complexe intracraniale aneurysma's die niet geschikt zijn voor behandeling met chirurgisch knippen.
5C) Canadese licentie/goedkeuring is beperkt tot apparaten met een diameter tussen 3,25 mm en 5,00 mm.
Frankrijk: aanvullende opnamecriteria voor proefpersonen die in Frankrijk zijn ingeschreven:
4F) Niet-geruptureerde IA, sacculair of fusiform met een aneurysmazakdiameter > 15 mm en niet behandelbaar met andere huidige therapieën ( EVT met spiralen met of zonder hulpsysteem (intracraniale stent) of ballonremodellering, of chirurgie) vanwege de specifieke morfologie.
5F) IA eerder behandeld met ongebroken rekanalisatie van de aneurysmazak > 7 mm, niet behandelbaar met conservatieve behandeling.
Uitsluitingscriteria: (gebaseerd op contra-indicaties PED IFU)
- Actieve bacteriële infectie
- Een patiënt bij wie een dubbele plaatjesaggregatieremmer (aspirine en clopidogrel) gecontra-indiceerd is
- Een patiënt die voorafgaand aan de procedure geen dubbele plaatjesaggregatieremmers heeft gekregen
- Reeds bestaande stent is geplaatst in de moederslagader op de doellocatie van het aneurysma
- Angiografie toont een ongepaste anatomie aan, bijv. ernstige vernauwing vóór of na het aneurysma
- Acuut gescheurd aneurysma, gedefinieerd als ruptuur van het doelaneurysma Elke locatie moet de landspecifieke gebruiksaanwijzing/goedkeuring (Frankrijk) raadplegen om te bepalen of ze uiteindelijk in aanmerking komen voor het ASPIRe-register.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Aneurysma's behandeld met Pipleline
Aneurysma's behandeld met Pipleline.
Alle patiënten onafhankelijk behandeld volgens de gelabelde indicaties voor gebruik met het Pipeline Embolization Device
|
Aneurysma's die onafhankelijk van het begin van het onderzoek worden behandeld met het Pipeline Embolization Device.
Dit is een observationele, niet-interventionele studie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van neurologische bijwerkingen na gebruik van PED
Tijdsspanne: Van plaatsing van het apparaat tot de laatste follow-up, gedurende gemiddeld 3 jaar follow-up voor elke ingeschreven proefpersoon
|
Het primaire eindpunt zal bestaan uit een samenstelling van een/alle van de onderstaande gebeurtenissen.
|
Van plaatsing van het apparaat tot de laatste follow-up, gedurende gemiddeld 3 jaar follow-up voor elke ingeschreven proefpersoon
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
19 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PED002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .