Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aneurismeundersøgelse af rørledning i et observationsregister (ASPIRE)

19. januar 2015 opdateret af: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Det primære formål med denne undersøgelse er yderligere at udvide mængden af ​​klinisk viden hos patienter, der gennemgår en pipeline-emboliseringsanordning (Pipeline eller PED) for intrakranielle aneurismer (IA'er eller ICA'er) i henhold til Pipelines mærkede indikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426EOB
        • Clínica La Sagrada Familia
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurosurgical Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Radiology Imaging Associates / Colorado Neurological Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Neurointerventional Associates, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Neurosurgical Associates at Central Baptist
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Norton Neuroscience Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital/Consulting Radiologists
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • St. Paul Radiology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University of Buffalo Neurosurgery, Buffalo General Hospital
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • The State University of New York, Stony Brook
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Besançon University Hospital
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Hôpital Maison Blanche - CHU
  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • Niguarda CA Granda Hospital of Milan
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione Istituto Neurologico "Besta"
      • Napoli, Italien, 80144
        • Ospedale San Giovanni Bosco ASL Napoli 1 Centro
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospitals of Geneva (HUG)
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en intrakraniel aneurisme, der opfylder den mærkede indikation for den relevante geografi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(Alle websteder, Alle lande)

  1. Mindst 1 rørledning placeret til behandling af en ICA
  2. Patient eller patientens juridisk autoriserede repræsentant (LAR) har underskrevet en IRB- eller EC-godkendt informeret samtykkeformular, hvis det kræves
  3. Patienten er villig og i stand til at overholde opfølgende besøg

USA: Yderligere inklusionskriterier for forsøgspersoner, der er tilmeldt USA:

4US) Forsøgspersoner, der er 22 år eller derover

Canada: Yderligere inklusionskriterier for emner, der er tilmeldt Canada:

4C) I Canada er Pipeline™ Embolization Device beregnet til brug med eller uden emboliske spoler til behandling af komplekse intrakranielle aneurismer, der ikke er modtagelige for behandling med kirurgisk klipning.

5C) Canadisk licens/godkendelse er begrænset til enheder, der er mellem 3,25 mm og 5,00 mm i diameter.

Frankrig: Yderligere inklusionskriterier for fag indskrevet i Frankrig:

4F) Ubrudt IA, sackulær eller fusiform med en aneurismesækkediameter > 15 mm og kan ikke behandles med andre aktuelle terapier (EVT med spoler med eller uden hjælpesystem (intrakraniel stent) eller ballonombygning eller kirurgi) på grund af dens specifikke morfologi.

5F) IA tidligere behandlet med ubrudt rekanalisering af aneurismalsækken > 7 mm, kan ikke behandles med konservativ behandling.

Eksklusionskriterier: (baseret på kontraindikationer PED IFU)

  1. Aktiv bakteriel infektion
  2. En patient, hvor dobbelt trombocythæmmende behandling (aspirin og clopidogrel) er kontraindiceret
  3. En patient, der ikke har fået dobbelte trombocythæmmende midler forud for proceduren
  4. Eksisterende stent er på plads i moderarterien ved målaneurismestedet
  5. Angiografi viser uhensigtsmæssig anatomi, f.eks. alvorlig forsnævring før eller efter aneurisme
  6. Akut ruptureret aneurisme, defineret som ruptur af målaneurisme Hvert sted bør henvise til deres landespecifikke brugsanvisning/godkendelse (Frankrig) for at bestemme endelig berettigelse til ASPIRe-registret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aneurismer behandlet med Pipleline
Aneurismer behandlet med Pipleline. Alle patienter behandles uafhængigt i henhold til de mærkede indikationer til brug med pipeline-emboliseringsanordningen
Enhed: Pipeline emboliseringsanordning
Aneurismer behandlet uafhængigt af studiestart med Pipeline Embolization Device. Dette er en observationel, ikke-interventionel undersøgelse.
Andre navne:
  • PED

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af neurologiske bivirkninger efter brug af PED
Tidsramme: Fra enhedsplacering til sidste opfølgning, i gennemsnit 3 års opfølgning for hvert tilmeldt fag

Det primære endepunkt vil bestå af en sammensætning af enhver/alle hændelser, der er anført nedenfor.

  • Forekomst af spontan ruptur af pipeline-behandlet aneurisme
  • Forekomst af anden (ikke-aneurysmal) intrakraniel blødning, ipsilateral og kontralateral
  • Forekomst af iskæmisk slagtilfælde
  • Forekomst af symptomatisk og asymptomatisk forælderarteriestenose
  • Forekomst af permanent kraniel neuropati
  • Forekomst af ændring i baseline neurologiske tegn/symptomer relateret til pipelinebehandlede ICA(r) ved sidste vurdering
Fra enhedsplacering til sidste opfølgning, i gennemsnit 3 års opfølgning for hvert tilmeldt fag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2012

Først opslået (SKØN)

19. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PED002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneaneurisme

Kliniske forsøg med Pipeline emboliseringsanordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner