描述中度活动性类风湿性关节炎 (RA) 患者的特征

生物的

生物：依那西普

这是一项非干预性研究。 正在对数据进行回顾性分析。 数据由 2 个队列组成；生物和非生物

其他名称：

• 恩瑞尔

非生物DMARD

药品：甲氨蝶呤 (MTX)

这是一项非干预性研究。 正在对数据进行回顾性分析。 数据由 2 个队列组成；生物和非生物

其他名称：

• 非生物DMARD

符合美国风湿病学会 (ACR) 标准的参与者人数

ACR标准： 1）晨僵：关节内及关节周围，持续至少（>=）1小时； 2) >=3 个关节区域的关节炎/畸形：存在软组织肿胀或积液（不仅仅是骨过度生长），14 个可能的区域是右/左近端指间（PIP）、掌指（MCP）、腕、肘、膝、脚踝、跖趾 (MTP) 关节； 3）手关节关节炎：>=1个腕关节、MCP、PIP关节肿胀； 4) 对称性关节炎：同时累及身体两侧相同的关节区域（定义见2）； 5）类风湿结节：骨突出或伸肌表面或近关节区域的皮下结节； 6): 类风湿因子 (RF)：在 <5% 的正常对照参与者中结果呈阳性的任何方法的异常 RF 量； 7) 射线照相变化：手和手腕后前位射线照片上的典型 RA，其中必须包括受累关节局部或最明显的侵蚀/明确的骨脱钙。

具有系统特征的参与者数量

系统特征包括干燥综合征、浆膜受累（胸膜炎/心包炎）、眼部受累、系统性血管炎、甲襞血管炎、肺纤维化和其他（特定情况除外）。

先前进行过关节置换或手术的参与者人数

报告了先前进行过全膝关节置换术、全髋关节置换术、全肩关节置换术、全肘关节置换术、腕/手/踝/足手术和颈部手术的参与者。

在新疗法之前进行胸部 X 光检查的参与者人数

患有合并症的参与者人数

合并症包括：高血压、中度或重度心力衰竭、心绞痛、中风、癫痫、哮喘、慢性支气管炎/肺气肿、消化性溃疡、肺结核、既往或近期发作的中枢神经系统脱髓鞘疾病、慢性传染病如慢性肾脏感染、慢性胸部感染并伴有支气管扩张或鼻窦炎、活动性肺结核、肾、肝、血液、胃肠道、内分泌、肺、心脏、神经或脑部疾病、恶性肿瘤或恶性肿瘤病史、甲状腺机能亢进、抑郁和/或焦虑、近期滥用药物（药物或酒精）、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或活动性乙型/丙型肝炎感染（包括相关的慢性活动性肝炎）。 报告患有任何合并症的参与者。

身体质量指数 (BMI)

BMI 的计算方法是体重除以身高的平方，并以千克每平方米 (kg/m^2) 为单位进行测量。

血压 (BP)

BP 是动脉内血液的压力。 它主要由心肌收缩产生。 血压测量由2个数字记录：收缩压（SBP，心脏收缩时的血压；它是左心室收缩时的最大动脉压）和舒张压（DBP，心脏舒张时的血压；它是左心室收缩时的最小动脉压）心室松弛和扩张）。

第 60 个月时基于 28 关节计数 (DAS28) 的疾病活动评分相对于基线的变化

DAS28 使用 28 个关节计数、急性期反应物（红细胞沉降率 [ESR，毫米每小时] 或 C 反应蛋白 [CRP，毫克每升]）根据肿胀关节 (SJC) 和疼痛关节 (PJC) 的数量计算得出和患者对疾病活动的整体评估 (PtGA)（参与者对关节炎活动评估进行评分，转换后的分数范围为 0 至 10；分数越高表明疾病活动造成的影响越大）。 DAS28 <2.6：缓解，DAS28 <=3.2：低疾病活动，DAS28 >3.2 至 <=5.1：中度疾病活动，DAS28 >5.1：进展。

第 60 个月压痛关节计数 (TJC) 相对于基线的变化

压痛关节的数量是通过检查 28 个关节来确定的，并确定了在压力下或被动运动时疼痛的关节。 每次就诊时在关节评估表上记录压痛关节的数量，无压痛 = 0，压痛 = 1。 相对于基线的变化为负值表示有所改善。

第 60 个月肿胀关节计数 (SJC) 相对于基线的变化

肿胀关节的数量是通过检查 28 个关节并确定何时出现肿胀来确定的。 每次就诊时在关节评估表上记录肿胀关节的数量，无肿胀=0，肿胀=1。 相对于基线的变化为负值表示有所改善。

第 60 个月时 C 反应蛋白 (CRP) 水平相对于基线的变化

CRP 测试是一种实验室测量，用于通过使用超灵敏测定法评估炎症的急性期反应物。 CRP 的正常范围是 <10 毫克/升 (mg/L)。 CRP 水平的降低表明炎症减少并因此得到改善。

第 60 个月时红细胞沉降率 (ESR) 相对于基线的变化

ESR 是一种实验室测试，可提供非特异性炎症测量。 该测试评估红细胞落入试管的速率。 正常范围是 0-30 毫米/小时 (mm/hr)。 较高的比率与炎症一致。

第 60 个月患者疾病活动总体评估 (PtGA) 相对于基线的变化

参与者回答：“考虑到你的关节炎影响你的所有方式，你今天感觉如何？” 参与者通过使用 0-100 毫米 VAS 进行响应，其中 0 毫米 = 非常好，100 毫米 = 非常差。

疾病持续时间（类风湿性关节炎）

自第一次风湿病专家就诊以来的时间

自回忆症状发作以来的时间

RA 症状包括关节疼痛、僵硬和肿胀。

以前和现在使用疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 的参与者人数

报告了之前接受过 DMARDs 或目前在基线时接受 DMARDs 的参与者人数。

第 60 个月时健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 分数相对于基线的变化

健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI)：参与者报告的在 8 类日常生活活动中执行任务的能力评估：着装/修饰；出现;吃;走;抵达;紧握;卫生;以及过去一周的共同活动。 每个项目以 0 到 3 的 4 分制评分：0 = 没有困难； 1 = 有一些困难； 2 = 很困难； 3 = 做不到。 总分计算为领域得分的总和除以回答的领域数。 总可能得分范围为 0 到 3，其中 0 = 最低难度，3 = 极度困难。

第 60 个月时 36 项短期健康调查 (SF-36) 的基线变化

36 项短期健康调查 (SF-36) 是一项标准化调查，评估功能健康和福祉的 8 个方面：身体和社会功能、身体和情感角色限制、身体疼痛、一般健康、活力、心理健康. 这8个方面也可以概括为物理成分得分（PCS）和心理成分得分（MCS）。 共分析了 3 个变量（2 个复合分量表和活力评分）。 一个部分的分数是单个问题分数的平均值，分数范围为 0-100（100 = 最高功能水平）。

欧洲生活质量相对于基线的变化 - 60 个月时的 5 个维度 (EQ-5D)

EQ-5D：参与者评分问卷，根据单一效用分数评估与健康相关的生活质量。 健康状况概况组件评估 5 个领域的当前健康水平：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁； 1 表示更好的健康状态（没有问题）； 3 表示最差的健康状况（卧床休息）。 EuroQoL Group 开发的评分公式为配置文件中的每个域分配一个效用值。 对分数进行转换，得出总分范围 -0.594 到 1.000；分数越高表明健康状况越好。

疾病恶化的时间

疾病恶化（严重 RA 诊断）定义为 DAS28 评分 > 5.1。

达到治疗目标的时间

治疗目标的实现基于医生的判断。

第 60 个月时疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评分相对于基线的变化

疼痛 VAS 是一条水平线；长度为 100 毫米 (mm)，由参与者自行管理以评估从 0 毫米（无疼痛）到 100 毫米（最严重的疼痛）的疼痛。变化 = 观察时的平均分数减去基线时的平均分数。

在第 60 个月达到美国风湿病学会 20% (ACR20) 反应的参与者人数

ACR20 响应：压痛关节数 (TJC) 改善大于或等于 (>=) 20% (%)； >= 肿胀关节数 (SJC) 改善 20%；其余 5 项 ACR 核心指标中的至少 3 项改善 >= 20%：参与者对疼痛的评估；参与疾病活动的全球评估；医生对疾病活动的全面评估；自我评估的残疾（健康评估问卷 [HAQ] 的残疾指数）；和 C 反应蛋白 (CRP)。

在第 60 个月达到美国风湿病学会 50% (ACR50) 反应的参与者人数

ACR50 反应：>= TJC 或 SJC 改善 50%，其余 5 项 ACR 核心指标中的至少 3 项改善 50%：参与者疼痛评估；参与疾病活动的全球评估；医生对疾病活动的全面评估；自我评估的残疾（HAQ 的残疾指数）；和 CRP。

在第 60 个月达到美国风湿病学会 70% (ACR70) 反应的参与者人数

ACR70 反应：TJC 或 SJC 改善 >=70%，其余 5 项 ACR 核心指标中的至少 3 项改善 70%：参与者疼痛评估；参与疾病活动的全球评估；医生对疾病活动的全面评估；自我评估的残疾（HAQ 的残疾指数）；和 CRP。

类风湿性关节炎 (RA) 相关就诊次数

将报告前 3 个月内与 RA 相关的就诊次数。

类风湿性关节炎 (RA) 治疗的直接和间接费用

直接费用包括：门诊费用、医生就诊、门诊手术、急诊室就诊、除医生外的医疗保健专业人员就诊、药物、诊断和/或治疗程序、医疗器械、住院费用、急诊非手术科室入院、急症护理外科部门、延长护理设施的入院费和其他直接费用（差旅费、家庭护理、家庭改造、医疗设备、非医师医疗保健专业人员、替代医学从业者、参与者时间）。 间接成本（与因发病和死亡导致的生产力损失有关）包括：受雇参与者的生产力损失（残疾、病假）、机会损失（照顾患者的家庭成员的生产力损失、需要改变日常活动的残疾）和损失工资。

发生不良事件 (AE) 的参与者人数

AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 在第 60 个月之前的每个跟进时间点报告出现 AE 的参与者人数。

患有恶性肿瘤的参与者人数

恶性肿瘤包括淋巴增生性肿瘤、霍奇金淋巴瘤、骨髓瘤、白血病、非黑色素瘤皮肤癌和实体瘤。 在第 60 个月之前的每个随访时间点报告患有这些恶性肿瘤的参与者人数。

因不良事件死亡或住院的参与者人数

在第 60 个月之前的每个随访时间点报告因 AE 死亡或住院的参与者人数。

第 6 个月时基于 28 关节计数 (DAS28) 的疾病活动评分相对于基线的变化

DAS28 从 SJC 和 PJC 计算，使用 28 个关节计数、急性期反应物（ESR，毫米每小时或 CRP，毫克每升）和疾病活动的 PtGA（参与者评定的关节炎活动评估，转换分数范围为 0 到 10；更高的分数表明由于疾病活动而造成更大的影响）。 DAS28 <2.6：缓解，DAS28 <=3.2：低疾病活动，DAS28 >3.2 至 <=5.1：中度疾病活动，DAS28 >5.1：进展。

第 6 个月健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 分数相对于基线的变化

健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI)：参与者报告的在 8 类日常生活活动中执行任务的能力评估：着装/修饰；出现;吃;走;抵达;紧握;卫生;以及过去一周的共同活动。 每个项目以 0 到 3 的 4 分制评分：0 = 没有困难； 1 = 有一些困难； 2 = 很困难； 3 = 做不到。 总分计算为领域得分的总和除以回答的领域数。 总可能得分范围为 0 到 3，其中 0 = 最低难度，3 = 极度困难。

第 6 个月 36 项短期健康调查 (SF-36) 的基线变化

36 项短期健康调查 (SF-36) 是一项标准化调查，评估功能健康和福祉的 8 个方面：身体和社会功能、身体和情感角色限制、身体疼痛、一般健康、活力、心理健康. 这8个方面也可以概括为物理成分得分（PCS）和心理成分得分（MCS）。 共分析了 3 个变量（2 个复合分量表和活力评分）。 一个部分的分数是单个问题分数的平均值，分数范围为 0-100（100 = 最高功能水平）。

欧元生活质量基线的变化 - 第 6 个月的 5 个维度 (EQ-5D)

EQ-5D：参与者评分问卷，根据单一效用分数评估与健康相关的生活质量。 健康状况概况组件评估 5 个领域的当前健康水平：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁； 1 表示更好的健康状态（没有问题）； 3 表示最差的健康状况（卧床休息）。 EuroQoL Group 开发的评分公式为配置文件中的每个域分配一个效用值。 对分数进行转换，得出总分范围 -0.594 到 1.000；分数越高表明健康状况越好。