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Charakterisierung von Patienten mit mäßig aktiver rheumatoider Arthritis (RA)

26. August 2013 aktualisiert von: Pfizer

Bewertung der klinischen Merkmale, realen Behandlungspfade und Ergebnisse von Patienten mit mittelschwerer rheumatoider Arthritis

  1. Zur Beurteilung der Grundlinie (d. h. RA-Therapiebeginn)-Merkmale in einer realen Umgebung in zwei Kohorten mit moderater RA: einer Testgruppe von Patienten, die neu einer Etanercept-Therapie (Enbrel) ausgesetzt waren, und einer Kontrollgruppe von Patienten mit ähnlichen Krankheitsmerkmalen, die neu anderen, nicht-biologischen Therapien ausgesetzt waren.
  2. Zur Beurteilung der zeitlichen Veränderung (vom Ausgangswert bis zum letzten Follow-up) der zu Beginn beschriebenen Merkmale in zwei Kohorten des British Society for Rheumatology Biologics Register (BSRBR) (d. h. Patienten mit mittelschwerer RA, die nur mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten mit mittelschwerer RA, die mit Enbrel behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Retrospektive Datenbankanalyse

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1754

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das BSR Biologics Register verfolgt den Fortschritt von Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis und anderen rheumatischen Erkrankungen, die eine biologische Therapie erhalten, sowie von Patienten, die keine biologische Therapie erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Testgruppe besteht aus Patienten mit rheumatoider Arthritis, die neu mit der Therapie mit Etanercept (Enbrel) beginnen. Einschlusskriterien für die exponierten Kohortenteilnehmer sind:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose mindestens 18 Jahre alt waren;
  • Patienten aus dem BSRBR mit mittelschwerer RA gemäß DAS28 (>3,2 und ≤5,1);
  • Patienten, die ihre Einwilligung zur langfristigen Nachsorge und zum Zugang zu allen Krankenakten gegeben haben;
  • Patienten, die eine Behandlung mit Etanercept (Enbrel) gegen RA beginnen (d. h. mindestens eine Behandlung).

Die Kontrollgruppe:

  • Patienten ab 18 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose;
  • Patienten aus dem BSRBR mit mittelschwerer RA gemäß DAS28 (>3,2 und ≤5,1);
  • Patienten, die ihre Einwilligung zur langfristigen Nachsorge und zum Zugang zu allen Krankenakten gegeben haben; Die Patienten erhalten mindestens ein herkömmliches DMARD und haben noch nie ein biologisches Mittel verschrieben bekommen;

Ausschlusskriterien:

Gemäß BSRBR-Register, da die Daten retrospektiv analysiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Biologisch
Biologisch: Etanercept
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie. Die Daten werden retrospektiv analysiert. Die Daten bestehen aus 2 Kohorten; biologisch und nicht biologisch
Andere Namen:
  • Anmelden
nicht-biologisches DMARD
Arzneimittel: Methotrexat (MTX)
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie. Die Daten werden retrospektiv analysiert. Die Daten bestehen aus 2 Kohorten; biologisch und nicht biologisch
Andere Namen:
  • nicht-biologisches DMARD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
Zeitfenster: Grundlinie
ACR-Kriterien: 1) Morgensteifheit: in und um die Gelenke, mindestens (>=) 1 Stunde anhaltend; 2) Arthritis/Deformität von >=3 Gelenkbereichen: Vorhandensein einer Schwellung des Weichgewebes oder von Flüssigkeit (keine Knochenüberwucherung allein), 14 mögliche Bereiche sind rechts/links proximales Interphalangeal (PIP), Metakarpophalangeal (MCP), Handgelenk, Ellenbogen, Knie, Knöchel, Metatarsophalangealgelenke (MTP); 3) Arthritis der Handgelenke: >=1 Bereich im Handgelenk, MCP, PIP-Gelenk geschwollen; 4) Symmetrische Arthritis: gleichzeitige Beteiligung derselben Gelenkbereiche (wie in 2 definiert) auf beiden Körperseiten; 5): Rheumaknoten: subkutane Knötchen über knöchernen Vorsprüngen oder Streckmuskelflächen oder in juxtaartikulären Regionen; 6): Rheumafaktor (RF): abnormale Mengen an RF nach einer beliebigen Methode, deren Ergebnis bei <5 % der normalen Kontrollteilnehmer positiv war; 7) Radiologische Veränderungen: typisch für RA auf Röntgenaufnahmen der posteroanterioren Hand und des Handgelenks, die Erosionen/eindeutige knöcherne Entkalkung umfassen müssen, die in den betroffenen Gelenken lokalisiert oder am deutlichsten in der Nähe dieser Gelenke ausgeprägt sind.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit systemischen Merkmalen
Zeitfenster: Grundlinie
Zu den systemischen Merkmalen gehörten Sicca-Syndrom, seröse Beteiligung (Pleuritis/Perikarditis), Augenbeteiligung, systemische Vaskulitis, Nagelfalzvaskulitis, Lungenfibrose und andere (außer den angegebenen).
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit vorherigem Gelenkersatz oder Operation
Zeitfenster: Grundlinie
Es werden Teilnehmer gemeldet, die zuvor einen vollständigen Knie-, Hüft-, Schulter-, Ellenbogen- und Handgelenks-/Hand-/Knöchel-/Fuß-Eingriff sowie eine Halsoperation hatten.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit Röntgenaufnahme des Brustkorbs vor einer neuen Therapie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit Komorbiditäten
Zeitfenster: Grundlinie
Zu den Begleiterkrankungen gehörten: Bluthochdruck, mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Schlaganfall, Epilepsie, Asthma, chronische Bronchitis/Emphysem, Magengeschwür, Tuberkulose, vorbestehende oder kürzlich aufgetretene demyelinisierende Erkrankungen des Zentralnervensystems, chronische Infektionskrankheiten wie chronische Niereninfektionen , chronische Brustinfektion mit Bronchiektasie oder Sinusitis, aktive Tuberkulose, Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, kardiale, neurologische oder zerebrale Erkrankung, Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte, Hyperthyreose, Depression und/oder Angstzustände, kürzlicher Substanzmissbrauch (Drogen). oder Alkohol), einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer aktiven Hepatitis B/C-Infektion (einschließlich damit verbundener chronischer aktiver Hepatitis). Teilnehmer, die an einer der Komorbiditäten leiden, werden gemeldet.
Grundlinie
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie
Der BMI wurde aus Gewicht dividiert durch Körpergröße im Quadrat berechnet und in Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) gemessen.
Grundlinie
Blutdruck (BP)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Blutdruck ist der Druck des Blutes in den Arterien. Es entsteht hauptsächlich durch die Kontraktion des Herzmuskels. Die Blutdruckmessung wird anhand von zwei Zahlen aufgezeichnet: systolischer Blutdruck (SBP, Blutdruck bei Herzkontraktion; es ist der maximale arterielle Druck während der Kontraktion des linken Ventrikels) und diastolischer Blutdruck (DBP, Blutdruck bei Entspannung des Herzens; es ist der minimale arterielle Druck während Entspannung und Erweiterung der Ventrikel).
Grundlinie
Änderung des Krankheitsaktivitätswerts gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der 28-Gelenk-Anzahl (DAS28) im Monat 60
Zeitfenster: Basislinie, Monat 60
DAS28 berechnet aus der Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) und der schmerzenden Gelenke (PJC) unter Verwendung der 28 Gelenke, Akute-Phase-Reaktanten (Erythrozytensedimentationsrate [ESR, Millimeter pro Stunde] oder C-reaktives Protein [CRP, Milligramm pro Liter]) und globale Patientenbewertung (PtGA) der Krankheitsaktivität (von den Teilnehmern bewertete Arthritis-Aktivitätsbewertung mit transformierten Werten im Bereich von 0 bis 10; höhere Werte deuteten auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin). DAS28 <2,6: Remission, DAS28 <=3,2: geringe Krankheitsaktivität, DAS28 >3,2 bis <=5,1: mäßige Krankheitsaktivität, DAS28 >5,1: Progression.
Basislinie, Monat 60
Änderung der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC) gegenüber dem Ausgangswert im Monat 60
Zeitfenster: Basislinie, Monat 60
Die Anzahl der empfindlichen Gelenke wurde durch die Untersuchung von 28 Gelenken bestimmt und die Gelenke identifiziert, die unter Druck oder bei passiver Bewegung schmerzhaft waren. Die Anzahl der empfindlichen Gelenke wurde bei jedem Besuch auf dem gemeinsamen Bewertungsformular erfasst, keine Empfindlichkeit = 0, Empfindlichkeit = 1. Ein negativer Wert der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Basislinie, Monat 60
Änderung der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) gegenüber dem Ausgangswert im Monat 60
Zeitfenster: Basislinie, Monat 60
Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde durch Untersuchung von 28 Gelenken und Feststellung, wann eine Schwellung vorlag, bestimmt. Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde bei jedem Besuch auf dem Formular zur Gelenkbeurteilung erfasst, keine Schwellung = 0, Schwellung = 1. Ein negativer Wert der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Basislinie, Monat 60
Änderung des C-reaktiven Proteinspiegels (CRP) gegenüber dem Ausgangswert im 60. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 60
Der CRP-Test ist eine Labormessung zur Beurteilung eines Entzündungsreaktanten in der akuten Phase mithilfe eines hochempfindlichen Tests. Der normale CRP-Bereich liegt bei <10 Milligramm/Liter (mg/L). Eine Senkung des CRP-Spiegels weist auf eine Verringerung der Entzündung und damit auf eine Verbesserung hin.
Basislinie, Monat 60
Änderung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert im Monat 60
Zeitfenster: Basislinie, Monat 60
ESR ist ein Labortest, der ein unspezifisches Maß für die Entzündung liefert. Der Test misst die Geschwindigkeit, mit der rote Blutkörperchen in ein Reagenzglas fallen. Der normale Bereich liegt zwischen 0 und 30 Millimeter/Stunde (mm/Std.). Eine höhere Rate deutet auf eine Entzündung hin.
Basislinie, Monat 60
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung (PtGA) der Krankheitsaktivität des Patienten im Monat 60
Zeitfenster: Basislinie, Monat 60
Die Teilnehmer antworteten: „Wie geht es Ihnen heute, wenn man bedenkt, wie sich Ihre Arthritis auf Sie auswirkt?“ Die Teilnehmer antworteten mit einem VAS von 0–100 mm, wobei 0 mm = sehr gut und 100 mm = sehr schlecht.
Basislinie, Monat 60
Dauer der Erkrankung (rheumatoide Arthritis)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Zeit seit dem ersten Besuch beim Rheumatologen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Zeit seit dem Auftreten der Symptome
Zeitfenster: Grundlinie
Zu den RA-Symptomen gehören Gelenkschmerzen, Steifheit und Schwellung.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit früheren und aktuellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs)
Zeitfenster: Grundlinie
Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die zuvor DMARDs erhalten haben oder derzeit zu Studienbeginn DMARDs erhalten haben.
Grundlinie
Änderung des HAQ-DI-Werts (Health Assessment Questionnaire Disability Index) gegenüber dem Ausgangswert im Monat 60
Zeitfenster: Basislinie, Monat 60
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI): Von Teilnehmern berichtete Beurteilung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien alltäglicher Aktivitäten auszuführen: Anziehen/Bräutigam; entstehen; essen; gehen; erreichen; Griff; Hygiene; und gemeinsame Aktivitäten der letzten Woche. Jeder Gegenstand wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1 = einige Schwierigkeiten; 2 = viel Schwierigkeit; 3 = nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Der mögliche Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad.
Basislinie, Monat 60
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) im Monat 60
Zeitfenster: Basislinie, Monat 60
Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) ist eine standardisierte Umfrage, die acht Aspekte der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, körperliche und emotionale Rollenbeschränkungen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, geistige Gesundheit . Diese 8 Aspekte können auch als Score für körperliche Komponenten (PCS) und Score für mentale Komponenten (MCS) zusammengefasst werden. Insgesamt wurden 3 Variablen analysiert (2 zusammengesetzte Subskalen und Vitalitätsscore). Die Bewertung für einen Abschnitt ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragenbewertungen, die auf einer Skala von 0 bis 100 liegen (100 = höchstes Funktionsniveau).
Basislinie, Monat 60
Änderung der Lebensqualität in Europa gegenüber dem Ausgangswert – 5 Dimensionen (EQ-5D) im Monat 60
Zeitfenster: Basislinie, Monat 60
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzigen Nutzenwerts. Die Komponente „Gesundheitszustandsprofil“ bewertet den aktuellen Gesundheitszustand für fünf Bereiche: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression; 1 zeigt einen besseren Gesundheitszustand an (keine Probleme); 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an (bettlägerig). Die von der EuroQoL Group entwickelte Bewertungsformel weist jeder Domäne im Profil einen Nutzenwert zu. Die Punktzahl wird transformiert und ergibt einen Gesamtpunktzahlbereich von -0,594 bis 1,000; Ein höherer Wert weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Basislinie, Monat 60
Zeit bis zur Verschlechterung der Krankheit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 60. Monat
Eine Verschlechterung der Erkrankung (schwere RA-Diagnose) wurde als DAS28-Score >5,1 definiert.
Ausgangswert bis zum 60. Monat
Zeit zum therapeutischen Ziel
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 60. Monat
Die Erreichung des therapeutischen Ziels erfolgte nach Ermessen des Arztes.
Ausgangswert bis zum 60. Monat
Änderung des VAS-Scores (Visual Analog Scale) gegenüber dem Ausgangswert im Monat 60
Zeitfenster: Basislinie, Monat 60
Das Schmerz-VAS ist eine horizontale Linie; 100 Millimeter (mm) lang, vom Teilnehmer selbst verabreicht, um den Schmerz von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (stärkster möglicher Schmerz) zu bewerten. Änderung = mittlere Werte bei der Beobachtung minus mittlere Werte bei Studienbeginn.
Basislinie, Monat 60
Anzahl der Teilnehmer, die im Monat 60 eine Reaktion von 20 % (ACR20) des American College of Rheumatology erreichten
Zeitfenster: Monat 60
ACR20-Reaktion: Verbesserung der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC) um mehr als oder gleich (>=) 20 Prozent (%); >= 20 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC); und >= 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaße: Beurteilung der Schmerzen durch die Teilnehmer; Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbsteingeschätzte Behinderung (Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire [HAQ]); und C-reaktives Protein (CRP).
Monat 60
Anzahl der Teilnehmer, die im Monat 60 eine Reaktion von 50 % (ACR50) des American College of Rheumatology erreichten
Zeitfenster: Monat 60
ACR50-Reaktion: >= 50 % Verbesserung bei TJC oder SJC und 50 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaße: Beurteilung der Schmerzen durch die Teilnehmer; Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbsteingeschätzte Behinderung (Behindertenindex des HAQ); und CRP.
Monat 60
Anzahl der Teilnehmer, die im Monat 60 eine Reaktion von 70 % (ACR70) des American College of Rheumatology erreichten
Zeitfenster: Monat 60
ACR70-Antwort: >=70 % Verbesserung bei TJC oder SJC und 70 % Verbesserung bei mindestens 3 von 5 verbleibenden ACR-Kernmaßen: Beurteilung der Schmerzen durch die Teilnehmer; Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbsteingeschätzte Behinderung (Behindertenindex des HAQ); und CRP.
Monat 60
Anzahl der Besuche im Zusammenhang mit rheumatoider Arthritis (RA).
Zeitfenster: Grundlinie
Es war die Anzahl der RA-bezogenen Besuche beim Arzt/medizinischen Fachpersonal in den letzten drei Monaten zu melden.
Grundlinie
Direkte und indirekte Kosten der Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA).
Zeitfenster: Grundlinie
Zu den direkten Kosten gehörten: ambulante Kosten, Arztbesuche, ambulante Operationen, Besuche in der Notaufnahme, Besuche bei anderen medizinischen Fachkräften als Ärzten, Medikamente, diagnostische und/oder therapeutische Verfahren, medizinische Geräte, stationäre Kosten, Aufnahme in nicht-chirurgische Akutabteilungen, Aufnahme in chirurgische Akutabteilungen, Aufnahme in Einrichtungen der erweiterten Pflege und andere direkte Kosten (Reisekosten, häusliche Pflege, Renovierung des Hauses, medizinische Geräte, nichtärztliches medizinisches Fachpersonal, Heilpraktiker, Zeit der Teilnehmer). Zu den indirekten Kosten (im Zusammenhang mit Produktivitätsverlusten durch Morbidität und Tod) gehörten: Produktivitätsverluste bei erwerbstätigen Teilnehmern (Behinderung, Krankheitstage), entgangene Chancen (Produktivitätsverluste bei Familienmitgliedern, die sich um den Patienten kümmern, Behinderung, die Änderungen bei alltäglichen Aktivitäten erfordert) und entgangene Möglichkeiten Löhne.
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Die Anzahl der Teilnehmer mit UE wird zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt bis zum 60. Monat gemeldet.
Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60
Anzahl der Teilnehmer mit Malignität
Zeitfenster: Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60
Zu den bösartigen Erkrankungen zählten lymphoproliferative Tumoren, Hodgkin-Lymphom, Myelom, Leukämie, nicht-melanozytärer Hautkrebs und solider Tumor. Die Anzahl der Teilnehmer mit jeder dieser bösartigen Erkrankungen wird zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt bis zum 60. Monat gemeldet.
Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund unerwünschter Ereignisse starben oder ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60
Die Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Nebenwirkungen starben oder ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wird zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt bis zum 60. Monat angegeben.
Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60
Änderung des Krankheitsaktivitätswerts gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der 28-Gelenk-Anzahl (DAS28) im 6. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
DAS28 berechnet aus SJC und PJC unter Verwendung der 28-Gelenk-Anzahl, der Akute-Phase-Reaktanten (ESR, Millimeter pro Stunde oder CRP, Milligramm pro Liter) und des PtGA der Krankheitsaktivität (vom Teilnehmer bewertete Bewertung der Arthritis-Aktivität mit transformierten Werten im Bereich von 0 bis 10; höhere Werte). deutete auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin). DAS28 <2,6: Remission, DAS28 <=3,2: geringe Krankheitsaktivität, DAS28 >3,2 bis <=5,1: mäßige Krankheitsaktivität, DAS28 >5,1: Progression.
Basislinie, Monat 6
Änderung des HAQ-DI-Werts (Health Assessment Questionnaire Disability Index) gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI): Von Teilnehmern berichtete Beurteilung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien alltäglicher Aktivitäten auszuführen: Anziehen/Bräutigam; entstehen; essen; gehen; erreichen; Griff; Hygiene; und gemeinsame Aktivitäten der letzten Woche. Jeder Gegenstand wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1 = einige Schwierigkeiten; 2 = viel Schwierigkeit; 3 = nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Der mögliche Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad.
Basislinie, Monat 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) im 6. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) ist eine standardisierte Umfrage, die acht Aspekte der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, körperliche und emotionale Rollenbeschränkungen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, geistige Gesundheit . Diese 8 Aspekte können auch als Score für körperliche Komponenten (PCS) und Score für mentale Komponenten (MCS) zusammengefasst werden. Insgesamt wurden 3 Variablen analysiert (2 zusammengesetzte Subskalen und Vitalitätsscore). Die Bewertung für einen Abschnitt ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragenbewertungen, die auf einer Skala von 0 bis 100 liegen (100 = höchstes Funktionsniveau).
Basislinie, Monat 6
Änderung der Euro-Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert – 5 Dimensionen (EQ-5D) im 6. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzigen Nutzenwerts. Die Komponente „Gesundheitszustandsprofil“ bewertet den aktuellen Gesundheitszustand für fünf Bereiche: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression; 1 zeigt einen besseren Gesundheitszustand an (keine Probleme); 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an (bettlägerig). Die von der EuroQoL Group entwickelte Bewertungsformel weist jeder Domäne im Profil einen Nutzenwert zu. Die Punktzahl wird transformiert und ergibt einen Gesamtpunktzahlbereich von -0,594 bis 1,000; Ein höherer Wert weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Basislinie, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1801345

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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