중등도 활동성 류마티스 관절염(RA) 환자의 특징 규명
2013년 8월 26일 업데이트: Pfizer
중등도 류마티스 관절염 환자의 임상적 특성, 실제 치료 경로 및 결과 평가
- 기준선(즉, 2개의 중등도 RA 코호트에 걸친 실제 환경에서의 RA 요법 개시) 특성: 에타너셉트(Enbrel) 요법에 새로 노출된 환자의 테스트 그룹 및 다른 비생물학적 요법에 새롭게 노출된 유사한 질병 특성을 가진 환자의 대조군.
- 2개의 BSRBR(British Society for Rheumatology Biologics Register) 코호트(즉, 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD) 단독으로 치료받은 중등도 RA 환자 대 Enbrel로 치료받은 중등도 RA 환자).
연구 개요
상세 설명
소급 데이터베이스 분석
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1754
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
BSR Biologics Register는 생물학적 요법을 받고 있는 중증 류마티스 관절염 및 기타 류마티스 상태 환자와 생물학적 순진한 환자의 진행 상황을 추적합니다.
설명
포함 기준:
시험군은 에타너셉트(엔브렐)로 새롭게 치료를 시작하는 류마티스관절염 환자들이다. 노출된 코호트 피험자에 대한 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 진단 당시 만 18세 이상인 환자
- DAS28(>3.2 및 ≤5.1)에 의해 정의된 중등도 RA를 갖는 BSRBR의 환자;
- 장기 후속 조치 및 모든 의료 기록에 대한 접근에 대해 정보에 입각한 동의를 한 환자
- RA에 대해 etanercept(Enbrel)로 치료를 시작하는(즉, 최소 1회 치료) 환자.
컨트롤 그룹:
- 1. 진단 당시 만 18세 이상인 환자
- DAS28(>3.2 및 ≤5.1)에 의해 정의된 중등도 RA를 갖는 BSRBR의 환자;
- 장기 후속 조치 및 모든 의료 기록에 대한 접근에 대해 정보에 입각한 동의를 한 환자 환자는 적어도 하나의 전통적인 DMARD를 받고 있으며 생물학적 제제를 처방받은 적이 없습니다.
제외 기준:
데이터가 후향적으로 분석되기 때문에 BSRBR 레지스트리에 따라
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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생물학
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이것은 비개입 연구입니다.
데이터는 소급 분석되고 있습니다.
데이터는 2개의 코호트로 구성됩니다. 생물학적 및 비 생물학적
다른 이름들:
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비 생물학적 DMARD
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이것은 비개입 연구입니다.
데이터는 소급 분석되고 있습니다.
데이터는 2개의 코호트로 구성됩니다. 생물학적 및 비 생물학적
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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American College of Rheumatology(ACR) 기준에 따른 참가자 수
기간: 기준선
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ACR 기준: 1) 조조 경직: 관절 내부 및 주변에서 최소(>=) 1시간 지속; 2) 3개 이상의 관절 부위의 관절염/기형: 연조직 부기 또는 체액의 존재(뼈의 과성장만이 아님), 14개의 가능한 부위는 오른쪽/왼쪽 근위 지절간(PIP), 중수지절(MCP), 손목, 팔꿈치, 무릎, 발목, 중족지절(MTP) 관절; 3) 손 관절의 관절염: 손목, MCP, PIP 관절에서 >=1 부위 부기; 4) 대칭성 관절염: 신체 양쪽의 동일한 관절 부위(2에서 정의됨)의 동시 침범; 5): 류마티스성 결절: 뼈 융기 또는 신근 표면 위 또는 관절 근처 영역에 있는 피하 결절; 6): 류마티스 인자(RF): 정상 대조군 참가자의 5% 미만에서 결과가 양성인 모든 방법에 의한 비정상적인 RF 양; 7) 방사선학적 변화: 후전방 손 및 손목 방사선 사진에서 RA의 전형적인 것으로, 침범된 관절에 국소적이거나 가장 많이 표시된 미란/명백한 골 탈회를 포함해야 합니다.
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기준선
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시스템 기능이 있는 참가자 수
기간: 기준선
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전신 특징에는 시카 증후군, 장막 침범(흉막염/심낭염), 눈 침범, 전신 혈관염, 손발톱주름 혈관염, 폐 섬유증 및 기타(명시된 것 이외)가 포함되었습니다.
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기준선
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이전 관절 교체 또는 수술을 받은 참가자 수
기간: 기준선
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이전에 무릎 전치환술, 고관절 전치환술, 어깨 전치환술, 팔꿈치 전치환술, 손목/손/발목/발 수술 및 목 수술을 받은 참가자가 보고됩니다.
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기준선
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새로운 요법 이전에 흉부 X-레이를 받은 참가자 수
기간: 기준선
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기준선
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동반 질환이 있는 참가자 수
기간: 기준선
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동반질환: 고혈압, 중등도 또는 중증 심부전, 협심증, 뇌졸중, 간질, 천식, 만성 기관지염/폐기종, 소화성 궤양, 결핵, 중추신경계 탈수초 장애의 기존 또는 최근 발병, 만성 신장 감염과 같은 만성 감염성 질환 , 기관지 확장증 또는 부비동염을 동반한 만성 흉부 감염, 활동성 결핵, 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환, 악성 종양 또는 악성 병력, 갑상선 기능 항진증, 우울증 및/또는 불안, 최근 약물 남용(약물 또는 알코올), 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 활동성 B/C 간염 감염(관련 만성 활동성 간염 포함).
합병증을 앓고 있는 참가자가 보고됩니다.
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기준선
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체질량지수(BMI)
기간: 기준선
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BMI는 체중을 키의 제곱으로 나눈 값으로 계산되었으며 평방 미터당 킬로그램(kg/m^2)으로 측정되었습니다.
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기준선
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혈압(BP)
기간: 기준선
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BP는 동맥 내 혈액의 압력입니다.
그것은 주로 심장 근육의 수축에 의해 생성됩니다.
혈압 측정은 수축기 혈압(심장이 수축할 때의 SBP, BP; 좌심실이 수축할 때의 최대 동맥압)과 확장기 혈압(심장이 이완할 때의 DBP, BP; 좌심실이 수축할 때의 최소 동맥압)의 두 가지 숫자로 기록됩니다. 이완 및 심실 확장).
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기준선
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60개월에 28개 관절 수(DAS28)에 기초한 질병 활동 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 60개월
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28개의 관절 수, 급성기 반응물(적혈구 침강 속도[ESR, 시간당 밀리미터] 또는 C-반응성 단백질[CRP, 리터당 밀리그램])을 사용하여 종창 관절(SJC) 및 통증 관절(PJC) 수로부터 계산된 DAS28 및 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(PtGA)(참가자는 0에서 10 범위의 변형된 점수로 관절염 활동 평가를 평가했습니다. 점수가 높을수록 질병 활동으로 인해 더 큰 영향을 나타냄).
DAS28 <2.6: 완화, DAS28 <=3.2: 낮은 질병 활성도, DAS28 >3.2 내지 <=5.1: 중등도 질병 활성도, DAS28 >5.1: 진행.
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기준선, 60개월
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60개월에 TJC(Tender Joints Count)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 60개월
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압통 관절의 수는 28개의 관절을 검사하여 결정되었으며 압박 또는 수동적 움직임으로 인해 통증이 있는 관절을 식별했습니다.
압통 관절의 수는 각 방문 시 관절 평가 양식에 기록되었으며 압통 없음 = 0, 압통 = 1입니다.
기준선에서 음의 변화 값은 개선을 나타냅니다.
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기준선, 60개월
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60개월에 종창 관절 수(SJC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 60개월
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부은 관절의 수는 28개의 관절을 검사하고 부종이 언제 존재하는지 확인하여 결정했습니다.
부은 관절의 수는 각 방문 시 관절 평가 양식에 기록되었으며 부종 없음 = 0, 부종 = 1입니다.
기준선에서 음의 변화 값은 개선을 나타냅니다.
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기준선, 60개월
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60개월에 C-반응성 단백질(CRP) 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 60개월
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CRP에 대한 테스트는 매우 민감한 분석을 사용하여 염증의 급성기 반응 물질을 평가하기 위한 실험실 측정입니다.
CRP의 정상 범위는 <10밀리그램/리터(mg/L)입니다.
CRP 수준의 감소는 염증의 감소와 그에 따른 개선을 나타냅니다.
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기준선, 60개월
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60개월에 적혈구 침강 속도(ESR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 60개월
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ESR은 염증의 비특이적 척도를 제공하는 실험실 테스트입니다.
이 테스트는 적혈구가 테스트 튜브에 떨어지는 속도를 평가합니다.
정상 범위는 0~30밀리미터/시간(mm/hr)입니다.
더 높은 속도는 염증과 일치합니다.
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기준선, 60개월
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60개월에 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(PtGA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 60개월
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참가자들은 "당신의 관절염이 당신에게 미치는 모든 방식을 고려할 때, 오늘 기분이 어떻습니까?"라고 대답했습니다.
참가자는 0 - 100mm VAS를 사용하여 응답했으며, 여기서 0mm = 매우 양호하고 100mm = 매우 나쁨입니다.
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기준선, 60개월
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질병 기간(류마티스 관절염)
기간: 기준선
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기준선
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첫 번째 류마티스 전문의 방문 이후 시간
기간: 기준선
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기준선
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회상된 증상 발병 이후 시간
기간: 기준선
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RA 증상에는 관절 통증, 경직 및 부기가 포함됩니다.
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기준선
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이전 및 현재 DMARD(Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs) 참가자 수
기간: 기준선
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이전에 DMARD를 받았거나 기준선에서 현재 DMARD에 있었던 참가자의 수가 보고됩니다.
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기준선
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60개월에 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 60개월
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건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI): 일상 생활 활동의 8가지 범주에서 작업을 수행할 수 있는 능력에 대한 참가자 보고 평가: 복장/신장; 생기다; 먹다; 걷다; 도달하다; 꽉 붙잡음; 위생; 그리고 지난 주 동안의 일반적인 활동.
각 항목은 0에서 3까지 4점 척도로 점수를 매겼습니다. 0 = 어려움 없음; 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3 = 할 수 없음.
전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다.
총 가능한 점수 범위는 0에서 3까지입니다. 여기서 0은 최소 난이도, 3은 극한 난이도입니다.
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기준선, 60개월
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60개월차 36항목 약식 건강 설문조사(SF-36)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 60개월
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36개 항목으로 구성된 Short-Form Health Survey(SF-36)는 기능적 건강 및 웰빙의 8가지 측면(신체적 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 정신 건강)을 평가하는 표준화된 설문 조사입니다. .
이 8가지 측면은 신체 구성 요소 점수(PCS)와 정신 구성 요소 점수(MCS)로 요약할 수도 있습니다.
총 3개의 변수가 분석되었습니다(2개의 복합 하위 척도 및 활력 점수).
섹션의 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0-100(100=가장 높은 수준의 기능)으로 표시됩니다.
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기준선, 60개월
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60개월에 유로 삶의 질 - 5차원(EQ-5D) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 60개월
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EQ-5D: 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지.
건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가합니다. 1은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다(문제 없음). 3은 최악의 건강 상태를 나타냅니다(침상에 국한됨).
EuroQoL Group에서 개발한 채점 공식은 프로필의 각 도메인에 대한 유틸리티 값을 지정합니다.
점수가 변환되어 총 점수 범위가 -0.594~1.000이 됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선, 60개월
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질병 악화까지의 시간
기간: 60개월까지 기준선
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질병 악화(심각한 RA 진단)는 DAS28 점수 >5.1로 정의되었습니다.
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60개월까지 기준선
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치료 목표까지의 시간
기간: 60개월까지 기준선
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치료 목표 달성은 의사의 재량에 따라 결정되었습니다.
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60개월까지 기준선
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60개월째 통증 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 60개월
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통증 VAS는 수평선입니다. 길이 100밀리미터(mm), 참가자가 자가 관리하여 0mm(통증 없음)에서 100mm(가능한 최악의 통증)까지 통증을 평가합니다. 변경 = 관찰 시 평균 점수에서 기준선 평균 점수를 뺀 값입니다.
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기준선, 60개월
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60개월차에 American College of Rheumatology 20%(ACR20) 반응을 달성한 참가자 수
기간: 60개월
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ACR20 반응: 압통 관절 수(TJC)의 20%(%) 이상(>=) 개선; >= 종창성 관절 수(SJC)의 20% 개선; 및 5개의 나머지 ACR 핵심 측정치 중 적어도 3개에서 >= 20% 개선: 통증에 대한 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(건강 평가 설문지[HAQ]의 장애 지수); 및 C-반응성 단백질(CRP).
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60개월
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60개월차에 American College of Rheumatology 50%(ACR50) 반응을 달성한 참가자 수
기간: 60개월
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ACR50 반응: TJC 또는 SJC에서 >= 50% 개선 및 나머지 5개 ACR 핵심 측정 중 적어도 3개에서 50% 개선: 통증에 대한 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(HAQ의 장애 지수); 그리고 CRP.
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60개월
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60개월차에 American College of Rheumatology 70%(ACR70) 반응을 달성한 참가자 수
기간: 60개월
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ACR70 반응: TJC 또는 SJC에서 >=70% 개선 및 나머지 5개 ACR 핵심 측정 중 적어도 3개에서 70% 개선: 통증에 대한 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(HAQ의 장애 지수); 그리고 CRP.
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60개월
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류마티스 관절염(RA) 관련 방문 횟수
기간: 기준선
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지난 3개월 동안 의사/의료 전문가에게 RA 관련 방문 횟수가 보고되었습니다.
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기준선
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류마티스 관절염(RA) 치료의 직간접 비용
기간: 기준선
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직접 비용 포함: 외래 환자 비용, 의사 방문, 외래 환자 수술, 응급실 방문, 의사 이외의 의료 전문가 방문, 약물, 진단 및/또는 치료 절차, 의료 기기, 입원 환자 비용, 급성 치료 비외과 부서 입원, 급성 치료 수술 부서, 연장 치료 시설 입원 및 기타 직접 비용(여행 경비, 재택 간호, 주택 리모델링, 의료 기기, 비의사 의료 전문가, 대체 의학 개업의, 참가자 시간).
간접 비용(이환율 및 사망으로 인한 생산성 손실과 관련됨) 포함: 고용된 참가자의 생산성 손실(장애, 병가), 기회 손실(환자를 돌보는 가족 구성원의 생산성 손실, 일상 활동에 변화가 필요한 장애) 및 손실 임금.
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60월
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
AE가 있는 참가자의 수는 최대 60개월까지 각 추적 시점별로 보고됩니다.
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60월
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악성 종양이 있는 참가자 수
기간: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60월
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악성 종양에는 림프증식성 종양, 호지킨스 림프종, 골수종, 백혈병, 비흑색종 피부암 및 고형 종양이 포함됩니다.
이들 각각의 악성종양이 있는 참가자의 수는 최대 60개월까지 각 추적 시점별로 보고됩니다.
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60월
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부작용으로 인해 사망하거나 입원한 참가자 수
기간: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60월
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AE로 인해 사망하거나 입원한 참가자의 수는 60개월까지 각 후속 시점별로 보고됩니다.
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60월
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6개월에 28개 관절 수(DAS28)에 기초한 질병 활동 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
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DAS28은 28개의 관절 수, 급성기 반응물(ESR, 시간당 밀리미터 또는 CRP, 리터당 밀리그램) 및 질병 활동의 PtGA(0~10 범위의 변형된 점수로 관절염 활동 평가 평가, 더 높은 점수)를 사용하여 SJC 및 PJC에서 계산되었습니다. 질병 활동으로 인해 더 큰 영향을 나타냄).
DAS28 <2.6: 완화, DAS28 <=3.2: 낮은 질병 활성도, DAS28 >3.2 내지 <=5.1: 중등도 질병 활성도, DAS28 >5.1: 진행.
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기준선, 6개월
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6개월째 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
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건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI): 일상 생활 활동의 8가지 범주에서 작업을 수행할 수 있는 능력에 대한 참가자 보고 평가: 복장/신장; 생기다; 먹다; 걷다; 도달하다; 꽉 붙잡음; 위생; 그리고 지난 주 동안의 일반적인 활동.
각 항목은 0에서 3까지 4점 척도로 점수를 매겼습니다. 0 = 어려움 없음; 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3 = 할 수 없음.
전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다.
총 가능한 점수 범위는 0에서 3까지입니다. 여기서 0은 최소 난이도, 3은 극한 난이도입니다.
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기준선, 6개월
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6개월째 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
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36개 항목으로 구성된 Short-Form Health Survey(SF-36)는 기능적 건강 및 웰빙의 8가지 측면(신체적 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 정신 건강)을 평가하는 표준화된 설문 조사입니다. .
이 8가지 측면은 신체 구성 요소 점수(PCS)와 정신 구성 요소 점수(MCS)로 요약할 수도 있습니다.
총 3개의 변수가 분석되었습니다(2개의 복합 하위 척도 및 활력 점수).
섹션의 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0-100(100=가장 높은 수준의 기능)으로 표시됩니다.
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기준선, 6개월
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6개월에 유로 삶의 질 - 5차원(EQ-5D) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
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EQ-5D: 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지.
건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가합니다. 1은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다(문제 없음). 3은 최악의 건강 상태를 나타냅니다(침상에 국한됨).
EuroQoL Group에서 개발한 채점 공식은 프로필의 각 도메인에 대한 유틸리티 값을 지정합니다.
점수가 변환되어 총 점수 범위가 -0.594~1.000이 됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1801345
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류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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에타너셉트에 대한 임상 시험
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