Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakteriser patienter med moderat aktiv reumatoid arthritis (RA)

26. august 2013 opdateret af: Pfizer

Evaluering af de kliniske karakteristika, behandlingsveje i den virkelige verden og resultater af patienter med moderat reumatoid arthritis

  1. For at vurdere basislinjen (dvs. RA-behandlingsinitiering) karakteristika i en virkelig verden på tværs af to moderate RA-kohorter: en testgruppe af patienter, der nyligt er blevet eksponeret for etanercept-behandling (Enbrel), og en kontrolgruppe af patienter med lignende sygdomskarakteristika, der nyligt er blevet eksponeret for andre, ikke-biologiske terapier.
  2. At vurdere ændringen over tid (fra baseline til den seneste opfølgning) i de karakteristika, der er beskrevet ved baseline i 2 British Society for Rheumatology Biologics Register (BSRBR) kohorter (dvs. moderate RA-patienter behandlet med sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs) alene versus moderate RA-patienter behandlet med Enbrel).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retrospektiv databaseanalyse

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1754

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

BSR Biologisk Register sporer udviklingen hos patienter med svær leddegigt og andre gigtlidelser, som tager biologisk behandling, og dem, der er biologisk naive.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Testgruppen vil være patienter med reumatoid arthritis, nystartet behandling med etanercept (Enbrel). Inklusionskriterier for de eksponerede kohortefag er:

  • Patienter på 18 år og derover på diagnosetidspunktet;
  • Patienter fra BSRBR med moderat RA som defineret af en DAS28 (>3,2 og ≤5,1);
  • Patienter, der har givet informeret samtykke til langtidsopfølgning og adgang til alle lægejournaler;
  • Patienter, der starter (dvs. mindst én behandling) behandling med etanercept (Enbrel) mod RA.

Kontrolgruppen:

  • Patienter i alderen 18 år og derover på tidspunktet for diagnosen;
  • Patienter fra BSRBR med moderat RA som defineret af en DAS28 (>3,2 og ≤5,1);
  • Patienter, der har givet informeret samtykke til langtidsopfølgning og adgang til alle lægejournaler; Patienter modtager mindst én traditionel DMARD og er aldrig blevet ordineret et biologisk middel;

Ekskluderingskriterier:

Per BSRBR registry, da data retropsektivt analyseres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Biologisk
Biologisk: etanercept
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse. Dataene analyseres retrospektivt. Data består af 2 kohorter; biologiske og ikke-biologiske
Andre navne:
  • Enrel
ikke-biologisk DMARD
Medicin: methotrexat (MTX)
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse. Dataene analyseres retrospektivt. Data består af 2 kohorter; biologiske og ikke-biologiske
Andre navne:
  • ikke-biologisk DMARD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med American College of Rheumatology (ACR) kriterier
Tidsramme: Baseline
ACR-kriterier: 1) Morgenstivhed: i og omkring leddene, varer mindst (>=) 1 time; 2) Arthritis/deformitet af >=3 ledområder: tilstedeværelse af bløddelshævelse eller væske (ikke knogleovervækst alene), 14 mulige områder er højre/venstre proksimale interphalangeal (PIP), metacarpophalangeal (MCP), håndled, albue, knæ, ankel, metatarsophalangeale (MTP) led; 3) Arthritis i håndled: >=1 område hævet i håndled, MCP, PIP-led; 4) Symmetrisk arthritis: samtidig involvering af samme ledområder (som defineret i 2) på begge sider af kroppen; 5): Rheumatoid knuder: subkutane knuder over knoglefremspring eller ekstensoroverflader eller i juxtaartikulære områder; 6): Reumatoid faktor (RF): unormale mængder af RF ved enhver metode, hvor resultatet har været positivt hos <5 % af normale kontroldeltagere; 7) Røntgenforandringer: typisk for RA på posteroanterior hånd- og håndledsrøntgenbilleder, som skal omfatte erosioner/utvetydig knogleafkalkning lokaliseret i eller mest markant ved siden af ​​involverede led.
Baseline
Antal deltagere med systemiske funktioner
Tidsramme: Baseline
Systemiske træk omfattede sicca syndrom, serosal involvering (pleurisy/pericarditis), øjeninvolvering, systemisk vaskulitis, neglefold vasculitis, lungefibrose og andre (ud over de specificerede).
Baseline
Antal deltagere med forudgående ledudskiftning eller operation
Tidsramme: Baseline
Deltagere, der tidligere har haft total knæudskiftning, total hofteudskiftning, total skulderudskiftning, total albueudskiftning, håndleds-/hånd-/ankel-/fodoperationer og nakkeoperationer rapporteres.
Baseline
Antal deltagere med røntgen af ​​thorax før ny terapi
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal deltagere med komorbiditet
Tidsramme: Baseline
Komorbiditeter inkluderet: hypertension, moderat eller svær hjertesvigt, angina, slagtilfælde, epilepsi, astma, kronisk bronkitis/emfysem, mavesår, tuberkulose, allerede eksisterende eller nyligt opstået demyeliniserende lidelser i centralnervesystemet, kronisk infektionssygdom såsom kronisk nyreinfektion , kronisk brystinfektion med bronkiektasi eller bihulebetændelse, aktiv tuberkulose, nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte-, neurologisk eller cerebral sygdom, malignitet eller anamnese med malignitet, hyperthyroidisme, depression og/eller angst (medicinmisbrug, nyligt stofmisbrug) eller alkohol), human immundefektvirus (HIV)-infektion eller aktiv hepatitis B/C-infektion (herunder associeret kronisk aktiv hepatitis). Deltagere, der lider af nogen af ​​komorbiditeterne, rapporteres.
Baseline
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline
BMI blev beregnet efter vægt divideret med højde i anden kvadrat og målt som kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2).
Baseline
Blodtryk (BP)
Tidsramme: Baseline
BP er blodtrykket i arterierne. Det produceres primært ved sammentrækning af hjertemusklen. BP-måling registreres med 2 tal: systolisk BP (SBP, BP når hjertet trækker sig sammen; det er det maksimale arterielle tryk under kontraktion af venstre ventrikel) og diastolisk BP (DBP, BP når hjertet slapper af; det er det minimale arterielle tryk under kontraktion af venstre ventrikel) afslapning og udvidelse af ventrikler).
Baseline
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-ledstælling (DAS28) ved måned 60
Tidsramme: Baseline, måned 60
DAS28 beregnet ud fra antallet af hævede led (SJC) og smertefulde led (PJC) ved hjælp af 28 ledtal, akutfasereaktanter (erythrocytsedimentationshastighed [ESR, millimeter i timen] eller C-reaktivt protein [CRP, milligram per liter]) og patientens globale vurdering (PtGA) af sygdomsaktivitet (deltager vurderet arthritisaktivitetsvurdering med transformerede scorer fra 0 til 10; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet). DAS28 <2.6: remission, DAS28 <=3.2: lav sygdomsaktivitet, DAS28 >3.2 til <=5.1: moderat sygdomsaktivitet, DAS28 >5.1: progression.
Baseline, måned 60
Ændring fra baseline i Tender Joints Count (TJC) ved måned 60
Tidsramme: Baseline, måned 60
Antallet af ømme led blev bestemt ved at undersøge 28 led og identificere de led, der var smertefulde under tryk eller passiv bevægelse. Antallet af ømme led blev registreret på fællesvurderingsskemaet ved hvert besøg, ingen ømhed = 0, ømhed = 1. En negativ værdi i ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline, måned 60
Ændring fra baseline i hævede led (SJC) ved måned 60
Tidsramme: Baseline, måned 60
Antallet af hævede led blev bestemt ved undersøgelse af 28 led og identifikation af, hvornår hævelse var til stede. Antallet af hævede led blev registreret på ledvurderingsskemaet ved hvert besøg, ingen hævelse = 0, hævelse =1. En negativ værdi i ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline, måned 60
Ændring fra baseline i niveau af C-reaktivt protein (CRP) ved måned 60
Tidsramme: Baseline, måned 60
Testen for CRP er en laboratoriemåling til evaluering af en akut fasereaktant af inflammation ved brug af et ultrafølsomt assay. Normalt CRP-område er <10 milligram/liter (mg/L). Et fald i niveauet af CRP indikerer reduktion i inflammation og derfor forbedring.
Baseline, måned 60
Ændring fra baseline i erytrocytsedimentationshastighed (ESR) ved måned 60
Tidsramme: Baseline, måned 60
ESR er en laboratorietest, der giver et uspecifikt mål for inflammation. Testen vurderer den hastighed, hvormed røde blodlegemer falder i et reagensglas. Normalt område er 0-30 millimeter/time (mm/time). En højere rate er i overensstemmelse med betændelse.
Baseline, måned 60
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering (PtGA) af sygdomsaktivitet ved 60. måned
Tidsramme: Baseline, måned 60
Deltagerne svarede: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din gigt påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne svarede ved at bruge en 0 - 100 mm VAS, hvor 0 mm = meget godt og 100 mm = meget dårligt.
Baseline, måned 60
Sygdommens varighed (reumatoid arthritis)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Tid siden første reumatologbesøg
Tidsramme: Baseline
Baseline
Tid siden tilbagekaldt symptomstart
Tidsramme: Baseline
RA-symptomer omfatter ledsmerter, stivhed og hævelse.
Baseline
Antal deltagere med tidligere og nuværende sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs)
Tidsramme: Baseline
Antallet af deltagere, der tidligere modtog DMARDs eller i øjeblikket var på DMARDs ved baseline, er rapporteret.
Baseline
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score ved måned 60
Tidsramme: Baseline, måned 60
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI): deltagerrapporteret vurdering af evnen til at udføre opgaver i 8 kategorier af daglige aktiviteter: kjole/brudgom; opstå; spise; gå; nå; greb; hygiejne; og fælles aktiviteter i den forløbne uge. Hvert punkt scorede på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0 = ingen vanskelighed; 1 = nogen vanskelighed; 2 = meget vanskelighed; 3 = ude af stand til at gøre. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig score spænder fra 0 til 3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad.
Baseline, måned 60
Ændring fra baseline i 36-elements kortformede sundhedsundersøgelse (SF-36) ved måned 60
Tidsramme: Baseline, måned 60
The 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) er en standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 aspekter af funktionel sundhed og velvære: fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, mental sundhed . Disse 8 aspekter kan også opsummeres som fysisk komponent score (PCS) og mental komponent score (MCS). I alt 3 variabler blev analyseret (2 sammensatte underskalaer og vitalitetsscore). Scoren for et afsnit er et gennemsnit af de enkelte spørgsmålsscores, som skaleres 0-100 (100=højeste funktionsniveau).
Baseline, måned 60
Ændring fra baseline i Euro-livskvalitet - 5 dimensioner (EQ-5D) ved måned 60
Tidsramme: Baseline, måned 60
EQ-5D: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore. Health State Profile-komponenten vurderer niveauet af det nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression; 1 indikerer bedre helbredstilstand (ingen problemer); 3 angiver den værste helbredstilstand (sengbundet). Scoreformel udviklet af EuroQoL Group tildeler en nytteværdi for hvert domæne i profilen. Score transformeres og resulterer i et samlet scoreområde -0,594 til 1,000; højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
Baseline, måned 60
Tid til sygdomsforværring
Tidsramme: Baseline op til måned 60
Sygdomsforværring (alvorlig RA-diagnose) blev defineret som DAS28-score >5,1.
Baseline op til måned 60
Tid til terapeutisk mål
Tidsramme: Baseline op til måned 60
Opfyldelse af terapeutiske mål var baseret på lægens skøn.
Baseline op til måned 60
Ændring fra baseline i Pain Visual Analog Scale (VAS)-score ved måned 60
Tidsramme: Baseline, måned 60
Smerten VAS er en vandret linje; 100 millimeter (mm) i længden, selvadministreret af deltageren for at vurdere smerte fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (værst mulig smerte). Ændring = gennemsnitsscore ved observation minus gennemsnitsscore ved baseline.
Baseline, måned 60
Antal deltagere, der opnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar ved måned 60
Tidsramme: Måned 60
ACR20-respons: større end eller lig med (>=) 20 procent (%) forbedring i antallet af ømme led (TJC); >= 20 % forbedring i hævede led (SJC); og >= 20 % forbedring i mindst 3 ud af 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og C-reaktivt protein (CRP).
Måned 60
Antal deltagere, der opnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar ved måned 60
Tidsramme: Måned 60
ACR50-respons: >= 50 % forbedring i TJC eller SJC og 50 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for HAQ); og CRP.
Måned 60
Antal deltagere, der opnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar ved måned 60
Tidsramme: Måned 60
ACR70-respons: >=70 % forbedring i TJC eller SJC og 70 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for HAQ); og CRP.
Måned 60
Antal reumatoid arthritis (RA) relaterede besøg
Tidsramme: Baseline
Antal RA-relaterede besøg hos læge/sundhedspersonale i de foregående 3 måneder skulle rapporteres.
Baseline
Direkte og indirekte omkostninger ved behandling af reumatoid arthritis (RA).
Tidsramme: Baseline
Direkte omkostninger inkluderet: ambulante udgifter, lægebesøg, ambulant operation, skadestuebesøg, besøg hos andre sundhedsprofessionelle end læger, medicin, diagnostiske og/eller terapeutiske procedurer, medicinsk udstyr, indlæggelsesomkostninger, indlæggelse på ikke-kirurgiske akutafdelinger, indlæggelse på akutte kirurgiske afdelinger, indlæggelse på udvidede plejefaciliteter og andre direkte omkostninger (rejseudgifter, hjemmepleje, boligombygning, medicinsk udstyr, ikke-læge sundhedspersonale, alternativ medicin, deltagertid). Indirekte omkostninger (relateret til tabt produktivitet som følge af sygelighed og død) inkluderede: tabt produktivitet hos beskæftigede deltagere (handicap, sygefravær), mistede muligheder (tabt produktivitet hos familiemedlemmer, der plejer patienten, handicap, der kræver ændringer i hverdagens aktiviteter) og tabte løn.
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Antallet af deltagere med AE'er rapporteres efter hvert opfølgningstidspunkt op til måned 60.
Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60
Antal deltagere med malignitet
Tidsramme: Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60
Malignitet inkluderede lymfoproliferative tumorer, Hodgkins lymfom, myelom, leukæmi, ikke-melanom hudkræft og solid tumor. Antallet af deltagere med hver af disse maligniteter rapporteres efter hvert opfølgningstidspunkt op til måned 60.
Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60
Antal deltagere, der døde eller blev indlagt på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60
Antallet af deltagere, der døde eller indlagt på grund af AE'er, rapporteres ved hvert opfølgningstidspunkt op til måned 60.
Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-ledstælling (DAS28) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
DAS28 beregnet ud fra SJC og PJC ved hjælp af 28 ledtællinger, akutfasereaktanter (ESR, millimeter pr. time eller CRP, milligram pr. liter) og PtGA for sygdomsaktivitet (deltager vurderet arthritisaktivitetsvurdering med transformerede scorer fra 0 til 10; højere scores indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet). DAS28 <2.6: remission, DAS28 <=3.2: lav sygdomsaktivitet, DAS28 >3.2 til <=5.1: moderat sygdomsaktivitet, DAS28 >5.1: progression.
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score på måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI): deltagerrapporteret vurdering af evnen til at udføre opgaver i 8 kategorier af daglige aktiviteter: kjole/brudgom; opstå; spise; gå; nå; greb; hygiejne; og fælles aktiviteter i den forløbne uge. Hvert punkt scorede på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0 = ingen vanskelighed; 1 = nogen vanskelighed; 2 = meget vanskelighed; 3 = ude af stand til at gøre. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig score spænder fra 0 til 3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad.
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i 36-punkts kortformssundhedsundersøgelse (SF-36) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
The 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) er en standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 aspekter af funktionel sundhed og velvære: fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, mental sundhed . Disse 8 aspekter kan også opsummeres som fysisk komponent score (PCS) og mental komponent score (MCS). I alt 3 variabler blev analyseret (2 sammensatte underskalaer og vitalitetsscore). Scoren for et afsnit er et gennemsnit af de enkelte spørgsmålsscores, som skaleres 0-100 (100=højeste funktionsniveau).
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i Euro-livskvalitet - 5 dimensioner (EQ-5D) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
EQ-5D: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore. Health State Profile-komponenten vurderer niveauet af det nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression; 1 indikerer bedre helbredstilstand (ingen problemer); 3 angiver den værste helbredstilstand (sengbundet). Scoreformel udviklet af EuroQoL Group tildeler en nytteværdi for hvert domæne i profilen. Score transformeres og resulterer i et samlet scoreområde -0,594 til 1,000; højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
Baseline, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2012

Først opslået (Skøn)

19. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1801345

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med etanercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner