Karakteriser pasienter med moderat aktiv revmatoid artritt (RA)

Biologisk

Biologisk: etanercept

Dette er en ikke-intervensjonell studie. Dataene analyseres i ettertid. Dataene består av 2 kohorter; biologiske og ikke-biologiske

Andre navn:

• Enrel

ikke-biologisk DMARD

Legemiddel: metotreksat (MTX)

Dette er en ikke-intervensjonell studie. Dataene analyseres i ettertid. Dataene består av 2 kohorter; biologiske og ikke-biologiske

Andre navn:

• ikke-biologisk DMARD

Antall deltakere med American College of Rheumatology (ACR) kriterier

ACR-kriterier: 1) Morgenstivhet: i og rundt ledd, varer minst (>=) 1 time; 2) Leddgikt/deformitet av >=3 leddområder: tilstedeværelse av bløtvevshevelse eller væske (ikke benovervekst alene), 14 mulige områder er høyre/venstre proksimale interfalangeale (PIP), metacarpophalangeal (MCP), håndledd, albue, kne, ankel, metatarsophalangeale (MTP) ledd; 3) Leddgikt i håndledd: >=1 område hovent i håndledd, MCP, PIP-ledd; 4) Symmetrisk leddgikt: samtidig involvering av samme leddområder (som definert i 2) på begge sider av kroppen; 5): Revmatoide knuter: subkutane knuter over benprominenser eller ekstensoroverflater eller i juxtaartikulære områder; 6): Revmatoid faktor (RF): unormale mengder RF ved en hvilken som helst metode der resultatet har vært positivt hos <5 % av normale kontrolldeltakere; 7) Røntgenforandringer: typisk for RA på posteroanterior røntgenbilder av hånd og håndledd, som må inkludere erosjoner/utvetydig benavkalking lokalisert i eller mest markert i tilknytning til involverte ledd.

Antall deltakere med systemiske egenskaper

Systemiske trekk inkluderte sicca-syndrom, serosal involvering (pleuritt/perikarditt), øyepåvirkning, systemisk vaskulitt, neglefoldvaskulitt, lungefibrose og andre (annet enn de som er spesifisert).

Antall deltakere med tidligere leddutskifting eller kirurgi

Deltakere som tidligere har hatt total kneprotese, total hofteprotese, total skulderprotese, total albueprotese, håndledd/hånd/ankel/fotoperasjon og nakkeoperasjon rapporteres.

Antall deltakere med røntgen thorax før ny behandling

Antall deltakere med komorbiditet

Komorbiditeter inkludert: hypertensjon, moderat eller alvorlig hjertesvikt, angina, hjerneslag, epilepsi, astma, kronisk bronkitt/emfysem, magesår, tuberkulose, eksisterende eller nylig oppstått demyeliniserende forstyrrelser i sentralnervesystemet, kronisk infeksjonssykdom som kronisk nyreinfeksjon , kronisk brystinfeksjon med bronkiektasi eller bihulebetennelse, aktiv tuberkulose, nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte-, nevrologisk eller cerebral sykdom, malignitet eller historie med malignitet, hypertyreose, depresjon og/eller angst (misbruk av nyere legemidler). eller alkohol), infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller aktiv hepatitt B/C-infeksjon (inkludert assosiert kronisk aktiv hepatitt). Deltakere som lider av noen av komorbiditeten er rapportert.

Kroppsmasseindeks (BMI)

BMI ble beregnet etter vekt delt på høyde i annen og målt som kilogram per kvadratmeter (kg/m^2).

Blodtrykk (BP)

BP er trykket i blodet i arteriene. Det produseres først og fremst ved sammentrekning av hjertemuskelen. BP-måling registreres med 2 tall: systolisk BP (SBP, BP når hjertet trekker seg sammen; det er det maksimale arterielle trykket under sammentrekning av venstre ventrikkel) og diastolisk BP (DBP, BP når hjertet slapper av; det er minimum arteriell trykk under avslapning og utvidelse av ventriklene).

Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng basert på antall 28 ledd (DAS28) ved måned 60

DAS28 beregnet fra antall hovne ledd (SJC) og smertefulle ledd (PJC) ved bruk av 28 leddtellinger, akuttfasereaktanter (erytrocyttsedimentasjonshastighet [ESR, millimeter per time] eller C-reaktivt protein [CRP, milligram per liter]) og pasientens globale vurdering (PtGA) av sykdomsaktivitet (deltaker vurderte artrittaktivitetsvurdering med transformerte skårer fra 0 til 10; høyere skårer indikerte større påvirkning på grunn av sykdomsaktivitet). DAS28 <2.6: remisjon, DAS28 <=3.2: lav sykdomsaktivitet, DAS28 >3.2 til <=5.1: moderat sykdomsaktivitet, DAS28 >5.1: progresjon.

Endring fra baseline i Tender Joints Count (TJC) ved måned 60

Antall ømme ledd ble bestemt ved å undersøke 28 ledd og identifiserte leddene som var smertefulle under press eller passiv bevegelse. Antall ømme ledd ble registrert på fellesvurderingsskjemaet ved hvert besøk, ingen ømhet = 0, ømhet = 1. En negativ verdi i endring fra baseline indikerer en forbedring.

Endring fra baseline i antall hovne ledd (SJC) ved måned 60

Antall hovne ledd ble bestemt ved undersøkelse av 28 ledd og identifisering av når hevelse var tilstede. Antall hovne ledd ble registrert på leddvurderingsskjemaet ved hvert besøk, ingen hevelse = 0, hevelse =1. En negativ verdi i endring fra baseline indikerer en forbedring.

Endring fra baseline i nivå av C-reaktivt protein (CRP) ved måned 60

Testen for CRP er en laboratoriemåling for evaluering av en akuttfasereaktant av betennelse ved bruk av en ultrasensitiv analyse. Normalt CRP-område er <10 milligram/liter (mg/L). En reduksjon i nivået av CRP indikerer reduksjon i betennelse og derfor forbedring.

Endring fra baseline i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ved måned 60

ESR er en laboratorietest som gir et ikke-spesifikt mål på betennelse. Testen vurderer hastigheten som røde blodlegemer faller med i et reagensrør. Normalt område er 0-30 millimeter/time (mm/time). En høyere rate er forenlig med betennelse.

Endring fra baseline i pasientens globale vurdering (PtGA) av sykdomsaktivitet ved måned 60

Deltakerne svarte: "Med tanke på alle måtene leddgikten din påvirker deg på, hvordan har du det i dag?" Deltakerne svarte med å bruke en 0 - 100 mm VAS, der 0 mm = veldig bra og 100 mm = veldig dårlig.

Sykdommens varighet (revmatoid artritt)

Tid siden første revmatologbesøk

Tid siden tilbakekalt symptomdebut

RA-symptomer inkluderer leddsmerter, stivhet og hevelse.

Antall deltakere med tidligere og nåværende sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs)

Antall deltakere som tidligere mottok DMARDs eller for øyeblikket var på DMARDs ved baseline er rapportert.

Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-score ved måned 60

Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI): deltakerrapportert vurdering av evne til å utføre oppgaver i 8 kategorier av dagliglivsaktiviteter: kjole/brudgom; oppstå; spise; gå; å nå; grep; hygiene; og felles aktiviteter siste uke. Hvert element scoret på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0 = ingen vanskeligheter; 1 = noen vanskeligheter; 2 = mye vanskelighet; 3 = kan ikke gjøre. Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener. Total mulig poengsum fra 0 til 3 der 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad.

Endring fra baseline i 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) ved måned 60

The 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) er en standardisert undersøkelse som evaluerer 8 aspekter ved funksjonell helse og velvære: fysisk og sosial funksjon, fysiske og emosjonelle rollebegrensninger, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, mental helse . Disse 8 aspektene kan også oppsummeres som fysisk komponentscore (PCS) og mental komponentscore (MCS). Totalt 3 variabler ble analysert (2 sammensatte underskalaer og vitalitetspoeng). Poengsummen for en seksjon er et gjennomsnitt av de individuelle spørsmålskårene, som skaleres 0-100 (100=høyeste funksjonsnivå).

Endring fra baseline i Euro Livskvalitet – 5 dimensjoner (EQ-5D) ved måned 60

EQ-5D: deltaker vurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttepoengsum. Helsetilstandsprofilkomponent vurderer nivået på nåværende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon; 1 indikerer bedre helsetilstand (ingen problemer); 3 indikerer verste helsetilstand (sengestengt). Poengformel utviklet av EuroQoL Group tildeler en nytteverdi for hvert domene i profilen. Poengsummen transformeres og resulterer i et totalt poengområde -0,594 til 1,000; høyere score indikerer en bedre helsetilstand.

Tid for sykdomsforverring

Sykdomsforverring (alvorlig RA-diagnose) ble definert som DAS28-score >5,1.

Tid til terapeutisk mål

Terapeutisk måloppnåelse var basert på legens skjønn.

Endring fra baseline i Pain Visual Analog Scale (VAS)-score ved måned 60

Smerten VAS er en horisontal linje; 100 millimeter (mm) i lengde, selvadministrert av deltakeren for å rangere smerte fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (verst mulig smerte). Endring = gjennomsnittsskår ved observasjon minus gjennomsnittsskår ved baseline.

Antall deltakere som oppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons ved måned 60

ACR20-respons: større enn eller lik (>=) 20 prosent (%) forbedring i antall ømme ledd (TJC); >= 20 % forbedring i antall hovne ledd (SJC); og >= 20 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og C-reaktivt protein (CRP).

Antall deltakere som oppnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) respons ved måned 60

ACR50-respons: >= 50 % forbedring i TJC eller SJC og 50 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks av HAQ); og CRP.

Antall deltakere som oppnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) respons ved måned 60

ACR70-respons: >=70 % forbedring i TJC eller SJC og 70 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks av HAQ); og CRP.

Antall revmatoid artritt (RA)-relaterte besøk

Antall RA-relaterte besøk hos lege/helsepersonell siste 3 måneder skulle rapporteres.

Direkte og indirekte kostnader ved behandling av revmatoid artritt (RA).

Direkte kostnader inkludert: polikliniske kostnader, legebesøk, poliklinisk kirurgi, legevaktbesøk, besøk til andre helsepersonell enn leger, medisiner, diagnostiske og/eller terapeutiske prosedyrer, medisinsk utstyr, kostnader til innleggelse, innleggelse til ikke-kirurgiske akuttavdelinger, innleggelse til akuttkirurgiske avdelinger, innleggelse til utvidede pleieinstitusjoner og andre direkte kostnader (reiseutgifter, hjemmesykepleie, ombygging av hjemmet, medisinsk utstyr, ikke-lege helsepersonell, alternativmedisiner, deltakertid). Indirekte kostnader (relatert til tapt produktivitet på grunn av sykelighet og død) inkluderte: tapt produktivitet hos sysselsatte deltakere (funksjonshemming, sykefravær), tapte muligheter (tap produktivitet hos familiemedlemmer som tar seg av pasienten, funksjonshemming som krever endringer i hverdagsaktiviteter), og tapte lønn.

Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)

En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Antall deltakere med AE rapporteres for hvert oppfølgingstidspunkt frem til måned 60.

Antall deltakere med malignitet

Malignitet inkluderte lymfoproliferative svulster, Hodgkins lymfom, myelom, leukemi, ikke-melanom hudkreft og solid svulst. Antall deltakere med hver av disse maligne sykdommene rapporteres etter hvert oppfølgingstidspunkt frem til måned 60.

Antall deltakere som døde eller innlagt på sykehus på grunn av uønskede hendelser

Antall deltakere som døde eller ble lagt inn på sykehus på grunn av bivirkninger rapporteres ved hvert oppfølgingstidspunkt frem til måned 60.

Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng basert på antall 28 ledd (DAS28) ved 6. måned

DAS28 beregnet fra SJC og PJC ved bruk av 28 leddtellinger, akuttfasereaktanter (ESR, millimeter per time eller CRP, milligram per liter) og PtGA for sykdomsaktivitet (deltaker vurdert artrittaktivitetsvurdering med transformerte skårer fra 0 til 10; høyere score indikerte større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet). DAS28 <2.6: remisjon, DAS28 <=3.2: lav sykdomsaktivitet, DAS28 >3.2 til <=5.1: moderat sykdomsaktivitet, DAS28 >5.1: progresjon.

Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) poengsum ved måned 6

Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI): deltakerrapportert vurdering av evne til å utføre oppgaver i 8 kategorier av dagliglivsaktiviteter: kjole/brudgom; oppstå; spise; gå; å nå; grep; hygiene; og felles aktiviteter siste uke. Hvert element scoret på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0 = ingen vanskeligheter; 1 = noen vanskeligheter; 2 = mye vanskelighet; 3 = kan ikke gjøre. Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener. Total mulig poengsum fra 0 til 3 der 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad.

Endring fra baseline i 36-elementers kortformede helseundersøkelse (SF-36) i måned 6

The 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) er en standardisert undersøkelse som evaluerer 8 aspekter ved funksjonell helse og velvære: fysisk og sosial funksjon, fysiske og emosjonelle rollebegrensninger, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, mental helse . Disse 8 aspektene kan også oppsummeres som fysisk komponentscore (PCS) og mental komponentscore (MCS). Totalt 3 variabler ble analysert (2 sammensatte underskalaer og vitalitetspoeng). Poengsummen for en seksjon er et gjennomsnitt av de individuelle spørsmålskårene, som skaleres 0-100 (100=høyeste funksjonsnivå).

Endring fra baseline i Euro-livskvalitet – 5 dimensjoner (EQ-5D) ved 6. måned

EQ-5D: deltaker vurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttepoengsum. Helsetilstandsprofilkomponent vurderer nivået på nåværende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon; 1 indikerer bedre helsetilstand (ingen problemer); 3 indikerer verste helsetilstand (sengestengt). Poengformel utviklet av EuroQoL Group tildeler en nytteverdi for hvert domene i profilen. Poengsummen transformeres og resulterer i et totalt poengområde -0,594 til 1,000; høyere score indikerer en bedre helsetilstand.