Kuvaile potilaita, joilla on kohtalaisen aktiivinen nivelreuma (RA)

Biologinen

Biologinen: etanersepti

Tämä on ei-interventiotutkimus. Tietoja analysoidaan takautuvasti. Tiedot koostuvat 2 kohortista; biologisia ja ei-biologisia

Muut nimet:

• Enrel

ei-biologinen DMARD

Lääke: metotreksaatti (MTX)

Tämä on ei-interventiotutkimus. Tietoja analysoidaan takautuvasti. Tiedot koostuvat 2 kohortista; biologisia ja ei-biologisia

Muut nimet:

• ei-biologinen DMARD

Osallistujien määrä American College of Rheumatologyn (ACR) kriteereillä

ACR-kriteerit: 1) Aamujäykkyys: nivelissä ja niiden ympärillä, kestää vähintään (>=) 1 tunti; 2) >=3 nivelalueen niveltulehdus/epämuodostuma: pehmytkudoksen turvotusta tai nestettä (ei pelkästään luuston liikakasvua), 14 mahdollista aluetta ovat oikea/vasen proksimaalinen interfalangeaali (PIP), metacarpophalangeal (MCP), ranne, kyynärpää, polvi, nilkan, metatarsofalangeaaliset (MTP) nivelet; 3) Käden nivelten niveltulehdus: >=1 alue turvonnut ranteessa, MCP, PIP-nivel; 4) Symmetrinen niveltulehdus: samojen nivelalueiden (määritelty kohdassa 2) samanaikainen vaikutus kehon molemmilla puolilla; 5): Reumatoidiset kyhmyt: ihonalaiset kyhmyt luisten kohoumien tai ojentajapintojen päällä tai nivelen naarasalueilla; 6): Reumatekijä (RF): epänormaalit määrät RF:tä millä tahansa menetelmällä, jonka tulos on ollut positiivinen < 5 %:lla normaaleista kontrolliosallistujista; 7) Radiografiset muutokset: tyypillisiä nivelreumalle posteroanteriorisissa käsien ja ranteiden röntgenkuvissa, joihin tulee sisältyä eroosiota / yksiselitteistä luiden kalkinpoistoa, jotka ovat paikallisia nivelissä tai merkittävimmin niiden vieressä.

Systeemisiä ominaisuuksia omaavien osallistujien määrä

Systeemiin oireyhtymään kuuluivat sicca-oireyhtymä, serosaalitulehdus (keuhkopussintulehdus/perikardiitti), silmien tulehdus, systeeminen vaskuliitti, kynsipoimun vaskuliitti, keuhkofibroosi ja muut (muut kuin määritellyt).

Osallistujien määrä, joille on tehty nivelleikkaus tai leikkaus

Raportoidaan osallistujat, joilla on aiemmin tehty täydellinen polvi-, lonkka-, olkapää-, kyynärpään, ranteen/käden/nilkan/jalkaleikkaus ja niskaleikkaus.

Osallistujien määrä rintakehän röntgenkuvauksessa ennen uutta hoitoa

Osallistujien määrä, joilla on liitännäissairauksia

Liitännäissairauksia olivat: verenpainetauti, keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, aivohalvaus, epilepsia, astma, krooninen keuhkoputkentulehdus/emfyseema, peptinen haava, tuberkuloosi, keskushermoston demyelinisoivat häiriöt, krooninen infektiosairaus, kuten krooninen munuaistulehdus , krooninen keuhkoputkentulehdus tai poskiontelotulehdus, aktiivinen tuberkuloosi, munuaisten, maksan, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko-, sydän-, neurologinen tai aivosairaus, pahanlaatuinen kasvain tai aiempi pahanlaatuisuus, kilpirauhasen liikatoiminta, masennus ja/tai ahdistuneisuus, viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö (huumeet) tai alkoholi), ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai aktiivinen hepatiitti B/C -infektio (mukaan lukien siihen liittyvä krooninen aktiivinen hepatiitti). Osallistujista, jotka kärsivät jostain muusta sairaudesta, ilmoitetaan.

Painoindeksi (BMI)

BMI laskettiin painolla jaettuna pituuden neliöllä ja mitattiin kilogrammoina neliömetriä kohti (kg/m^2).

Verenpaine (BP)

BP on verenpaine valtimoissa. Sitä syntyy pääasiassa sydänlihaksen supistumisen seurauksena. Verenpaineen mittaus tallennetaan kahdella numerolla: systolinen verenpaine (SBP, BP sydämen supistumisen aikana; se on maksimi valtimopaine vasemman kammion supistumisen aikana) ja diastolinen verenpaine (DBP, BP, kun sydän rentoutuu; se on pienin valtimopaine sydämen supistumisen aikana kammioiden rentoutuminen ja laajentuminen).

Muutos sairauden aktiivisuuspisteiden lähtötasosta perustuen 28 nivelen määrään (DAS28) kuukaudessa 60

DAS28 on laskettu turvonneiden nivelten (SJC) ja kipeiden nivelten (PJC) lukumäärästä käyttämällä 28 nivelen määrää, akuutin vaiheen reaktantteja (erytrosyyttien sedimentaationopeus [ESR, millimetriä tunnissa] tai C-reaktiivista proteiinia [CRP, milligrammaa litrassa]) ja potilaan yleisarvio (PtGA) sairauden aktiivisuudesta (osallistujan arvioima niveltulehdusaktiivisuuden arviointi muunnetuilla pisteillä välillä 0-10; korkeammat pisteet osoittivat suuremman taudin aktiivisuuden aiheuttaman vaikutuksen). DAS28 <2.6: remissio, DAS28 <=3.2: alhainen taudin aktiivisuus, DAS28 >3.2 - <=5.1: kohtalainen taudin aktiivisuus, DAS28 >5.1: eteneminen.

Tender Joints Count (TJC) -muutos lähtötasosta 60. kuukaudessa

Arkojen nivelten lukumäärä määritettiin tutkimalla 28 niveltä ja tunnistettu nivelet, jotka olivat kipeitä paineen tai passiivisen liikkeen vaikutuksesta. Tarkkuussaumojen määrä kirjattiin yhteisarviointilomakkeeseen jokaisella käynnillä, ei arkuutta = 0, arkuus = 1. Negatiivinen muutoksen arvo lähtötasosta osoittaa parannusta.

Turvonneiden nivelten määrän (SJC) muutos lähtötasosta 60. kuukaudessa

Turvonneiden nivelten määrä määritettiin tutkimalla 28 niveltä ja tunnistamalla, milloin turvotusta esiintyi. Turvonneiden nivelten lukumäärä kirjattiin nivelen arviointilomakkeeseen jokaisella käynnillä, ei turvotusta = 0, turvotusta = 1. Negatiivinen muutoksen arvo lähtötasosta osoittaa parannusta.

C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tason muutos lähtötasosta 60. kuukaudessa

CRP-testi on laboratoriomittaus tulehduksen akuutin vaiheen reagenssin arvioimiseksi ultraherkkää määritystä käyttämällä. Normaali CRP-alue on <10 milligrammaa/litra (mg/l). CRP-tason lasku osoittaa tulehduksen vähenemistä ja siten paranemista.

Erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) muutos lähtötasosta 60. kuukaudessa

ESR on laboratoriotesti, joka tarjoaa epäspesifisen mittauksen tulehduksesta. Testi arvioi nopeuden, jolla punasolut putoavat koeputkeen. Normaali alue on 0-30 millimetriä/tunti (mm/h). Korkeampi määrä on yhdenmukainen tulehduksen kanssa.

Muutos lähtötilanteesta potilaan sairauden aktiivisuuden maailmanlaajuisessa arvioinnissa (PtGA) kuukaudessa 60

Osallistujat vastasivat: "Kun niveltulehdus vaikuttaa sinuun, miltä sinusta tuntuu tänään?" Osallistujat vastasivat käyttämällä 0 - 100 mm VAS:ää, jossa 0 mm = erittäin hyvin ja 100 mm = erittäin huonosti.

Sairauden kesto (nivelreuma)

Aika ensimmäisestä reumatologikäynnistä

Aika muistutetun oireen alkamisesta

RA-oireita ovat nivelkipu, jäykkyys ja turvotus.

Osallistujien määrä, joilla on aiemmat ja nykyiset sairautta modifioivat reumalääkkeet (DMARD)

Niiden osallistujien määrä, jotka ovat saaneet DMARD-lääkkeitä tai olivat tällä hetkellä DMARD-lääkkeitä lähtötilanteessa.

Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pistemäärän muutos lähtötasosta 60. kuukaudessa

Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI): osallistujien raportoima arvio kyvystä suorittaa tehtäviä kahdeksassa päivittäisen elämän toiminnan kategoriassa: pukeutuminen/sulhasen; nousta; syödä; kävellä; saavuttaa; ote; hygienia; ja yhteisiä aktiviteetteja kuluneen viikon aikana. Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla 0-3: 0 = ei vaikeutta; 1 = jonkin verran vaikeuksia; 2 = paljon vaikeutta; 3 = ei pysty tekemään. Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä. Mahdollinen kokonaispistemäärä 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste.

Muutos lähtötilanteesta 36 kohteen lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF-36) 60. kuukaudessa

36 item Short-Form Health Survey (SF-36) on standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa: fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysiset ja emotionaaliset roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoima, mielenterveys. . Nämä 8 näkökohtaa voidaan myös tiivistää fyysisten komponenttien pistemääräksi (PCS) ja henkisen komponentin pistemääräksi (MCS). Yhteensä 3 muuttujaa analysoitiin (2 yhdistettyä alaasteikkoa ja elinvoimaisuuspisteet). Osion pisteet ovat yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0-100 (100 = korkein toimintataso).

Euro elämänlaadun muutos lähtötasosta - 5 ulottuvuutta (EQ-5D) kuukaudessa 60

EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä. Health State Profile -komponentti arvioi nykyisen terveyden tason viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus; 1 tarkoittaa parempaa terveydentilaa (ei ongelmia); 3 tarkoittaa huonointa terveydentilaa (sängyssä ollessa). EuroQoL Groupin kehittämä pisteytyskaava määrittää kullekin profiilin verkkotunnukselle hyödyllisyysarvon. Pisteet muunnetaan ja tuloksena on kokonaispistemäärä -0,594 - 1,000; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.

Aika taudin pahenemiseen

Sairauden paheneminen (vakava RA-diagnoosi) määriteltiin DAS28-pisteiksi >5,1.

Aika terapeuttiseen tavoitteeseen

Terapeuttisen tavoitteen saavuttaminen perustui lääkärin harkintaan.

Muutos lähtötasosta Kipu Visual Analog Scale (VAS) -pisteissä 60 kuukaudessa

Kipu VAS on vaakasuora viiva; 100 millimetriä (mm) pitkä, osallistuja antaa itse arvioidakseen kivun 0 mm:stä (ei kipua) 100 mm:iin (pahin mahdollinen kipu). Muutos = keskimääräiset pisteet havainnossa miinus keskiarvopisteet lähtötasolla.

Osallistujien määrä, joka saavutti American College of Rheumatology 20 % (ACR20) -vasteen 60. kuukaudessa

ACR20-vaste: suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 20 prosenttia (%) parannus arkojen nivelten määrässä (TJC); >= 20 % parannus turvonneiden nivelten määrässä (SJC); ja >= 20 % parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itsearvioitu vammaisuus (Health Assessment Questionnairen [HAQ] vammaisuusindeksi); ja C-reaktiivinen proteiini (CRP).

Osallistujien määrä, joka saavutti American College of Rheumatologyn 50 % (ACR50) -vasteen 60. kuukaudessa

ACR50-vaste: >= 50 % parannus TJC:ssä tai SJC:ssä ja 50 % parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itse arvioitu vammaisuus (HAQ:n vammaisuusindeksi); ja CRP.

Osallistujien määrä, joka saavutti American College of Rheumatologyn 70 % (ACR70) vastauksen 60. kuukaudessa

ACR70-vaste: >=70 % parannus TJC:ssä tai SJC:ssä ja 70 % parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itse arvioitu vammaisuus (HAQ:n vammaisuusindeksi); ja CRP.

Nivelreumaan (RA) liittyvien käyntien määrä

Nivelreumaan liittyvien lääkärin/terveydenhuollon ammattilaisten käyntien määrä kolmen edellisen kuukauden aikana oli ilmoitettava.

Nivelreuman (RA) hoidon suorat ja epäsuorat kustannukset

Suorat kustannukset sisältyivät: avohoitokustannukset, lääkärikäynnit, poliklinikkakirurgia, ensiapukäynnit, käynnit muiden terveydenhuollon ammattilaisten kuin lääkäreiden luona, lääkkeet, diagnostiset ja/tai terapeuttiset toimenpiteet, lääkinnälliset laitteet, sairaalakustannukset, pääsy akuutin hoidon ei-kirurgisille osastoille, pääsy akuutin hoidon kirurgiset osastot, pääsy laajennettuun hoitoon ja muut välittömät kulut (matkakulut, kotihoito, kodin saneeraus, lääkinnälliset laitteet, terveydenhuollon muut kuin lääkärit, vaihtoehtolääketieteen harjoittaja, osallistumisaika). Epäsuorat kustannukset (liittyvät tuottavuuden menettämiseen sairastuvuuden ja kuoleman takia) sisälsivät: työssäkäyvien osallistujien tuottavuuden menetys (vammaisuus, sairauspoissaolot), menetetyt mahdollisuudet (potilasta hoitavien perheenjäsenten tuottavuuden menetys, vamma, joka vaatii muutoksia jokapäiväiseen toimintaan) ja menetys. palkat.

Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä

AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. AE-tapahtumista kärsivien osallistujien määrä raportoidaan kunkin seurantaajankohdan mukaan 60 kuukauteen asti.

Pahanlaatuisten osallistujien määrä

Maligniteettiin kuuluivat lymfoproliferatiiviset kasvaimet, Hodgkinin lymfooma, myelooma, leukemia, ei-melanooma-ihosyöpä ja kiinteä kasvain. Jokaisella näistä pahanlaatuisista kasvaimista kärsivien osallistujien lukumäärä ilmoitetaan kunkin seurantaajankohdan mukaan 60 kuukauteen asti.

Haitallisten tapahtumien vuoksi kuolleiden tai sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien määrä

AE-tapahtumien vuoksi kuolleiden tai sairaalaan joutuneiden osallistujien määrä raportoidaan jokaisena seurantaajankohtana 60. kuukauteen asti.

Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuspisteissä, joka perustuu 28 nivelen määrään (DAS28) kuukaudessa 6

DAS28 laskettu SJC:stä ja PJC:stä käyttämällä 28 nivelen määrää, akuutin vaiheen reaktantteja (ESR, millimetriä tunnissa tai CRP, milligrammaa litrassa) ja sairauden aktiivisuuden PtGA:ta (osallistujan arvioima niveltulehdusaktiivisuuden arviointi muunnetuilla pisteillä välillä 0–10; korkeammat pisteet osoitti suurempaa vaikutusta sairauden aktiivisuuden vuoksi). DAS28 <2.6: remissio, DAS28 <=3.2: alhainen taudin aktiivisuus, DAS28 >3.2 - <=5.1: kohtalainen taudin aktiivisuus, DAS28 >5.1: eteneminen.

Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pistemäärän muutos lähtötasosta 6. kuukaudessa

Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI): osallistujien raportoima arvio kyvystä suorittaa tehtäviä kahdeksassa päivittäisen elämän toiminnan kategoriassa: pukeutuminen/sulhasen; nousta; syödä; kävellä; saavuttaa; ote; hygienia; ja yhteisiä aktiviteetteja kuluneen viikon aikana. Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla 0-3: 0 = ei vaikeutta; 1 = jonkin verran vaikeuksia; 2 = paljon vaikeutta; 3 = ei pysty tekemään. Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä. Mahdollinen kokonaispistemäärä 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste.

Muutos lähtötasosta 36-kohteen lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF-36) 6. kuukaudessa

36 item Short-Form Health Survey (SF-36) on standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa: fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysiset ja emotionaaliset roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoima, mielenterveys. . Nämä 8 näkökohtaa voidaan myös tiivistää fyysisten komponenttien pistemääräksi (PCS) ja henkisen komponentin pistemääräksi (MCS). Yhteensä 3 muuttujaa analysoitiin (2 yhdistettyä alaasteikkoa ja elinvoimaisuuspisteet). Osion pisteet ovat yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0-100 (100 = korkein toimintataso).

Euro-elämänlaadun muutos lähtötasosta - 5 ulottuvuutta (EQ-5D) 6. kuukaudessa

EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä. Health State Profile -komponentti arvioi nykyisen terveyden tason viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus; 1 tarkoittaa parempaa terveydentilaa (ei ongelmia); 3 tarkoittaa huonointa terveydentilaa (sängyssä ollessa). EuroQoL Groupin kehittämä pisteytyskaava määrittää kullekin profiilin verkkotunnukselle hyödyllisyysarvon. Pisteet muunnetaan ja tuloksena on kokonaispistemäärä -0,594 - 1,000; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.