Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A közepesen aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegek jellemzése

2013. augusztus 26. frissítette: Pfizer

A mérsékelt rheumatoid arthritisben szenvedő betegek klinikai jellemzőinek, a valós kezelési módoknak és eredményeinek értékelése

  1. Az alapállapot értékeléséhez (pl. Az RA-terápia megkezdése) valós környezetben, két mérsékelt RA kohorszban: egy újonnan etanercept (Enbrel) terápiának kitett betegek tesztcsoportja és egy hasonló betegségjellemzőkkel rendelkező betegek kontrollcsoportja, akiket újonnan kaptak más, nem biológiai terápiák.
  2. Az idő múlásával (a kiindulási állapottól a legutóbbi nyomon követésig) az alapvonalon leírt jellemzők változásának értékelése a British Society for Rheumatology Biologics Register (BSRBR) 2 kohorszában (azaz. Csak betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel (DMARD) kezelt mérsékelt RA-s betegek, szemben az Enbrel-lel kezelt közepesen súlyos RA-s betegekkel).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Retrospektív adatbázis-elemzés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1754

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A BSR Biologics Register nyomon követi a súlyos reumás ízületi gyulladásban és más reumás betegségekben szenvedő betegek előrehaladását, akik biológiai terápiában részesülnek, illetve azok, akik biológiailag naivak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A tesztcsoport rheumatoid arthritisben szenvedő betegekből áll, akik újonnan kezdik az etanercept (Enbrel) kezelést. A kitett kohorsz alanyok felvételi kritériumai a következők:

  • A diagnózis idején 18 éves vagy annál idősebb betegek;
  • A BSRBR-ből származó, közepesen súlyos RA-ban szenvedő betegek a DAS28 szerint (>3,2 és ≤5,1);
  • Azok a betegek, akik tájékoztatáson alapuló beleegyezést adtak a hosszú távú nyomon követéshez és az összes egészségügyi dokumentációhoz való hozzáféréshez;
  • Azok a betegek, akik etanercept-kezelést (Enbrel) kezdenek (azaz legalább egy kezelésben részesülnek) RA-ban.

Az ellenőrző csoport:

  • A diagnózis időpontjában 18 éves vagy annál idősebb betegek;
  • A BSRBR-ből származó, közepesen súlyos RA-ban szenvedő betegek a DAS28 szerint (>3,2 és ≤5,1);
  • Azok a betegek, akik tájékoztatáson alapuló beleegyezést adtak a hosszú távú nyomon követéshez és az összes egészségügyi dokumentációhoz való hozzáféréshez; A betegek legalább egy hagyományos DMARD-t kapnak, és soha nem írtak fel nekik biológiai szert;

Kizárási kritériumok:

BSRBR nyilvántartásonként, mivel az adatok visszamenőleges elemzése folyamatban van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Biológiai
Biológiai: etanercept
Ez egy beavatkozás nélküli tanulmány. Az adatokat utólag elemzik. Az adatok 2 kohorszból állnak; biológiai és nem biológiai
Más nevek:
  • Enrel
nem biológiai DMARD
Drog: metotrexát (MTX)
Ez egy beavatkozás nélküli tanulmány. Az adatokat utólag elemzik. Az adatok 2 kohorszból állnak; biológiai és nem biológiai
Más nevek:
  • nem biológiai DMARD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az American College of Rheumatology (ACR) kritériumaival rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal
ACR kritériumok: 1) Reggeli merevség: az ízületekben és azok környékén, legalább (>=) 1 óra; 2) >=3 ízületi terület ízületi gyulladása/deformációja: lágyrészduzzanat vagy folyadék jelenléte (nem csak csontos túlnövekedés), 14 lehetséges terület a jobb/bal proximális interphalangealis (PIP), metacarpophalangealis (MCP), csukló, könyök, térd, boka, metatarsophalangealis (MTP) ízületek; 3) Kézízületek ízületi gyulladása: >=1 terület duzzadt csuklóban, MCP, PIP ízületben; 4) Szimmetrikus ízületi gyulladás: ugyanazon ízületi területek (a 2. pontban meghatározottak szerint) egyidejű érintettsége a test mindkét oldalán; 5): Rheumatoid csomók: szubkután csomók csontos kiemelkedések vagy extensor felületek felett vagy juxtaarticularis régiókban; 6): Rheumatoid faktor (RF): abnormális mennyiségű RF bármely módszerrel, amelynek eredménye pozitív a normál kontroll résztvevők <5%-ánál; 7) Radiográfiai elváltozások: tipikus RA-ra a kéz és a csukló utáni elülső röntgenfelvételein, amelyeknek tartalmazniuk kell az érintett ízületekben lokalizált vagy legjelentősebb eróziókat/egyértelmű csontos vízkőtelenítést.
Alapvonal
A rendszerszintű jellemzőkkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal
A szisztémás jellemzők közé tartozott a sicca szindróma, a serosalis érintettség (mellhártyagyulladás/pericarditis), a szem érintettsége, a szisztémás vasculitis, a körömredő vasculitis, a tüdőfibrózis és mások (a meghatározottaktól eltérően).
Alapvonal
Korábban ízületi pótláson vagy műtéten átesett résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal
Beszámoltak azokról a résztvevőkről, akiknek korábban teljes térdprotézis, teljes csípőprotézis, teljes vállcsere, teljes könyökprotézis, csukló/kéz/boka/lábműtéte és nyakműtéte volt.
Alapvonal
Az új terápia előtt mellkasröntgenben résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Társbetegségben szenvedők száma
Időkeret: Alapvonal
A társbetegségek közé tartozott: magas vérnyomás, közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenség, angina, szélütés, epilepszia, asztma, krónikus hörghurut/emfizéma, peptikus fekély, tuberkulózis, már meglévő vagy közelmúltban fellépő központi idegrendszeri demyelinizációs rendellenességek, krónikus fertőző betegségek, például krónikus vesefertőzés , krónikus mellkasi fertőzés bronchiectasissal vagy arcüreggyulladással, aktív tuberkulózis, vese-, máj-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, tüdő-, szív-, neurológiai vagy agyi betegség, rosszindulatú daganat vagy a kórtörténetben előfordult rosszindulatú daganat, pajzsmirigy-túlműködés, depresszió és/vagy szorongás, közelmúltbeli szerhasználat (kábítószer) vagy alkohol), humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy aktív hepatitis B/C fertőzés (beleértve a kapcsolódó krónikus aktív hepatitist). A résztvevők bármelyik társbetegségben szenvednek.
Alapvonal
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Alapvonal
A BMI-t úgy számítottuk ki, hogy a súlyt elosztottuk a magasság négyzetével, és kilogramm per négyzetméterben (kg/m^2) mérték.
Alapvonal
Vérnyomás (BP)
Időkeret: Alapvonal
A BP a vér nyomása az artériákban. Elsősorban a szívizom összehúzódásával termelődik. A vérnyomásmérés 2 számmal van rögzítve: a szisztolés vérnyomás (SBP, BP, ha a szív összehúzódik; ez a maximális artériás nyomás a bal kamra összehúzódása során) és a diasztolés vérnyomás (DBP, BP, amikor a szív ellazul; ez a minimális artériás nyomás a kamrák relaxációja és tágítása).
Alapvonal
A betegség aktivitási pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 28 ízületek száma alapján (DAS28) a 60. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 60. hónap
A DAS28 a duzzadt ízületek (SJC) és a fájdalmas ízületek (PJC) számából számítva a 28 ízületszám, az akut fázisú reaktánsok (eritrocita ülepedési sebesség [ESR, milliméter per óra] vagy C-reaktív fehérje [CRP, milligramm per liter]) felhasználásával. és a beteg globális értékelése (PtGA) a betegség aktivitásáról (a résztvevő által értékelt ízületi gyulladás aktivitásának értékelése 0-tól 10-ig terjedő transzformált pontszámokkal; a magasabb pontszámok a betegség aktivitása miatti nagyobb hatást jeleztek). DAS28 <2,6: remisszió, DAS28 <=3,2: alacsony betegségaktivitás, DAS28 >3,2 - <=5,1: közepes betegségaktivitás, DAS28 >5,1: progresszió.
Alapállapot, 60. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a 60. hónapban a tender ízületek számában (TJC).
Időkeret: Alapállapot, 60. hónap
A érzékeny ízületek számát 28 ízület vizsgálatával határozták meg, és azonosították azokat az ízületeket, amelyek nyomás alatt vagy passzív mozgás hatására fájdalmasak voltak. A gyengéd illesztések számát minden látogatáskor feljegyeztük a közös értékelőlapon, nincs érzékenység = 0, érzékenység = 1. A változás negatív értéke az alapvonalhoz képest javulást jelez.
Alapállapot, 60. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a duzzadt ízületek számában (SJC) a 60. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 60. hónap
A duzzadt ízületek számát 28 ízület vizsgálatával és a duzzanat előfordulásának azonosításával határozták meg. A duzzadt ízületek számát minden vizit alkalmával rögzítettük az ízületértékelési lapon, nincs duzzanat = 0, duzzanat = 1. A változás negatív értéke az alapvonalhoz képest javulást jelez.
Alapállapot, 60. hónap
A C-reaktív fehérje (CRP) szintjének változása az alapvonalhoz képest a 60. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 60. hónap
A CRP-teszt egy laboratóriumi mérés a gyulladás akut fázisú reagensének értékelésére ultra-érzékeny teszt segítségével. A CRP normál tartománya <10 milligramm/liter (mg/l). A CRP szintjének csökkenése a gyulladás csökkenését és ezáltal javulást jelez.
Alapállapot, 60. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest az eritrocita ülepedési arányban (ESR) a 60. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 60. hónap
Az ESR egy laboratóriumi vizsgálat, amely a gyulladás nem specifikus mértékét adja meg. A teszt azt értékeli, hogy milyen sebességgel esnek a vörösvértestek a kémcsőbe. A normál tartomány 0-30 milliméter/óra (mm/óra). A magasabb arány a gyulladásnak felel meg.
Alapállapot, 60. hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest a beteg betegségaktivitásának globális értékelésében (PtGA) a 60. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 60. hónap
A résztvevők azt válaszolták: "Ha figyelembe vesszük, hogy az ízületi gyulladása milyen hatással van Önre, hogyan érzi magát ma?" A résztvevők 0-100 mm-es VAS használatával válaszoltak, ahol 0 mm = nagyon jól és 100 mm = nagyon rosszul.
Alapállapot, 60. hónap
A betegség időtartama (rheumatoid arthritis)
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Az első reumatológus látogatás óta eltelt idő
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A felidézett tünetek megjelenése óta eltelt idő
Időkeret: Alapvonal
Az RA tünetei közé tartozik az ízületi fájdalom, merevség és duzzanat.
Alapvonal
Résztvevők száma korábbi és jelenlegi betegségmódosító reumaellenes szerekkel (DMARD)
Időkeret: Alapvonal
A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a száma, akik korábban DMARD-t kaptak, vagy jelenleg is kaptak DMARD-t a kiinduláskor.
Alapvonal
Változás az állapotfelmérési kérdőív fogyatékossági indexének (HAQ-DI) pontjához képest a 60. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 60. hónap
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI): a résztvevők által jelentett felmérés a feladatok elvégzésére való képességről a mindennapi tevékenységek 8 kategóriájában: öltözködés/vőlegény; felmerülhet; eszik; séta; eléri; markolat; higiénia; és közös tevékenységek az elmúlt héten. Minden tétel 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos skálán értékelt: 0 = nincs nehézség; 1 = némi nehézség; 2 = sok nehézség; 3 = nem tudja megtenni. Az összpontszámot a domain pontszámok összegeként számítottuk ki, és elosztottuk a megválaszolt tartományok számával. A lehetséges összpontszám 0-tól 3-ig terjed, ahol 0 = a legkisebb nehézség és 3 = rendkívüli nehézség.
Alapállapot, 60. hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest a 36 tételből álló rövid formájú egészségfelmérésben (SF-36) a 60. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 60. hónap
A 36 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) egy szabványosított felmérés, amely a funkcionális egészség és jólét 8 aspektusát értékeli: fizikai és szociális működés, fizikai és érzelmi szerepkorlátozások, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, mentális egészség . Ez a 8 szempont fizikai komponens pontszámként (PCS) és mentális komponens pontszámként (MCS) is összefoglalható. Összesen 3 változót elemeztünk (2 összetett alskálát és vitalitás pontszámot). Egy szakasz pontszáma az egyes kérdések pontszámainak átlaga, amelyeket 0-tól 100-ig skáláznak (100 = a legmagasabb szintű működés).
Alapállapot, 60. hónap
Változás az alapvonalhoz képest az eurós életminőségben – 5 dimenzió (EQ-5D) a 60. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 60. hónap
EQ-5D: a résztvevők által értékelt kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség értékelésére egyetlen hasznossági pontszám alapján. Az Health State Profile komponens 5 területen értékeli az aktuális egészségi állapotot: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió; 1 jobb egészségi állapotot jelez (nincs probléma); A 3 a legrosszabb egészségi állapotot jelzi (ágyhoz kötött állapotban). Az EuroQoL Group által kifejlesztett pontozási képlet a profil minden tartományához rendel egy hasznossági értéket. A pontszám átalakul, és -0,594 és 1,000 közötti összpontszámot eredményez; a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
Alapállapot, 60. hónap
Ideje a betegség súlyosbodásához
Időkeret: Alaphelyzet 60. hónapig
A betegség súlyosbodását (súlyos RA-diagnózis) 5,1-nél nagyobb DAS28-pontszámmal határoztuk meg.
Alaphelyzet 60. hónapig
Ideje a terápiás célhoz
Időkeret: Alaphelyzet 60. hónapig
A terápiás cél elérése az orvos mérlegelése alapján történt.
Alaphelyzet 60. hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalom vizuális analóg skála (VAS) pontszámában a 60. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 60. hónap
A fájdalom VAS egy vízszintes vonal; 100 mm (mm) hosszúságú, a résztvevő saját maga adja be, hogy a fájdalmat 0 mm-től (nincs fájdalom) 100 mm-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) értékelje. Változás = megfigyelési átlagpontszámok mínusz kiindulási átlagpontszámok.
Alapállapot, 60. hónap
Az American College of Rheumatology 20%-os (ACR20) válaszát elérő résztvevők száma a 60. hónapban
Időkeret: 60. hónap
ACR20 válasz: nagyobb vagy egyenlő (>=) 20 százalékos (%) javulás a érzékeny ízületek számában (TJC); >= 20%-os javulás a duzzadt ízületek számában (SJC); és >= 20%-os javulás az 5 fennmaradó ACR alapmérték közül legalább 3-ban: a fájdalom résztvevőinek értékelése; a betegség aktivitásának résztvevői globális értékelése; orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról; önértékelésű fogyatékosság (az Egészségügyi Felmérési Kérdőív rokkantsági indexe [HAQ]); és C-reaktív fehérje (CRP).
60. hónap
Az American College of Rheumatology 50%-os (ACR50) válaszát elérő résztvevők száma a 60. hónapban
Időkeret: 60. hónap
ACR50 válasz: >= 50%-os javulás a TJC-ben vagy SJC-ben és 50%-os javulás az 5 fennmaradó ACR-alapmérés közül legalább 3-ban: a fájdalom résztvevői értékelése; a betegség aktivitásának résztvevői globális értékelése; orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról; önértékelésű fogyatékosság (a HAQ rokkantsági indexe); és CRP.
60. hónap
Az American College of Rheumatology 70%-os (ACR70) válaszát elérő résztvevők száma a 60. hónapban
Időkeret: 60. hónap
ACR70 válasz: >=70%-os javulás a TJC-ben vagy SJC-ben és 70%-os javulás az 5 fennmaradó ACR-alapmérés közül legalább 3-ban: a fájdalom résztvevőinek értékelése; a betegség aktivitásának résztvevői globális értékelése; orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról; önértékelésű fogyatékosság (a HAQ rokkantsági indexe); és CRP.
60. hónap
A rheumatoid arthritishez (RA) kapcsolódó látogatások száma
Időkeret: Alapvonal
Jelenteni kellett a RA-val kapcsolatos orvosnál/egészségügyi szakembernél történt látogatások számát az előző 3 hónapban.
Alapvonal
A rheumatoid arthritis (RA) kezelésének közvetlen és közvetett költsége
Időkeret: Alapvonal
Tartalmazza a közvetlen költségeket: ambuláns költségek, orvoslátogatások, járóbeteg-sebészet, sürgősségi vizitek, orvoson kívüli egészségügyi szakemberek látogatása, gyógyszerek, diagnosztikai és/vagy terápiás eljárások, orvosi eszközök, fekvőbeteg-költségek, akut ellátás, nem sebészeti osztályokra való felvétel, beutazás akut sebészeti osztályok, felvétel a kiterjesztett ápolási intézményekbe és egyéb közvetlen költségek (utazási költségek, otthoni ápolás, otthoni átalakítás, orvostechnikai eszközök, nem orvos egészségügyi szakemberek, alternatív gyógyászat, résztvevői idő). A közvetett költségek (a megbetegedések és a halálozás miatti termelékenységvesztéshez kapcsolódóan) a következőket tartalmazták: a foglalkoztatott résztvevők termelékenységének elvesztése (rokkantság, betegszabadság), elveszett lehetőségek (a beteget gondozó családtagok termelékenységének elvesztése, a mindennapi tevékenységek megváltoztatását igénylő fogyatékosság) és bérek.
Alapvonal

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 6., 12., 18., 24., 30., 36., 48., 60.
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A mellékhatásokkal küzdő résztvevők számát minden egyes követési időpontban jelentik a 60. hónapig.
6., 12., 18., 24., 30., 36., 48., 60.
A rosszindulatú daganatos betegek száma
Időkeret: 6., 12., 18., 24., 30., 36., 48., 60.
A rosszindulatú daganatok közé tartozott a limfoproliferatív daganatok, a Hodgkin-limfóma, a mielóma, a leukémia, a nem melanómás bőrrák és a szolid daganat. Az egyes rosszindulatú daganatokban szenvedő résztvevők számát minden egyes követési időpontban jelentik a 60. hónapig.
6., 12., 18., 24., 30., 36., 48., 60.
Nemkívánatos események miatt meghalt vagy kórházba került résztvevők száma
Időkeret: 6., 12., 18., 24., 30., 36., 48., 60.
A nemkívánatos események miatt elhunyt vagy kórházba került résztvevők számát a 60. hónapig minden követési időpontban jelentik.
6., 12., 18., 24., 30., 36., 48., 60.
Változás a kiindulási értékhez képest a betegség aktivitási pontszámában a 28 ízületek száma alapján (DAS28) a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
A DAS28 az SJC-ből és a PJC-ből 28 ízületszám, akut fázisú reaktánsok (ESR, milliméter per óra vagy CRP, milligramm per liter) és a betegség aktivitásának PtGA (a résztvevő által értékelt ízületi gyulladás aktivitásának értékelése 0-tól 10-ig terjedő transzformált pontszámokkal; magasabb pontszámok) felhasználásával számítva. a betegség aktivitása miatt nagyobb hatást jeleztek). DAS28 <2,6: remisszió, DAS28 <=3,2: alacsony betegségaktivitás, DAS28 >3,2 - <=5,1: közepes betegségaktivitás, DAS28 >5,1: progresszió.
Alapállapot, 6. hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest az egészségfelmérési kérdőív fogyatékossági indexében (HAQ-DI) a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI): a résztvevők által jelentett felmérés a feladatok elvégzésére való képességről a mindennapi tevékenységek 8 kategóriájában: öltözködés/vőlegény; felmerülhet; eszik; séta; eléri; markolat; higiénia; és közös tevékenységek az elmúlt héten. Minden tétel 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos skálán értékelt: 0 = nincs nehézség; 1 = némi nehézség; 2 = sok nehézség; 3 = nem tudja megtenni. Az összpontszámot a domain pontszámok összegeként számítottuk ki, és elosztottuk a megválaszolt tartományok számával. A lehetséges összpontszám 0-tól 3-ig terjed, ahol 0 = a legkisebb nehézség és 3 = rendkívüli nehézség.
Alapállapot, 6. hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest a 36 tételből álló rövid formájú egészségfelmérésben (SF-36) a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
A 36 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) egy szabványosított felmérés, amely a funkcionális egészség és jólét 8 aspektusát értékeli: fizikai és szociális működés, fizikai és érzelmi szerepkorlátozások, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, mentális egészség . Ez a 8 szempont fizikai komponens pontszámként (PCS) és mentális komponens pontszámként (MCS) is összefoglalható. Összesen 3 változót elemeztünk (2 összetett alskálát és vitalitás pontszámot). Egy szakasz pontszáma az egyes kérdések pontszámainak átlaga, amelyeket 0-tól 100-ig skáláznak (100 = a legmagasabb szintű működés).
Alapállapot, 6. hónap
Változás az alapvonalhoz képest az eurós életminőségben – 5 dimenzió (EQ-5D) a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
EQ-5D: a résztvevők által értékelt kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség értékelésére egyetlen hasznossági pontszám alapján. Az Health State Profile komponens 5 területen értékeli az aktuális egészségi állapotot: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió; 1 jobb egészségi állapotot jelez (nincs probléma); A 3 a legrosszabb egészségi állapotot jelzi (ágyhoz kötött állapotban). Az EuroQoL Group által kifejlesztett pontozási képlet a profil minden tartományához rendel egy hasznossági értéket. A pontszám átalakul, és -0,594 és 1,000 közötti összpontszámot eredményez; a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
Alapállapot, 6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 15.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1801345

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel