Charakterystyka pacjentów z umiarkowanie czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)

Biologiczny

Biologiczny: etanercept

To jest badanie nieinterwencyjne. Dane są analizowane retrospektywnie. Dane składają się z 2 kohort; biologiczne i niebiologiczne

Inne nazwy:

• Enrel

niebiologiczny DMARD

Lek: metotreksat (MTX)

To jest badanie nieinterwencyjne. Dane są analizowane retrospektywnie. Dane składają się z 2 kohort; biologiczne i niebiologiczne

Inne nazwy:

• niebiologiczny DMARD

Liczba uczestników z kryteriami American College of Rheumatology (ACR).

Kryteria ACR: 1) Sztywność poranna: w stawach i wokół nich, trwająca co najmniej (>=) 1 godzinę; 2) Zapalenie stawów/zniekształcenie >=3 obszarów stawu: obecność obrzęku tkanek miękkich lub płynu (nie tylko przerost kości), 14 możliwych obszarów to międzypaliczkowy bliższy prawy/lewy obszar międzypaliczkowy (PIP), śródręczno-paliczkowy (MCP), nadgarstek, łokieć, kolano, stawy skokowe, śródstopno-paliczkowe (MTP); 3) Zapalenie stawów rąk: >=1 obszar obrzęku w stawie nadgarstka, MCP, PIP; 4) Symetryczne zapalenie stawów: jednoczesne zajęcie tych samych obszarów stawów (zdefiniowanych w punkcie 2) po obu stronach ciała; 5): guzki reumatoidalne: guzki podskórne na wypukłościach kostnych lub powierzchniach prostowników lub w okolicach stawowych; 6): Czynnik reumatoidalny (RF): nieprawidłowe ilości RF jakąkolwiek metodą, dla której wynik był pozytywny u <5% normalnych uczestników kontrolnych; 7) Zmiany radiologiczne: typowe dla RZS na radiogramach tylno-przednich dłoni i nadgarstków, które muszą obejmować nadżerki/jednoznaczne odwapnienia kości zlokalizowane w lub najbardziej zaznaczone w sąsiedztwie zajętych stawów.

Liczba uczestników z funkcjami systemowymi

Objawy ogólnoustrojowe obejmowały zespół suchości, zajęcie błony surowiczej (zapalenie opłucnej/zapalenie osierdzia), zajęcie oczu, układowe zapalenie naczyń, zapalenie naczyń wałków paznokciowych, zwłóknienie płuc i inne (inne niż określone).

Liczba uczestników z wcześniejszą wymianą stawu lub operacją

Zgłoszono uczestników, którzy przeszli wcześniej całkowitą protezę stawu kolanowego, całkowitą protezę stawu biodrowego, całkowitą protezę barku, całkowitą protezę łokcia, operację nadgarstka/ręki/kostki/stopy i operację szyi.

Liczba uczestników z prześwietleniem klatki piersiowej przed nową terapią

Liczba uczestników z chorobami współistniejącymi

Choroby współistniejące obejmowały: nadciśnienie tętnicze, umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca, dusznicę bolesną, udar mózgu, padaczkę, astmę, przewlekłe zapalenie oskrzeli/rozedmę płuc, wrzód trawienny, gruźlicę, istniejące wcześniej lub niedawno występujące zaburzenia demielinizacyjne ośrodkowego układu nerwowego, przewlekłe choroby zakaźne, takie jak przewlekłe zakażenie nerek przewlekła infekcja klatki piersiowej z rozstrzeniem oskrzeli lub zapaleniem zatok, czynna gruźlica, choroba nerek, wątroby, hematologiczna, żołądkowo-jelitowa, endokrynologiczna, płucna, sercowa, neurologiczna lub mózgowa, nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie, nadczynność tarczycy, depresja i (lub) lęk, niedawne nadużywanie substancji (lek lub alkohol), zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B/C (w tym związane z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby). Zgłasza się uczestników cierpiących na którąkolwiek z chorób współistniejących.

Wskaźnik masy ciała (BMI)

BMI obliczono na podstawie wagi podzielonej przez wzrost do kwadratu i zmierzono w kilogramach na metr kwadratowy (kg/m^2).

Ciśnienie krwi (BP)

BP to ciśnienie krwi w tętnicach. Powstaje głównie w wyniku skurczu mięśnia sercowego. Pomiar BP jest rejestrowany za pomocą 2 liczb: skurczowe BP (SBP, BP gdy serce się kurczy; jest to maksymalne ciśnienie tętnicze podczas skurczu lewej komory) i rozkurczowe BP (DBP, BP gdy serce się rozluźnia; jest to minimalne ciśnienie tętnicze podczas skurczu lewej komory) relaksacja i rozszerzenie komór).

Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów (DAS28) w 60. miesiącu

DAS28 obliczono na podstawie liczby obrzękniętych stawów (SJC) i bolesnych stawów (PJC) przy użyciu liczby 28 stawów, reagentów ostrej fazy (szybkość sedymentacji erytrocytów [ESR, milimetry na godzinę] lub białko C-reaktywne [CRP, miligramy na litr]) oraz ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (PtGA) (ocena aktywności zapalenia stawów przez uczestnika z przekształconymi wynikami w zakresie od 0 do 10; wyższe wyniki wskazywały na większy afekt z powodu aktywności choroby). DAS28 <2,6: remisja, DAS28 <=3,2: mała aktywność choroby, DAS28 >3,2 do <=5,1: umiarkowana aktywność choroby, DAS28 >5,1: progresja.

Zmiana liczby bolesnych stawów (TJC) w stosunku do wartości początkowej w 60. miesiącu

Liczbę bolesnych stawów określono, badając 28 stawów i zidentyfikowano stawy, które były bolesne pod naciskiem lub ruchem biernym. Liczbę bolesnych stawów odnotowywano w formularzu wspólnej oceny podczas każdej wizyty, brak tkliwości = 0, tkliwość = 1. Ujemna wartość zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.

Zmiana liczby obrzękniętych stawów (SJC) w stosunku do wartości początkowej w 60. miesiącu

Liczbę obrzękniętych stawów określono na podstawie zbadania 28 stawów i stwierdzenia obecności obrzęku. Liczbę obrzękniętych stawów odnotowywano w formularzu oceny stawów podczas każdej wizyty, brak obrzęku = 0, obrzęk = 1. Ujemna wartość zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.

Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w stosunku do wartości początkowej w 60. miesiącu

Test na CRP jest laboratoryjnym pomiarem służącym do oceny reagenta ostrej fazy zapalenia za pomocą ultraczułego testu. Normalny zakres CRP wynosi <10 miligramów/litr (mg/l). Spadek poziomu CRP wskazuje na zmniejszenie stanu zapalnego, a tym samym poprawę.

Zmiana od wartości początkowej szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR) w 60. miesiącu

ESR to test laboratoryjny, który zapewnia niespecyficzną miarę stanu zapalnego. Test ocenia szybkość, z jaką czerwone krwinki wpadają do probówki. Normalny zakres to 0-30 milimetrów/godzinę (mm/godz.). Wyższy wskaźnik jest zgodny ze stanem zapalnym.

Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby (PtGA) pacjenta w 60. miesiącu

Uczestnicy odpowiedzieli: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie artretyzm, jak się dzisiaj czujesz?” Uczestnicy odpowiedzieli za pomocą VAS 0 - 100 mm, gdzie 0 mm = bardzo dobrze, a 100 mm = bardzo słabo.

Czas trwania choroby (reumatoidalne zapalenie stawów)

Czas od pierwszej wizyty reumatologa

Czas od przywołania wystąpienia objawów

Objawy RZS obejmują ból stawów, sztywność i obrzęk.

Liczba uczestników z przebytą i obecną chorobą modyfikującą leki przeciwreumatyczne (DMARD)

Zgłoszono liczbę uczestników, którzy wcześniej otrzymywali DMARDs lub byli obecnie na DMARDs na początku badania.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) w 60. miesiącu

Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI): zgłaszana przez uczestników ocena zdolności do wykonywania zadań w 8 kategoriach codziennych czynności: ubiór/pan młody; powstać; jeść; chodzić; zasięg; chwyt; higiena; i wspólne zajęcia w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3: 0 = brak trudności; 1 = pewna trudność; 2 = dużo trudności; 3 = niezdolny do zrobienia. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy zakres punktacji od 0 do 3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność.

Zmiana od punktu początkowego w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) w 60. miesiącu

36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) to wystandaryzowana ankieta oceniająca 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, zdrowie psychiczne . Te 8 aspektów można również podsumować jako wynik komponentu fizycznego (PCS) i wynik komponentu psychicznego (MCS). Analizie poddano łącznie 3 zmienne (2 złożone podskale i wynik witalności). Wynik dla sekcji jest średnią z wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania).

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości życia w euro — 5 wymiarów (EQ-5D) w 60. miesiącu

EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczego wyniku użyteczności. Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja; 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów); 3 oznacza najgorszy stan zdrowia (przykuty do łóżka). Formuła scoringowa opracowana przez Grupę EuroQoL przypisuje wartość użyteczności dla każdej domeny w profilu. Wynik jest przekształcany i daje wynik w zakresie od -0,594 do 1,000; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.

Czas do pogorszenia choroby

Pogorszenie choroby (rozpoznanie ciężkiego RZS) zdefiniowano jako wynik DAS28 >5,1.

Czas do celu terapeutycznego

Osiągnięcie celu terapeutycznego zależało od uznania lekarza.

Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w 60. miesiącu

Ból VAS jest linią poziomą; 100 milimetrów (mm) długości, samodzielnie podawany przez uczestnika w celu oceny bólu od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (najgorszy możliwy ból). Zmiana = średnie wyniki podczas obserwacji minus średnie wyniki na początku badania.

Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 20% (ACR20) w 60. miesiącu

Odpowiedź ACR20: większa lub równa (>=) 20 procent (%) poprawa liczby bolesnych stawów (TJC); >= 20% poprawa liczby obrzękniętych stawów (SJC); oraz >= 20% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia [HAQ]); oraz białko C-reaktywne (CRP).

Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 50% (ACR50) w 60. miesiącu

Odpowiedź ACR50: >= 50% poprawa w TJC lub SJC i 50% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności HAQ); i CRP.

Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 70% (ACR70) w 60. miesiącu

Odpowiedź ACR70: >=70% poprawa w TJC lub SJC i 70% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności HAQ); i CRP.

Liczba wizyt związanych z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).

Należy podać liczbę wizyt u lekarza/pracownika służby zdrowia związanych z RZS w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Bezpośrednie i pośrednie koszty leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).

Koszty bezpośrednie obejmowały: koszty leczenia ambulatoryjnego, wizyty lekarskie, zabiegi ambulatoryjne, wizyty w izbie przyjęć, wizyty u pracowników służby zdrowia innych niż lekarze, leki, procedury diagnostyczne i/lub terapeutyczne, wyroby medyczne, koszty leczenia szpitalnego, przyjęcia na oddziały ostrej opieki niechirurgicznej, przyjęcia do oddziałów chirurgii doraźnej, przyjęcia do placówek opieki rozszerzonej i inne koszty bezpośrednie (koszty podróży, opieka domowa, przebudowa domu, urządzenia medyczne, pracownicy służby zdrowia nie będący lekarzami, lekarz medycyny alternatywnej, czas uczestnika). Koszty pośrednie (związane z utratą produktywności w wyniku zachorowalności i śmierci) obejmowały: utraconą produktywność zatrudnionych uczestników (niepełnosprawność, zwolnienia lekarskie), utracone szanse (utracona produktywność członków rodziny opiekujących się pacjentem, niepełnosprawność wymagająca zmian w codziennych czynnościach) oraz utracone wynagrodzenie.

Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)

AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi jest zgłaszana w każdym punkcie czasowym obserwacji do 60. miesiąca.

Liczba uczestników z nowotworem złośliwym

Nowotwory złośliwe obejmowały guzy limfoproliferacyjne, chłoniaka Hodgkina, szpiczaka, białaczkę, nieczerniakowego raka skóry i guza litego. Liczba uczestników z każdym z tych nowotworów złośliwych jest zgłaszana w każdym punkcie czasowym obserwacji do 60. miesiąca.

Liczba uczestników, którzy zmarli lub byli hospitalizowani z powodu zdarzeń niepożądanych

Liczba uczestników, którzy zmarli lub byli hospitalizowani z powodu AE, jest zgłaszana dla każdego punktu czasowego obserwacji do 60. miesiąca.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów (DAS28) w 6. miesiącu

DAS28 obliczono na podstawie SJC i PJC przy użyciu liczby 28 stawów, reagentów ostrej fazy (OB, milimetry na godzinę lub CRP, miligramy na litr) i PtGA aktywności choroby (ocena aktywności zapalenia stawów przez uczestnika z przekształconymi wynikami w zakresie od 0 do 10; wyższe wyniki wskazywały na większą afektację z powodu aktywności choroby). DAS28 <2,6: remisja, DAS28 <=3,2: mała aktywność choroby, DAS28 >3,2 do <=5,1: umiarkowana aktywność choroby, DAS28 >5,1: progresja.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) w 6. miesiącu

Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI): zgłaszana przez uczestników ocena zdolności do wykonywania zadań w 8 kategoriach codziennych czynności: ubiór/pan młody; powstać; jeść; chodzić; zasięg; chwyt; higiena; i wspólne zajęcia w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3: 0 = brak trudności; 1 = pewna trudność; 2 = dużo trudności; 3 = niezdolny do zrobienia. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy zakres punktacji od 0 do 3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność.

Zmiana od punktu początkowego w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) w miesiącu 6

36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) to wystandaryzowana ankieta oceniająca 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, zdrowie psychiczne . Te 8 aspektów można również podsumować jako wynik komponentu fizycznego (PCS) i wynik komponentu psychicznego (MCS). Analizie poddano łącznie 3 zmienne (2 złożone podskale i wynik witalności). Wynik dla sekcji jest średnią z wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania).

Zmiana od wartości wyjściowej w jakości życia w euro — 5 wymiarów (EQ-5D) w 6. miesiącu

EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczego wyniku użyteczności. Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja; 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów); 3 oznacza najgorszy stan zdrowia (przykuty do łóżka). Formuła scoringowa opracowana przez Grupę EuroQoL przypisuje wartość użyteczności dla każdej domeny w profilu. Wynik jest przekształcany i daje wynik w zakresie od -0,594 do 1,000; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.