- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01557322
Charakterizujte pacienty se středně aktivní revmatoidní artritidou (RA)
26. srpna 2013 aktualizováno: Pfizer
Hodnocení klinických charakteristik, léčebných cest v reálném světě a výsledků pacientů se středně těžkou revmatoidní artritidou
- Pro posouzení základní linie (tj. Zahájení terapie RA) charakteristiky v prostředí reálného světa ve dvou kohortách se středně závažnou RA: Testovací skupina pacientů nově vystavených léčbě etanerceptem (Enbrel) a kontrolní skupina pacientů s podobnými charakteristikami onemocnění nově vystavených jiné nebiologické léčbě.
- K posouzení změny v průběhu času (od výchozího stavu k poslednímu sledování) v charakteristikách popsaných na začátku ve 2 kohortách Britské společnosti pro revmatologický biologický registr (BSRBR) (tj. pacienti se středně závažnou RA léčení samotnými antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (DMARD) oproti pacientům se středně závažnou RA léčenými přípravkem Enbrel).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Retrospektivní analýza databáze
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1754
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
BSR Biologics Register sleduje vývoj pacientů s těžkou revmatoidní artritidou a jinými revmatickými stavy, kteří užívají biologickou léčbu, a těch, kteří jsou biologicky naivní.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Testovací skupinou budou pacienti s revmatoidní artritidou, nově zahajující léčbu etanerceptem (Enbrel). Kritéria pro zařazení exponovaných subjektů do kohorty jsou:
- Pacienti ve věku 18 let a více v době diagnózy;
- Pacienti z BSRBR se středně těžkou RA definovanou DAS28 (>3,2 a ≤5,1);
- Pacienti, kteří dali informovaný souhlas s dlouhodobým sledováním a přístupem ke všem lékařským záznamům;
- Pacienti zahajující (tj. alespoň jednu léčbu) léčbu etanerceptem (Enbrel) pro RA.
Kontrolní skupina:
- Pacienti ve věku 18 let a více v době diagnózy;
- Pacienti z BSRBR se středně těžkou RA definovanou DAS28 (>3,2 a ≤5,1);
- Pacienti, kteří dali informovaný souhlas s dlouhodobým sledováním a přístupem ke všem lékařským záznamům; Pacienti dostávají alespoň jeden tradiční DMARD a nikdy jim nebyl předepsán biologický přípravek;
Kritéria vyloučení:
Podle registru BSRBR, protože data jsou zpětně analyzována
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Biologický
|
Jedná se o neintervenční studii.
Data jsou zpětně analyzována.
Data se skládají ze 2 kohort; biologické i nebiologické
Ostatní jména:
|
|
nebiologický DMARD
|
Jedná se o neintervenční studii.
Data jsou zpětně analyzována.
Data se skládají ze 2 kohort; biologické i nebiologické
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s kritérii American College of Rheumatology (ACR).
Časové okno: Základní linie
|
Kritéria ACR: 1) Ranní ztuhlost: v kloubech a kolem nich, trvající alespoň (>=) 1 hodinu; 2) Artritida/deformita >=3 kloubních oblastí: přítomnost otoku měkkých tkání nebo tekutiny (nikoli samotný kostní přerůst), 14 možných oblastí je pravý/levý proximální interfalangeální (PIP), metakarpofalangeální (MCP), zápěstí, loket, koleno, kotník, metatarzofalangeální (MTP) klouby; 3) Artritida ručních kloubů: >=1 oblast oteklá v zápěstí, MCP, PIP kloub; 4) Symetrická artritida: současné postižení stejných kloubních oblastí (jak je definováno v 2) na obou stranách těla; 5): Revmatoidní uzliny: podkožní uzliny nad kostními výčnělky nebo povrchy extenzorů nebo v juxtaartikulárních oblastech; 6): Revmatoidní faktor (RF): abnormální množství RF jakoukoli metodou, jejíž výsledek byl pozitivní u <5 % normálních účastníků kontroly; 7) Rentgenové změny: typické pro RA na zadních rentgenových snímcích ruky a zápěstí, které musí zahrnovat eroze/jednoznačnou kostní dekalcifikaci lokalizovanou v postižených kloubech nebo nejvýraznější v jejich blízkosti.
|
Základní linie
|
|
Počet účastníků se systémovými funkcemi
Časové okno: Základní linie
|
Systémové příznaky zahrnovaly syndrom sicca, serózní postižení (pleurisy/perikarditida), postižení oka, systémová vaskulitida, vaskulitida nehtových řas, plicní fibróza a další (jiné než specifikované).
|
Základní linie
|
|
Počet účastníků s předchozí kloubní náhradou nebo operací
Časové okno: Základní linie
|
Jsou hlášeni účastníci, kteří měli předchozí totální náhradu kolenního kloubu, totální náhradu kyčle, totální náhradu ramene, totální náhradu lokte, operaci zápěstí/ruky/kotníku/nohy a operaci krku.
|
Základní linie
|
|
Počet účastníků s RTG hrudníku před novou terapií
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Počet účastníků s komorbiditami
Časové okno: Základní linie
|
Mezi komorbidity patří: hypertenze, středně těžké nebo těžké srdeční selhání, angina pectoris, mrtvice, epilepsie, astma, chronická bronchitida/emfyzém, peptický vřed, tuberkulóza, preexistující nebo nedávný nástup demyelinizačních poruch centrálního nervového systému, chronické infekční onemocnění, jako je chronická infekce ledvin , chronická infekce hrudníku s bronchiektázií nebo sinusitidou, aktivní tuberkulóza, ledvinová, jaterní, hematologická, gastrointestinální, endokrinní, plicní, srdeční, neurologická nebo cerebrální onemocnění, malignita nebo malignita v anamnéze, hypertyreóza, deprese a/nebo úzkost, nedávné zneužívání návykových látek (drogy nebo alkohol), infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekce hepatitidy B/C (včetně související chronické aktivní hepatitidy).
Hlásí se účastníci trpící některou z komorbidit.
|
Základní linie
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní linie
|
BMI bylo vypočteno jako hmotnost dělená druhou mocninou výšky a měřeno jako kilogram na metr čtvereční (kg/m^2).
|
Základní linie
|
|
Krevní tlak (BP)
Časové okno: Základní linie
|
BP je tlak krve v tepnách.
Vzniká především kontrakcí srdečního svalu.
Měření TK se zaznamenává 2 čísly: systolický TK (TK, TK při kontrakci srdce; je to maximální arteriální tlak při kontrakci levé komory) a diastolický TK (DBP, TK při relaxaci srdce; je to minimální arteriální tlak při kontrakci levé komory). relaxace a dilatace komor).
|
Základní linie
|
|
Změna skóre aktivity nemoci oproti výchozímu stavu na základě počtu 28 kloubů (DAS28) v 60. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 60. měsíc
|
DAS28 vypočtený z počtu oteklých kloubů (SJC) a bolestivých kloubů (PJC) pomocí počtu 28 kloubů, reaktantů akutní fáze (rychlost sedimentace erytrocytů [ESR, milimetry za hodinu] nebo C-reaktivní protein [CRP, miligram na litr]) a pacientovo celkové hodnocení (PtGA) aktivity onemocnění (posouzení aktivity artritidy hodnocené účastníkem s transformovanými skóre v rozmezí 0 až 10; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění).
DAS28 <2,6: remise, DAS28 <=3,2: nízká aktivita onemocnění, DAS28 >3,2 až <=5,1: střední aktivita onemocnění, DAS28 >5,1: progrese.
|
Výchozí stav, 60. měsíc
|
|
Změna od výchozího stavu v počtu nabídkových spojů (TJC) v 60. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 60. měsíc
|
Počet citlivých kloubů byl stanoven vyšetřením 28 kloubů a identifikovány klouby, které byly bolestivé pod tlakem nebo při pasivním pohybu.
Počet citlivých kloubů byl zaznamenán do formuláře pro společné posouzení při každé návštěvě, žádná citlivost = 0, citlivost = 1.
Záporná hodnota změny oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, 60. měsíc
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů (SJC) v 60. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 60. měsíc
|
Počet oteklých kloubů byl stanoven vyšetřením 28 kloubů a identifikací přítomnosti otoku.
Počet oteklých kloubů byl zaznamenán do formuláře hodnocení kloubů při každé návštěvě, žádný otok = 0, otok =1.
Záporná hodnota změny oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, 60. měsíc
|
|
Změna hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty v 60. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 60. měsíc
|
Test na CRP je laboratorní měření pro hodnocení reaktantu akutní fáze zánětu pomocí ultrasenzitivního testu.
Normální rozsah CRP je <10 miligramů/litr (mg/l).
Snížení hladiny CRP ukazuje na zmírnění zánětu a tedy zlepšení.
|
Výchozí stav, 60. měsíc
|
|
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) od výchozí hodnoty v 60. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 60. měsíc
|
ESR je laboratorní test, který poskytuje nespecifické měření zánětu.
Test hodnotí rychlost, jakou červené krvinky padají do zkumavky.
Normální rozsah je 0-30 milimetrů/h (mm/h).
Vyšší míra odpovídá zánětu.
|
Výchozí stav, 60. měsíc
|
|
Změna od výchozího stavu v pacientovi globálním hodnocení (PtGA) aktivity onemocnění v 60. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 60. měsíc
|
Účastníci odpověděli: "Když vezmete v úvahu všechny způsoby, jak vás vaše artritida ovlivňuje, jak se dnes cítíte?"
Účastníci reagovali použitím 0-100 mm VAS, kde 0 mm = velmi dobře a 100 mm = velmi špatně.
|
Výchozí stav, 60. měsíc
|
|
Doba trvání onemocnění (revmatoidní artritida)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Čas od první návštěvy revmatologa
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Doba od připomenutí Nástup příznaku
Časové okno: Základní linie
|
Příznaky RA zahrnují bolest kloubů, ztuhlost a otoky.
|
Základní linie
|
|
Počet účastníků s předchozími a současnými antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (DMARD)
Časové okno: Základní linie
|
Uvádí se počet účastníků, kteří dříve dostávali DMARD nebo v současné době užívali DMARD na začátku.
|
Základní linie
|
|
Změna skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví v 60. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 60. měsíc
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI): hodnocení schopnosti plnit úkoly v 8 kategoriích každodenních činností: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; hygiena; a společné aktivity za uplynulý týden.
Každá položka hodnocená na 4bodové stupnici od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = neumím.
Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén.
Celkový možný rozsah skóre 0 až 3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
|
Výchozí stav, 60. měsíc
|
|
Změna od výchozího stavu v 36-položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu (SF-36) v 60. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 60. měsíc
|
36-položkový Short-Form Health Survey (SF-36) je standardizovaný průzkum hodnotící 8 aspektů funkčního zdraví a pohody: fyzické a sociální fungování, fyzické a emocionální omezení rolí, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, duševní zdraví. .
Těchto 8 aspektů lze také shrnout jako skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševní složky (MCS).
Celkem byly analyzovány 3 proměnné (2 složené subškály a skóre vitality).
Skóre pro sekci je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fungování).
|
Výchozí stav, 60. měsíc
|
|
Změna od základní úrovně v kvalitě života v eurech – 5 dimenzí (EQ-5D) v 60. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 60. měsíc
|
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti.
Komponenta Health State Profile hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese; 1 znamená lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označuje nejhorší zdravotní stav (připoután na lůžko).
Bodovací vzorec vyvinutý společností EuroQoL Group přiděluje užitnou hodnotu každé doméně v profilu.
Skóre je transformováno a výsledkem je celkové skóre v rozmezí -0,594 až 1,000; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav, 60. měsíc
|
|
Čas na zhoršení nemoci
Časové okno: Základní stav do 60. měsíce
|
Zhoršení onemocnění (závažná diagnóza RA) bylo definováno jako skóre DAS28 >5,1.
|
Základní stav do 60. měsíce
|
|
Čas k terapeutickému cíli
Časové okno: Základní stav do 60. měsíce
|
Dosažení terapeutického cíle bylo založeno na uvážení lékaře.
|
Základní stav do 60. měsíce
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre vizuální analogové škály (VAS) bolesti v 60. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 60. měsíc
|
Bolest VAS je vodorovná čára; 100 milimetrů (mm) na délku, sám si účastník aplikuje k hodnocení bolesti od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (nejhorší možná bolest). Změna = průměrné skóre při pozorování mínus průměrné skóre na začátku.
|
Výchozí stav, 60. měsíc
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 20 % (ACR20) Odpověď v 60. měsíci
Časové okno: Měsíc 60
|
Odpověď ACR20: větší nebo rovno (>=) 20 procent (%) zlepšení počtu citlivých kloubů (TJC); >= 20% zlepšení počtu oteklých kloubů (SJC); a >= 20% zlepšení v alespoň 3 z 5 zbývajících základních opatření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení z dotazníku pro hodnocení zdraví [HAQ]); a C-reaktivní protein (CRP).
|
Měsíc 60
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 50 % (ACR50) Odpověď v 60. měsíci
Časové okno: Měsíc 60
|
Odpověď ACR50: >= 50% zlepšení v TJC nebo SJC a 50% zlepšení v alespoň 3 z 5 zbývajících základních měření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení HAQ); a CRP.
|
Měsíc 60
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 70 % (ACR70) Odpověď v 60. měsíci
Časové okno: Měsíc 60
|
Odpověď ACR70: >=70% zlepšení TJC nebo SJC a 70% zlepšení alespoň u 3 z 5 zbývajících základních měření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení HAQ); a CRP.
|
Měsíc 60
|
|
Počet návštěv souvisejících s revmatoidní artritidou (RA).
Časové okno: Základní linie
|
Měl být uveden počet návštěv lékaře/zdravotnického pracovníka souvisejících s RA v předchozích 3 měsících.
|
Základní linie
|
|
Přímé a nepřímé náklady na léčbu revmatoidní artritidy (RA).
Časové okno: Základní linie
|
Přímé náklady zahrnují: ambulantní náklady, návštěvy lékaře, ambulantní operace, návštěvy na pohotovosti, návštěvy jiných zdravotnických pracovníků než lékařů, léky, diagnostické a/nebo terapeutické postupy, zdravotnické prostředky, náklady na hospitalizaci, přijetí na nechirurgická oddělení akutní péče, přijetí na akutní chirurgická oddělení, přijetí do zařízení rozšířené péče a další přímé náklady (cestovné, domácí péče, přestavba domova, zdravotnické přístroje, nelékařští zdravotničtí pracovníci, praktik alternativní medicíny, čas účastníků).
Nepřímé náklady (související se ztrátou produktivity v důsledku nemocnosti a úmrtí) zahrnovaly: ztrátu produktivity u zaměstnaných účastníků (postižení, pracovní neschopnost), ztracené příležitosti (ztráta produktivity rodinných příslušníků pečujících o pacienta, postižení vyžadující změny v každodenních činnostech) a ztracené mzdy.
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Počet účastníků s AE je hlášen podle každého časového bodu následné kontroly až do 60. měsíce.
|
Měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60
|
|
Počet účastníků s malignitou
Časové okno: Měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60
|
Malignita zahrnovala lymfoproliferativní nádory, Hodgkinsův lymfom, myelom, leukémii, nemelanomovou rakovinu kůže a solidní nádor.
Počet účastníků s každou z těchto malignit je hlášen v každém časovém bodě sledování až do 60. měsíce.
|
Měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60
|
|
Počet účastníků, kteří zemřeli nebo byli hospitalizováni v důsledku nepříznivých událostí
Časové okno: Měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60
|
Počet účastníků, kteří zemřeli nebo byli hospitalizováni kvůli nežádoucím účinkům, se uvádí v každém časovém bodě sledování až do 60. měsíce.
|
Měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60
|
|
Změna skóre aktivity nemoci oproti výchozímu stavu na základě počtu 28 kloubů (DAS28) v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
DAS28 vypočtený z SJC a PJC pomocí počtu 28 kloubů, reaktantů akutní fáze (ESR, milimetry za hodinu nebo CRP, miligram na litr) a PtGA aktivity onemocnění (hodnocení aktivity artritidy hodnocené účastníkem s transformovaným skóre v rozmezí 0 až 10; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění).
DAS28 <2,6: remise, DAS28 <=3,2: nízká aktivita onemocnění, DAS28 >3,2 až <=5,1: střední aktivita onemocnění, DAS28 >5,1: progrese.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) oproti výchozímu stavu v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI): hodnocení schopnosti plnit úkoly v 8 kategoriích každodenních činností: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; hygiena; a společné aktivity za uplynulý týden.
Každá položka hodnocená na 4bodové stupnici od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = neumím.
Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén.
Celkový možný rozsah skóre 0 až 3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna od výchozího stavu v 36-položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu (SF-36) v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
36-položkový Short-Form Health Survey (SF-36) je standardizovaný průzkum hodnotící 8 aspektů funkčního zdraví a pohody: fyzické a sociální fungování, fyzické a emocionální omezení rolí, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, duševní zdraví. .
Těchto 8 aspektů lze také shrnout jako skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševní složky (MCS).
Celkem byly analyzovány 3 proměnné (2 složené subškály a skóre vitality).
Skóre pro sekci je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fungování).
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna od základní úrovně v kvalitě života v eurech – 5 dimenzí (EQ-5D) v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti.
Komponenta Health State Profile hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese; 1 znamená lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označuje nejhorší zdravotní stav (připoután na lůžko).
Bodovací vzorec vyvinutý společností EuroQoL Group přiděluje užitnou hodnotu každé doméně v profilu.
Skóre je transformováno a výsledkem je celkové skóre v rozmezí -0,594 až 1,000; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
19. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Etanercept
- Methotrexát
Další identifikační čísla studie
- B1801345
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na etanercept
-
EMSStaženoRevmatoidní artritidaBrazílie
-
Shanghai Celgen Bio-Pharmaceutical Co.,LtdNeznámýPsoriáza | Plaková psoriázaČína
-
AmgenDokončenoArtritida, revmatoidní; Artritida, psoriatikaSpojené státy, Portoriko
-
mAbxience Research S.L.Dokončeno
-
AmgenDokončeno
-
PfizerUkončeno
-
University of Wisconsin, MadisonImmunex CorporationDokončeno
-
Medical University of WarsawDokončenoPoranění ischemie a reperfuze transplantované ledvinyPolsko
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoPlaková psoriáza | Psoriáza nehtů