中等度活動性関節リウマチ (RA) 患者の特徴付け

生物学的

生物学的：エタネルセプト

これは非介入研究です。 データは遡及的に分析されています。 データは 2 つのコホートで構成されます。生物学的および非生物学的

他の名前：

• エンレル

非生物学的DMARD

薬：メトトレキサート (MTX)

これは非介入研究です。 データは遡及的に分析されています。 データは 2 つのコホートで構成されます。生物学的および非生物学的

他の名前：

• 非生物学的DMARD

米国リウマチ学会 (ACR) の基準を満たした参加者数

ACR 基準: 1) 朝のこわばり: 関節内およびその周囲、少なくとも 1 時間持続。 2) 3 つ以上の関節領域の関節炎/変形: 軟組織の腫れまたは体液の存在 (骨の過剰成長だけではない)、14 の可能性のある領域は、右/左の近位指節間 (PIP)、中手指節 (MCP)、手首、肘、膝、足首、中足指節（MTP）関節。 3) 手関節の関節炎: 手首、MCP、PIP 関節の 1 つ以上の領域が腫れている。 4) 対称性関節炎: 体の両側の同じ関節領域 (2 で定義) が同時に起こる。 ５）：リウマチ性結節：骨隆起部もしくは伸筋表面、または関節近傍領域上の皮下結節。 6): リウマチ因子 (RF): 正常対照参加者の 5% 未満で結果が陽性となった、何らかの方法による異常な量の RF。 ７）Ｘ線写真上の変化：後前方の手および手首のＸ線写真におけるＲＡに典型的であり、関与する関節内に局在する、またはその近傍で最も顕著なびらん／明白な骨の脱灰を含むに違いない。

体系的な特徴を持つ参加者の数

全身性の特徴には、乾燥症候群、漿膜病変（胸膜炎/心膜炎）、眼病変、全身性血管炎、爪折り血管炎、肺線維症、その他（指定されたもの以外）が含まれます。

以前に関節置換術または手術を受けた参加者の数

以前に膝関節全置換術、股関節全置換術、肩全置換術、肘全置換術、手首/手/足首/足の手術、および首の手術を受けた参加者が報告されます。

新しい治療前に胸部X線検査を受けた参加者の数

併存疾患のある参加者の数

併存疾患には以下が含まれます：高血圧、中等度または重度の心不全、狭心症、脳卒中、てんかん、喘息、慢性気管支炎/肺気腫、消化性潰瘍、結核、中枢神経系脱髄疾患の既存または最近の発症、慢性腎感染症などの慢性感染症、気管支拡張症または副鼻腔炎を伴う慢性胸部感染症、活動性結核、腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、心臓、神経または脳の疾患、悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴、甲状腺機能亢進症、うつ病および/または不安症、最近の薬物乱用（薬物乱用）またはアルコール）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、または活動性B型/C型肝炎感染症（関連する慢性活動性肝炎を含む）。 いずれかの併存疾患を患っている参加者が報告されています。

ボディマス指数 (BMI)

BMIは体重を身長の二乗で割って計算され、キログラム/平方メートル（kg/m^2）として測定されました。

血圧 (BP)

血圧は動脈内の血液の圧力です。 それは主に心筋の収縮によって生成されます。 血圧測定は、収縮期血圧（SBP、心臓が収縮しているときの血圧、左心室の収縮中の最大動脈圧です）と拡張期血圧（DBP、心臓が弛緩しているときの血圧、左心室の収縮中の最低動脈圧です）の 2 つの数値で記録されます。心室の弛緩と拡張）。

60ヵ月目の28関節数（DAS28）に基づく疾患活動性スコアのベースラインからの変化

DAS28は、28の関節数、急性期反応物（赤血球沈降速度[ESR、ミリメートル/時間]またはC反応性タンパク質[CRP、ミリグラム/リットル]）を使用して、腫れた関節（SJC）および痛みを伴う関節（PJC）の数から計算されます。疾患活動性の患者の全体的評価（PtGA）（参加者は関節炎活動性評価を0から10の範囲の変換スコアで評価しました。スコアが高いほど疾患活動性による影響が大きいことを示します）。 DAS28 <2.6: 寛解、DAS28 <=3.2: 低疾患活動性、DAS28 >3.2 ～ <=5.1: 中等度の疾患活動性、DAS28 >5.1: 進行。

60 か月目の圧痛関節数 (TJC) のベースラインからの変化

28 個の関節を検査することによって圧痛関節の数を決定し、圧力下または他動運動で痛みを伴う関節を特定しました。 圧痛のある関節の数は、各訪問時に関節評価フォームに記録されました。圧痛なし = 0、圧痛あり = 1。 ベースラインからの変化の負の値は改善を示します。

60 か月目の関節腫脹数 (SJC) のベースラインからの変化

腫れた関節の数は、28 個の関節を検査し、いつ腫れが存在したかを特定することによって決定されました。 腫れた関節の数を各来院時の関節評価フォームに記録しました。腫れなし = 0、腫れ = 1。 ベースラインからの変化の負の値は改善を示します。

60ヵ月目のC反応性タンパク質（CRP）レベルのベースラインからの変化

CRP の検査は、超高感度アッセイを使用して炎症の急性期反応物質を評価するための実験室測定です。 CRPの正常範囲は10ミリグラム/リットル(mg/L)未満です。 CRP レベルの低下は、炎症の軽減、したがって改善を示します。

60 か月目の赤血球沈降速度 (ESR) のベースラインからの変化

ESR は、炎症の非特異的な尺度を提供する臨床検査です。 この検査では、赤血球が試験管内に落ちる速度を評価します。 通常の範囲は 0 ～ 30 ミリメートル/時 (mm/hr) です。 より高い割合は炎症と一致します。

60か月目における患者の疾患活動性の総合評価（PtGA）におけるベースラインからの変化

参加者は「関節炎があなたに及ぼすさまざまな影響を考慮して、今日の気分はどうですか?」と答えました。 参加者は 0 ～ 100 mm の VAS を使用して回答しました。0 mm = 非常に良好、100 mm = 非常に不良です。

病気の期間（関節リウマチ）

最初のリウマチ専門医の診察からの経過時間

リコール症状が発症してからの時間

関節リウマチの症状には、関節の痛み、硬直、腫れなどがあります。

過去および現在に疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）を使用している参加者の数

以前に DMARD を投与された参加者、または現在ベースラインで DMARD を投与されていた参加者の数が報告されます。

60 か月目の健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) スコアのベースラインからの変化

健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI): 参加者が報告した、日常生活活動の 8 つのカテゴリーにおけるタスクを実行する能力の評価。起きる。食べる;歩く;到着;グリップ;衛生;過去 1 週間の一般的なアクティビティ。 各項目は 0 ～ 3 の 4 点スケールで採点されました。0 = 困難なし。 1 = 多少の困難。 2 = 非常に困難。 3 = 実行できません。 全体的なスコアは、ドメイン スコアの合計を回答したドメインの数で割って計算されました。 合計可能なスコアの範囲は 0 ～ 3 で、0 = 最も難易度が低い、3 = 非常に難しい。

60 か月目の 36 項目の簡易健康調査 (SF-36) におけるベースラインからの変化

36 項目の簡易健康調査 (SF-36) は、機能的健康と幸福の 8 つの側面 (身体的および社会的機能、身体的および感情的役割の制限、体の痛み、一般的な健康状態、活力、精神的健康) を評価する標準化された調査です。 。 これら 8 つの側面は、身体コンポーネント スコア (PCS) と精神コンポーネント スコア (MCS) として要約することもできます。 合計 3 つの変数 (2 つの複合サブスケールと活力スコア) が分析されました。 セクションのスコアは、個々の質問のスコアの平均であり、0 ～ 100 のスケールで表されます (100 = 最高の機能レベル)。

ユーロの生活の質のベースラインからの変化 - 60 か月目の 5 次元 (EQ-5D)

EQ-5D: 単一の有用性スコアの観点から健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケート。 健康状態プロファイル コンポーネントは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安とうつ病の 5 つの領域について現在の健康レベルを評価します。 1 は健康状態が良好である (問題がない) ことを示します。 3 は最悪の健康状態 (寝たきり) を示します。 EuroQoL Group が開発したスコア計算式では、プロファイル内の各ドメインにユーティリティ値が割り当てられます。 スコアが変換され、合計スコアの範囲は -0.594 ～ 1.000 になります。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。

病気が悪化するまでの時間

疾患の悪化（重度の関節リウマチの診断）は、DAS28 スコア > 5.1 として定義されました。

治療目標までの時間

治療目標の達成は医師の裁量に基づいていました。

60ヵ月目の疼痛視覚アナログスケール（VAS）スコアのベースラインからの変化

痛みのVASは水平線です。長さは 100 ミリメートル (mm)、参加者が自己管理して痛みを 0 mm (痛みなし) から 100 mm (考えられる最悪の痛み) まで評価します。変化 = 観察時の平均スコアからベースラインの平均スコアを引いたもの。

米国リウマチ学会の 60 か月目での反応率 20% (ACR20) を達成した参加者数

ACR20反応：圧痛関節数（TJC）の20パーセント（%）以上の改善。 >= 腫れた関節数 (SJC) が 20% 改善。残りの 5 つの ACR コア測定項目のうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善: 参加者の痛みの評価。参加者による疾患活動性の全体的な評価。医師による疾患活動性の全体的な評価。自己評価による障害（健康評価アンケート[HAQ]の障害指数）。 C反応性タンパク質（CRP）。

60か月目に米国リウマチ学会の50％（ACR50）反応を達成した参加者数

ACR50反応：TJCまたはSJCの50％以上の改善、および残りのACRコア尺度の5つのうち少なくとも3つで50％の改善：参加者の痛みの評価。参加者による疾患活動性の全体的な評価。医師による疾患活動性の全体的な評価。自己評価による障害（HAQ の障害指数）。そしてCRP。

米国リウマチ学会 60 か月目で 70% (ACR70) の反応を達成した参加者数

ACR70反応：TJCまたはSJCの70％以上の改善、および残りの5つのACRコア尺度のうち少なくとも3つで70％の改善：参加者の痛みの評価。参加者による疾患活動性の全体的な評価。医師による疾患活動性の全体的な評価。自己評価による障害（HAQ の障害指数）。そしてCRP。

関節リウマチ（RA）関連の来院数

過去 3 か月間に関節リウマチに関連して医師/医療専門家を訪問した回数が報告されることになっていました。

関節リウマチ（RA）治療の直接的および間接的な費用

直接費用に含まれるもの：外来費用、医師の訪問費、外来手術費、救急室への訪問費、医師以外の医療従事者の訪問費、投薬費、診断および/または治療手順、医療機器、入院費、急性期治療以外の部門への入院費、病院への入院費急性期外科部門、延長介護施設への入院、その他の直接費用（旅費、在宅医療、家の改造、医療機器、医師以外の医療従事者、代替医療従事者、参加時間）。 間接コスト（罹患や死亡による生産性の低下に関連）には、雇用されている参加者の生産性の低下（障害、病気休暇）、機会の損失（患者の介護をする家族の生産性の低下、日常活動の変更を必要とする障害）、および損失が含まれます。賃金。

有害事象（AE）のある参加者の数

AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 AE を発症した参加者の数は、60 か月目までの各追跡時点ごとに報告されます。

悪性腫瘍を有する参加者の数

悪性腫瘍には、リンパ増殖性腫瘍、ホジキンスリンパ腫、骨髄腫、白血病、非黒色腫皮膚がん、固形腫瘍が含まれます。 これらの各悪性腫瘍を有する参加者の数は、60 か月目までの各追跡時点ごとに報告されます。

有害事象により死亡または入院した参加者の数

AE により死亡または入院した参加者の数は、60 か月目までの各追跡時点ごとに報告されます。

6 か月目の 28 関節数 (DAS28) に基づく疾患活動性スコアのベースラインからの変化

DAS28は、28の関節数、急性期反応物質（ESR、ミリメートル/時間またはCRP、ミリグラム/リットル）および疾患活動性のPtGA（参加者が関節炎活動性評価を0から10の範囲の変換スコアで評価し、スコアが高いほど評価）を使用してSJCおよびPJCから計算されます。病気の活動性による影響が大きいことを示しました）。 DAS28 <2.6: 寛解、DAS28 <=3.2: 低疾患活動性、DAS28 >3.2 ～ <=5.1: 中等度の疾患活動性、DAS28 >5.1: 進行。

6 か月目の健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) スコアのベースラインからの変化

健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI): 参加者が報告した、日常生活活動の 8 つのカテゴリーにおけるタスクを実行する能力の評価。起きる。食べる;歩く;到着;グリップ;衛生;過去 1 週間の一般的なアクティビティ。 各項目は 0 ～ 3 の 4 点スケールで採点されました。0 = 困難なし。 1 = 多少の困難。 2 = 非常に困難。 3 = 実行できません。 全体的なスコアは、ドメイン スコアの合計を回答したドメインの数で割って計算されました。 合計可能なスコアの範囲は 0 ～ 3 で、0 = 最も難易度が低い、3 = 非常に難しい。

6 か月目の 36 項目の簡易健康調査 (SF-36) のベースラインからの変化

36 項目の簡易健康調査 (SF-36) は、機能的健康と幸福の 8 つの側面 (身体的および社会的機能、身体的および感情的役割の制限、体の痛み、一般的な健康状態、活力、精神的健康) を評価する標準化された調査です。 。 これら 8 つの側面は、身体コンポーネント スコア (PCS) と精神コンポーネント スコア (MCS) として要約することもできます。 合計 3 つの変数 (2 つの複合サブスケールと活力スコア) が分析されました。 セクションのスコアは、個々の質問のスコアの平均であり、0 ～ 100 のスケールで表されます (100 = 最高の機能レベル)。

ユーロの生活の質のベースラインからの変化 - 6 か月目の 5 次元 (EQ-5D)

EQ-5D: 単一の有用性スコアの観点から健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケート。 健康状態プロファイル コンポーネントは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安とうつ病の 5 つの領域について現在の健康レベルを評価します。 1 は健康状態が良好である (問題がない) ことを示します。 3 は最悪の健康状態 (寝たきり) を示します。 EuroQoL Group が開発したスコア計算式では、プロファイル内の各ドメインにユーティリティ値が割り当てられます。 スコアが変換され、合計スコアの範囲は -0.594 ～ 1.000 になります。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。