Характеристика пациентов с умеренно активным ревматоидным артритом (РА)

Биологический

Биологический: этанерцепт

Это неинтервенционное исследование. Данные анализируются ретроспективно. Данные состоят из 2 когорт; биологические и небиологические

Другие имена:

• Энрел

небиологический DMARD

Лекарство: метотрексат (МТХ)

Это неинтервенционное исследование. Данные анализируются ретроспективно. Данные состоят из 2 когорт; биологические и небиологические

Другие имена:

• небиологический DMARD

Количество участников с критериями Американского колледжа ревматологии (ACR)

Критерии ACR: 1) Утренняя скованность: в суставах и вокруг них, длительностью не менее (>=) 1 часа; 2) Артрит/деформация >=3 областей суставов: наличие отека мягких тканей или жидкости (не только костного разрастания), 14 возможных областей: правая/левая проксимальная межфаланговая (ПМФ), пястно-фаланговая (ПФ), запястье, локоть, колено, голеностопный, плюснефаланговый (ПФС) суставы; 3) Артрит суставов кистей: >=1 область отека в лучезапястном, пястно-фаланговом, межфаланговом суставах; 4) Симметричный артрит: одновременное поражение одних и тех же областей суставов (как определено в 2) с обеих сторон тела; 5) Ревматоидные узелки: подкожные узелки над костными выступами или разгибательными поверхностями или в околосуставных областях; 6): ревматоидный фактор (РФ): аномальное количество РФ при любом методе, при котором результат оказался положительным у <5% здоровых участников контрольной группы; 7) Рентгенологические изменения: типичные для РА рентгенограммы задне-передней кисти и запястья, которые должны включать эрозии/явную декальцинацию кости, локализованную в пораженных суставах или наиболее выраженную рядом с ними.

Количество участников с системными особенностями

Системные проявления включали синдром сухости, поражение серозных оболочек (плеврит/перикардит), поражение глаз, системный васкулит, васкулит ногтевого валика, легочный фиброз и другие (кроме указанных).

Количество участников с предшествующей заменой сустава или операцией

Сообщается об участниках, у которых ранее была полная замена коленного сустава, полная замена тазобедренного сустава, полная замена плеча, полная замена локтя, операции на запястье/кисти/лодыжке/стопе и операции на шее.

Количество участников с рентгенографией грудной клетки до новой терапии

Количество участников с сопутствующими заболеваниями

Сопутствующие заболевания: артериальная гипертензия, умеренная или тяжелая сердечная недостаточность, стенокардия, инсульт, эпилепсия, астма, хронический бронхит/эмфизема, пептическая язва, туберкулез, предшествующие или недавние демиелинизирующие заболевания центральной нервной системы, хронические инфекционные заболевания, такие как хроническая почечная инфекция. хроническая инфекция грудной клетки с бронхоэктазами или синуситом, активный туберкулез, почечные, печеночные, гематологические, желудочно-кишечные, эндокринные, легочные, сердечные, неврологические или церебральные заболевания, злокачественные новообразования или злокачественные новообразования в анамнезе, гипертиреоз, депрессия и/или тревога, недавнее злоупотребление психоактивными веществами (наркотиками). или алкоголь), инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или активная инфекция гепатита В/С (включая ассоциированный хронический активный гепатит). Сообщается об участниках, страдающих какими-либо сопутствующими заболеваниями.

Индекс массы тела (ИМТ)

ИМТ рассчитывали по весу, деленному на рост в квадрате, и измеряли в килограммах на квадратный метр (кг/м^2).

Артериальное давление (АД)

АД – это давление крови в артериях. Он образуется в основном за счет сокращения сердечной мышцы. Измерение АД регистрируется двумя цифрами: систолическое АД (САД, АД при сокращении сердца; это максимальное артериальное давление при сокращении левого желудочка) и диастолическое АД (ДАД, АД при расслаблении сердца; это минимальное артериальное давление при сокращении левого желудочка) расслабление и расширение желудочков).

Изменение показателя активности заболевания по сравнению с исходным уровнем на основе подсчета 28 суставов (DAS28) на 60-м месяце

DAS28 рассчитывается на основе количества опухших суставов (SJC) и болезненных суставов (PJC) с использованием подсчета 28 суставов, реагентов острой фазы (скорости оседания эритроцитов [СОЭ, миллиметры в час] или С-реактивного белка [СРБ, миллиграмм на литр]). и глобальная оценка пациента (PtGA) активности заболевания (оценка активности артрита участником с преобразованными баллами в диапазоне от 0 до 10; более высокие баллы указывали на большее влияние из-за активности заболевания). DAS28 <2,6: ремиссия, DAS28 <=3,2: низкая активность заболевания, DAS28 >3,2 до <=5,1: умеренная активность заболевания, DAS28 >5,1: прогрессирование.

Изменение количества нежных суставов (TJC) по сравнению с исходным уровнем на 60-м месяце

Количество болезненных суставов определяли путем обследования 28 суставов и выявляли суставы, болезненные при надавливании или пассивном движении. Количество болезненных суставов регистрировали в форме оценки суставов при каждом посещении, отсутствие болезненности = 0, болезненность = 1. Отрицательное значение изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.

Изменение количества опухших суставов (SJC) по сравнению с исходным уровнем на 60-м месяце

Количество опухших суставов определяли путем осмотра 28 суставов и определения наличия припухлости. Количество припухших суставов регистрировали в форме оценки суставов при каждом посещении, отсутствие припухлости = 0, припухлость = 1. Отрицательное значение изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.

Изменение уровня С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным уровнем на 60-м месяце

Тест на СРБ представляет собой лабораторное измерение для оценки реактива острой фазы воспаления с использованием сверхчувствительного анализа. Нормальный диапазон СРБ составляет <10 миллиграмм/литр (мг/л). Снижение уровня СРБ указывает на уменьшение воспаления и, следовательно, на улучшение.

Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости оседания эритроцитов (СОЭ) через 60 месяцев

СОЭ — это лабораторный тест, который обеспечивает неспецифическую оценку воспаления. Тест оценивает скорость, с которой эритроциты падают в пробирку. Нормальный диапазон составляет 0-30 миллиметров/час (мм/час). Более высокий показатель соответствует воспалению.

Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки пациента (PtGA) активности заболевания на 60-м месяце

Участники ответили: «Учитывая все то, как ваш артрит влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?» Участники ответили, используя ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 мм = очень хорошо, а 100 мм = очень плохо.

Продолжительность заболевания (ревматоидный артрит)

Время с момента первого визита к ревматологу

Время, прошедшее с момента возникновения симптома

Симптомы РА включают боль в суставах, скованность и отек.

Количество участников, принимавших антиревматические препараты, модифицирующие заболевание (БМАРП), ранее и в настоящее время

Сообщается о количестве участников, которые ранее получали DMARD или в настоящее время принимали DMARD на исходном уровне.

Изменение индекса инвалидности (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем на 60-м месяце

Индекс нетрудоспособности по опроснику для оценки состояния здоровья (HAQ-DI): сообщаемая участниками оценка способности выполнять задачи в 8 категориях повседневной деятельности: одеваться/причесываться; возникать; есть; ходить; достигать; схватить; гигиена; и общие мероприятия за прошедшую неделю. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3: 0 = нет затруднений; 1 = некоторые трудности; 2 = большие трудности; 3 = не могу. Общий балл рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество ответивших доменов. Общий возможный диапазон баллов от 0 до 3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность.

Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком обзоре состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) на 60-м месяце

Краткий обзор состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) представляет собой стандартизированный опрос, оценивающий 8 аспектов функционального здоровья и благополучия: физическое и социальное функционирование, физические и эмоциональные ролевые ограничения, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, психическое здоровье. . Эти 8 аспектов также можно обобщить как оценку физического компонента (PCS) и оценку умственного компонента (MCS). Всего было проанализировано 3 переменные (2 составные субшкалы и оценка жизнеспособности). Оценка за раздел представляет собой среднюю оценку отдельных вопросов по шкале от 0 до 100 (100 = наивысший уровень функционирования).

Изменение качества жизни в евро по сравнению с исходным уровнем — 5 параметров (EQ-5D) на 60-м месяце

EQ-5D: опросник, оцениваемый участниками, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения единого балла полезности. Компонент «Профиль состояния здоровья» оценивает уровень текущего состояния здоровья по 5 доменам: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия; 1 указывает на лучшее состояние здоровья (проблем нет); 3 указывает на худшее состояние здоровья (прикован к постели). Формула оценки, разработанная EuroQoL Group, присваивает значение полезности для каждого домена в профиле. Оценка преобразуется и дает общий диапазон оценок от -0,594 до 1,000; более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.

Время до обострения болезни

Ухудшение течения заболевания (диагноз тяжелого РА) определяли по шкале DAS28 >5,1.

Время достижения терапевтической цели

Достижение терапевтической цели основывалось на усмотрении врача.

Изменение балла по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем на 60-м месяце

Болевая ВАШ представляет собой горизонтальную линию; 100 миллиметров (мм) в длину, самостоятельно вводимый участником для оценки боли от 0 мм (отсутствие боли) до 100 мм (самая сильная возможная боль). Изменение = средние баллы при наблюдении минус средние баллы на исходном уровне.

Количество участников, достигших 20% ответа Американского колледжа ревматологии (ACR20) через 60 месяцев

Ответ ACR20: больше или равно (>=) 20-процентному (%) улучшению числа болезненных суставов (TJC); >= 20% улучшение количества опухших суставов (SJC); и >= 20% улучшение как минимум по 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности опросника оценки состояния здоровья [HAQ]); и С-реактивный белок (СРБ).

Количество участников, достигших 50% ответа Американского колледжа ревматологии (ACR50) через 60 месяцев

Ответ ACR50: >= 50% улучшение TJC или SJC и 50% улучшение как минимум 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности HAQ); и СРБ.

Количество участников, достигших 70% ответа Американского колледжа ревматологии (ACR70) через 60 месяцев

Ответ ACR70: >=70% улучшение TJC или SJC и 70% улучшение по крайней мере по 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности HAQ); и СРБ.

Количество посещений, связанных с ревматоидным артритом (РА)

Количество посещений врача/медицинского работника, связанных с РА, за последние 3 месяца должно быть указано.

Прямые и косвенные затраты на лечение ревматоидного артрита (РА)

Прямые затраты включали: амбулаторные расходы, визиты к врачу, амбулаторную хирургию, визиты в отделение неотложной помощи, визиты к медицинским работникам, кроме врачей, лекарства, диагностические и/или терапевтические процедуры, медицинские устройства, стационарные расходы, госпитализацию в нехирургические отделения неотложной помощи, госпитализацию. хирургические отделения неотложной помощи, госпитализация в учреждения расширенного ухода и другие прямые расходы (транспортные расходы, уход на дому, ремонт дома, медицинские устройства, медицинские работники, не являющиеся врачами, практикующий врач альтернативной медицины, время участника). Косвенные затраты (связанные с потерей производительности из-за заболеваемости и смерти) включали: потерю производительности среди занятых участников (инвалидность, больничные листы), упущенные возможности (потеря производительности членов семьи, ухаживающих за пациентом, инвалидность, требующая изменений в повседневной деятельности) и потерянные возможности. заработная плата.

Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)

НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Количество участников с НЯ сообщается по каждому моменту времени наблюдения вплоть до 60-го месяца.

Количество участников со злокачественными новообразованиями

Злокачественные новообразования включали лимфопролиферативные опухоли, лимфому Ходжкина, миелому, лейкемию, немеланомный рак кожи и солидную опухоль. Количество участников с каждым из этих злокачественных новообразований сообщается по каждому моменту времени наблюдения до 60-го месяца.

Количество участников, умерших или госпитализированных из-за нежелательных явлений

Количество участников, которые умерли или были госпитализированы из-за НЯ, сообщается по каждому моменту времени последующего наблюдения до 60-го месяца.

Изменение показателя активности заболевания по сравнению с исходным уровнем на основе подсчета 28 суставов (DAS28) через 6 месяцев

DAS28 рассчитывается на основе SJC и PJC с использованием количества 28 суставов, реагентов острой фазы (СОЭ, миллиметры в час или СРБ, миллиграммы на литр) и PtGA активности заболевания (участник оценивает активность артрита с преобразованными баллами в диапазоне от 0 до 10; более высокие баллы указывает на большее влияние из-за активности болезни). DAS28 <2,6: ремиссия, DAS28 <=3,2: низкая активность заболевания, DAS28 >3,2 до <=5,1: умеренная активность заболевания, DAS28 >5,1: прогрессирование.

Изменение индекса инвалидности (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем на 6-м месяце

Индекс нетрудоспособности по опроснику для оценки состояния здоровья (HAQ-DI): сообщаемая участниками оценка способности выполнять задачи в 8 категориях повседневной деятельности: одеваться/причесываться; возникать; есть; ходить; достигать; схватить; гигиена; и общие мероприятия за прошедшую неделю. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3: 0 = нет затруднений; 1 = некоторые трудности; 2 = большие трудности; 3 = не могу. Общий балл рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество ответивших доменов. Общий возможный диапазон баллов от 0 до 3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность.

Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком обзоре состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) через 6 месяцев

Краткий обзор состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) представляет собой стандартизированный опрос, оценивающий 8 аспектов функционального здоровья и благополучия: физическое и социальное функционирование, физические и эмоциональные ролевые ограничения, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, психическое здоровье. . Эти 8 аспектов также можно обобщить как оценку физического компонента (PCS) и оценку умственного компонента (MCS). Всего было проанализировано 3 переменные (2 составные субшкалы и оценка жизнеспособности). Оценка за раздел представляет собой среднюю оценку отдельных вопросов по шкале от 0 до 100 (100 = наивысший уровень функционирования).

Изменение качества жизни в евро по сравнению с исходным уровнем — 5 параметров (EQ-5D) на 6-м месяце

EQ-5D: опросник, оцениваемый участниками, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения единого балла полезности. Компонент «Профиль состояния здоровья» оценивает уровень текущего состояния здоровья по 5 доменам: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия; 1 указывает на лучшее состояние здоровья (проблем нет); 3 указывает на худшее состояние здоровья (прикован к постели). Формула оценки, разработанная EuroQoL Group, присваивает значение полезности для каждого домена в профиле. Оценка преобразуется и дает общий диапазон оценок от -0,594 до 1,000; более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.