Karakterisera patienter med måttligt aktiv reumatoid artrit (RA)

Biologisk

Biologisk: etanercept

Detta är en icke-interventionsstudie. Uppgifterna analyseras i efterhand. Uppgifterna består av 2 kohorter; biologiska och icke-biologiska

Andra namn:

• Enrel

icke-biologisk DMARD

Läkemedel: metotrexat (MTX)

Detta är en icke-interventionsstudie. Uppgifterna analyseras i efterhand. Uppgifterna består av 2 kohorter; biologiska och icke-biologiska

Andra namn:

• icke-biologisk DMARD

Antal deltagare med American College of Rheumatology (ACR) kriterier

ACR-kriterier: 1) Morgonstelhet: i och runt lederna, varar minst (>=) 1 timme; 2) Artrit/deformitet av >=3 ledområden: förekomst av mjukvävnadssvullnad eller vätska (inte enbart benöverväxt), 14 möjliga områden är höger/vänster proximal interfalangeal (PIP), metacarpophalangeal (MCP), handled, armbåge, knä, fotled, metatarsofalangeala (MTP) leder; 3) Artrit i handleder: >=1 område svullet i handleden, MCP, PIP-leden; 4) Symmetrisk artrit: samtidig involvering av samma ledområden (enligt definitionen i 2) på båda sidor av kroppen; 5): Reumatoida knölar: subkutana knölar över beniga prominenser eller extensorytor eller i juxtaartikulära regioner; 6): Reumatoid faktor (RF): onormala mängder RF med någon metod för vilken resultatet har varit positivt hos <5 % av normala kontrolldeltagare; 7) Röntgenförändringar: typiska för RA på posteroanterior hand- och handledsröntgenbilder, som måste inkludera erosioner/otvetydig benavkalkning lokaliserad i eller mest markant i anslutning till berörda leder.

Antal deltagare med systemegenskaper

Systemiska särdrag inkluderade sicca-syndrom, serosal involvering (pleurit/perikardit), ögonpåverkan, systemisk vaskulit, nagelvecksvaskulit, lungfibros och andra (andra än de specificerade).

Antal deltagare med tidigare ledbyte eller operation

Deltagare som tidigare genomgått total knäprotes, total höftprotes, total axelersättning, total armbågsersättning, handled/hand/ankel/fotoperation och nackoperation rapporteras.

Antal deltagare med lungröntgen före ny terapi

Antal deltagare med samsjuklighet

Samsjukligheter inkluderade: högt blodtryck, måttlig eller svår hjärtsvikt, angina, stroke, epilepsi, astma, kronisk bronkit/emfysem, magsår, tuberkulos, redan existerande eller nyligen debuterade demyeliniserande störningar i centrala nervsystemet, kronisk infektionssjukdom såsom kronisk njurinfektion , kronisk bröstinfektion med bronkiektasi eller bihåleinflammation, aktiv tuberkulos, njur-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lung-, hjärt-, neurologisk eller cerebral sjukdom, malignitet eller malignitet i anamnesen, hypertyreos, depression och/eller ångest (missbruk av läkemedel nyligen) eller alkohol), infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv hepatit B/C-infektion (inklusive associerad kronisk aktiv hepatit). Deltagare som lider av någon av samsjukligheten rapporteras.

Body Mass Index (BMI)

BMI beräknades med vikt dividerat med höjd i kvadrat och mättes som kilogram per kvadratmeter (kg/m^2).

Blodtryck (BP)

BP är trycket i blodet i artärerna. Det produceras främst genom sammandragning av hjärtmuskeln. BP-mätning registreras med 2 siffror: systoliskt BP (SBP, BP när hjärtat drar ihop sig; det är det maximala artärtrycket under kontraktion av vänster kammare) och diastoliskt BP (DBP, BP när hjärtat är avslappnande; det är det lägsta artärtrycket under avslappning och utvidgning av ventriklarna).

Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetsresultat baserat på 28-ledsräkning (DAS28) vid månad 60

DAS28 beräknat från antalet svullna leder (SJC) och smärtsamma leder (PJC) med användning av 28 leder, akutfasreaktanter (erytrocytsedimentationshastighet [ESR, millimeter per timme] eller C-reaktivt protein [CRP, milligram per liter]) och patientens globala bedömning (PtGA) av sjukdomsaktivitet (deltagare bedömde artritaktivitetsbedömning med transformerade poäng från 0 till 10; högre poäng tydde på större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet). DAS28 <2.6: remission, DAS28 <=3.2: låg sjukdomsaktivitet, DAS28 >3.2 till <=5.1: måttlig sjukdomsaktivitet, DAS28 >5.1: progression.

Ändring från baslinjen i Tender Joints Count (TJC) vid månad 60

Antalet ömma leder bestämdes genom att undersöka 28 leder och identifierade lederna som var smärtsamma under tryck eller passiv rörelse. Antalet ömma leder registrerades på den gemensamma bedömningsblanketten vid varje besök, ingen ömhet = 0, ömhet = 1. Ett negativt värde i förändring från baslinjen indikerar en förbättring.

Ändring från baslinjen i svullna leder (SJC) vid månad 60

Antalet svullna leder bestämdes genom undersökning av 28 leder och identifiera när svullnad var närvarande. Antalet svullna leder registrerades på ledbedömningsformuläret vid varje besök, ingen svullnad = 0, svullnad =1. Ett negativt värde i förändring från baslinjen indikerar en förbättring.

Ändring från baslinjen i nivån av C-reaktivt protein (CRP) vid månad 60

Testet för CRP är en laboratoriemätning för utvärdering av en akutfasreaktant av inflammation genom användning av en ultrakänslig analys. Normalt CRP-intervall är <10 milligram/liter (mg/L). En minskning av nivån av CRP indikerar minskning av inflammation och därför förbättring.

Förändring från baslinjen i erytrocytsedimentationshastighet (ESR) vid månad 60

ESR är ett laboratorietest som ger ett ospecifikt mått på inflammation. Testet bedömer hastigheten med vilken röda blodkroppar faller i ett provrör. Normalt intervall är 0-30 millimeter/timme (mm/h). En högre frekvens är förenlig med inflammation.

Förändring från baslinjen i patientens globala bedömning (PtGA) av sjukdomsaktivitet vid månad 60

Deltagarna svarade: "Med tanke på alla sätt din artrit påverkar dig, hur mår du idag?" Deltagarna svarade med att använda ett 0 - 100 mm VAS, där 0 mm = mycket bra och 100 mm = mycket dåligt.

Sjukdomens varaktighet (reumatoid artrit)

Tid sedan första reumatologbesöket

Tid sedan återkallad symtom debut

RA-symtom inkluderar ledvärk, stelhet och svullnad.

Antal deltagare med tidigare och nuvarande sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD)

Antal deltagare som tidigare fått DMARDs eller som för närvarande var på DMARDs vid baslinjen rapporteras.

Förändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Poäng vid månad 60

Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI): deltagarrapporterad bedömning av förmågan att utföra uppgifter i 8 kategorier av dagliga aktiviteter: klänning/brudgum; stiga upp; äta; gå; nå; grepp; hygien; och gemensamma aktiviteter under den gångna veckan. Varje punkt fick poäng på en 4-gradig skala från 0 till 3: 0 = inga svårigheter; 1 = viss svårighet; 2 = mycket svårighet; 3 = kan inte göra. Totalpoäng beräknades som summan av domänpoäng och dividerade med antalet besvarade domäner. Totalt möjligt poängområde 0 till 3 där 0 = minsta svårighet och 3 = extrem svårighet.

Ändring från baslinjen i 36-objekt kortformad hälsoundersökning (SF-36) vid månad 60

The 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) är en standardiserad undersökning som utvärderar 8 aspekter av funktionell hälsa och välbefinnande: fysisk och social funktion, fysiska och emotionella rollbegränsningar, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, mental hälsa . Dessa 8 aspekter kan också sammanfattas som fysisk komponentpoäng (PCS) och mental komponentpoäng (MCS). Totalt 3 variabler analyserades (2 sammansatta subskalor och vitalitetspoäng). Poängen för ett avsnitt är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som skalas 0-100 (100=högsta funktionsnivå).

Förändring från baslinjen i Euro Livskvalitet - 5 dimensioner (EQ-5D) vid månad 60

EQ-5D: deltagarbetygsatt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av en enda nyttopoäng. Hälsotillståndsprofilkomponenten bedömer nivån av nuvarande hälsa för 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression; 1 indikerar bättre hälsotillstånd (inga problem); 3 indikerar värsta hälsotillstånd (sängbunden). Poängformel utvecklad av EuroQoL Group tilldelar ett nyttovärde för varje domän i profilen. Poängen omvandlas och resulterar i ett totalt poängintervall -0,594 till 1,000; högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.

Dags för sjukdomsförsämring

Sjukdomsförsämring (allvarlig RA-diagnos) definierades som DAS28-poäng >5,1.

Dags för terapeutiskt mål

Terapeutisk måluppfyllelse baserades på läkarens bedömning.

Ändring från baslinjen i Pain Visual Analog Scale (VAS)-poäng vid månad 60

Smärtan VAS är en horisontell linje; 100 millimeter (mm) i längd, självadministrerad av deltagaren för att gradera smärta från 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (värsta möjliga smärta). Förändring = medelpoäng vid observation minus medelpoäng vid baslinjen.

Antal deltagare som uppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar vid månad 60

ACR20-svar: större än eller lika med (>=) 20 procent (%) förbättring av antalet ömma leder (TJC); >= 20 % förbättring av antalet svullna leder (SJC); och >= 20 % förbättring i minst 3 av 5 återstående ACR-kärnmått: deltagares bedömning av smärta; deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet; självbedömd funktionsnedsättning (handikappindex för Health Assessment Questionnaire [HAQ]); och C-reaktivt protein (CRP).

Antal deltagare som uppnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar vid månad 60

ACR50-svar: >= 50 % förbättring av TJC eller SJC och 50 % förbättring i minst 3 av 5 återstående ACR-kärnmått: deltagares bedömning av smärta; deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet; självbedömd funktionsnedsättning (handikappindex för HAQ); och CRP.

Antal deltagare som uppnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar vid månad 60

ACR70-svar: >=70 % förbättring av TJC eller SJC och 70 % förbättring i minst 3 av 5 återstående ACR-kärnmått: deltagares bedömning av smärta; deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet; självbedömd funktionsnedsättning (handikappindex för HAQ); och CRP.

Antal besök relaterade till reumatoid artrit (RA).

Antal RA-relaterade besök hos läkare/sjukvårdspersonal under de senaste 3 månaderna skulle rapporteras.

Direkt och indirekt kostnad för behandling av reumatoid artrit (RA).

Direkta kostnader inkluderade: polikliniska kostnader, läkarbesök, poliklinisk operation, besök på akutmottagning, besök hos annan vårdpersonal än läkare, mediciner, diagnostiska och/eller terapeutiska ingrepp, medicintekniska produkter, kostnader för slutenvård, intagning på akuta icke-kirurgiska avdelningar, intagning till akutvårdskirurgiska avdelningar, intagning till utökad vård och andra direkta kostnader (resekostnader, hemtjänst, hemrenovering, medicintekniska produkter, icke-läkare vårdpersonal, alternativmedicinare, deltagaretid). Indirekta kostnader (relaterade till förlorad produktivitet genom sjuklighet och dödsfall) inkluderade: förlorad produktivitet hos anställda deltagare (handikapp, sjukskrivningar), förlorade möjligheter (förlorad produktivitet hos familjemedlemmar som tar hand om patienten, funktionshinder som kräver förändringar i vardagliga aktiviteter) och förlorade lön.

Antal deltagare med biverkningar (AE)

En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Antal deltagare med AE rapporteras vid varje uppföljningstidpunkt upp till månad 60.

Antal deltagare med malignitet

Malignitet inkluderade lymfoproliferativa tumörer, Hodgkins lymfom, myelom, leukemi, icke-melanom hudcancer och solid tumör. Antalet deltagare med var och en av dessa maligniteter rapporteras vid varje uppföljningstidpunkt upp till månad 60.

Antal deltagare som dog eller lades in på sjukhus på grund av negativa händelser

Antal deltagare som dog eller lades in på sjukhus på grund av biverkningar rapporteras vid varje uppföljningstidpunkt fram till månad 60.

Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetsresultat baserat på 28-ledsräkning (DAS28) vid månad 6

DAS28 beräknat från SJC och PJC med användning av 28 leders antal, akutfasreaktanter (ESR, millimeter per timme eller CRP, milligram per liter) och PtGA för sjukdomsaktivitet (deltagares betygsatt artritaktivitetsbedömning med transformerade poäng från 0 till 10; högre poäng indikerade större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet). DAS28 <2.6: remission, DAS28 <=3.2: låg sjukdomsaktivitet, DAS28 >3.2 till <=5.1: måttlig sjukdomsaktivitet, DAS28 >5.1: progression.

Förändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Poäng vid månad 6

Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI): deltagarrapporterad bedömning av förmågan att utföra uppgifter i 8 kategorier av dagliga aktiviteter: klänning/brudgum; stiga upp; äta; gå; nå; grepp; hygien; och gemensamma aktiviteter under den gångna veckan. Varje punkt fick poäng på en 4-gradig skala från 0 till 3: 0 = inga svårigheter; 1 = viss svårighet; 2 = mycket svårighet; 3 = kan inte göra. Totalpoäng beräknades som summan av domänpoäng och dividerade med antalet besvarade domäner. Totalt möjligt poängområde 0 till 3 där 0 = minsta svårighet och 3 = extrem svårighet.

Ändring från baslinjen i 36-objekt kortformad hälsoundersökning (SF-36) vid månad 6

The 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) är en standardiserad undersökning som utvärderar 8 aspekter av funktionell hälsa och välbefinnande: fysisk och social funktion, fysiska och emotionella rollbegränsningar, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, mental hälsa . Dessa 8 aspekter kan också sammanfattas som fysisk komponentpoäng (PCS) och mental komponentpoäng (MCS). Totalt 3 variabler analyserades (2 sammansatta subskalor och vitalitetspoäng). Poängen för ett avsnitt är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som skalas 0-100 (100=högsta funktionsnivå).

Förändring från baslinjen i eurons livskvalitet - 5 dimensioner (EQ-5D) vid månad 6

EQ-5D: deltagarbetygsatt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av en enda nyttopoäng. Hälsotillståndsprofilkomponenten bedömer nivån av nuvarande hälsa för 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression; 1 indikerar bättre hälsotillstånd (inga problem); 3 indikerar värsta hälsotillstånd (sängbunden). Poängformel utvecklad av EuroQoL Group tilldelar ett nyttovärde för varje domän i profilen. Poängen omvandlas och resulterar i ett totalt poängintervall -0,594 till 1,000; högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.