Caracterizar a los pacientes con artritis reumatoide (AR) moderadamente activa

Biológico

Biológico: etanercept

Este es un estudio no intervencionista. Los datos están siendo analizados retrospectivamente. Los datos consisten en 2 cohortes; biologico y no biologico

Otros nombres:

• Enrel

DMARD no biológico

Droga: metotrexato (MTX)

Este es un estudio no intervencionista. Los datos están siendo analizados retrospectivamente. Los datos consisten en 2 cohortes; biologico y no biologico

Otros nombres:

• DMARD no biológico

Número de participantes con los criterios del American College of Rheumatology (ACR)

Criterios ACR: 1) Rigidez matinal: dentro y alrededor de las articulaciones, con una duración mínima de (>=) 1 hora; 2) Artritis/deformidad de >=3 áreas articulares: presencia de inflamación o líquido de tejidos blandos (no solo sobrecrecimiento óseo), 14 áreas posibles son interfalángica proximal derecha/izquierda (PIP), metacarpofalángica (MCP), muñeca, codo, rodilla, tobillo, articulaciones metatarsofalángicas (MTP); 3) Artritis de las articulaciones de las manos: >=1 área hinchada en la muñeca, MCP, articulación PIP; 4) Artritis simétrica: compromiso simultáneo de las mismas áreas articulares (como se define en 2) en ambos lados del cuerpo; 5): Nódulos reumatoides: nódulos subcutáneos sobre prominencias óseas o superficies extensoras o en regiones yuxtaarticulares; 6): factor reumatoideo (RF): cantidades anormales de RF por cualquier método cuyo resultado haya sido positivo en <5 % de los participantes de control normales; 7) Cambios radiográficos: típicos de AR en radiografías posteroanteriores de mano y muñeca, que deben incluir erosiones/descalcificación ósea inequívoca localizada en o más marcada adyacente a las articulaciones involucradas.

Número de participantes con características sistémicas

Las características sistémicas incluyeron síndrome sicca, afectación de las serosas (pleuresía/pericarditis), afectación de los ojos, vasculitis sistémica, vasculitis del pliegue ungueal, fibrosis pulmonar y otras (además de las especificadas).

Número de participantes con cirugía o reemplazo articular previo

Se informan los participantes que se sometieron previamente a un reemplazo total de rodilla, reemplazo total de cadera, reemplazo total de hombro, reemplazo total de codo, cirugía de muñeca/mano/tobillo/pie y cirugía de cuello.

Número de participantes con radiografía de tórax antes de la nueva terapia

Número de participantes con comorbilidades

Las comorbilidades incluyeron: hipertensión, insuficiencia cardíaca moderada o grave, angina, accidente cerebrovascular, epilepsia, asma, bronquitis crónica/enfisema, úlcera péptica, tuberculosis, trastornos desmielinizantes del sistema nervioso central preexistentes o de aparición reciente, enfermedades infecciosas crónicas como la infección renal crónica , infección torácica crónica con bronquiectasias o sinusitis, tuberculosis activa, enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, cardíaca, neurológica o cerebral, malignidad o antecedentes de malignidad, hipertiroidismo, depresión y/o ansiedad, abuso reciente de sustancias (drogas o alcohol), infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección por hepatitis B/C activa (incluida la hepatitis activa crónica asociada). Se informan los participantes que padecían cualquiera de las comorbilidades.

Índice de masa corporal (IMC)

El IMC se calculó dividiendo el peso por la altura al cuadrado y se midió como kilogramo por metro cuadrado (kg/m^2).

Presión arterial (PA)

BP es la presión de la sangre dentro de las arterias. Se produce principalmente por la contracción del músculo cardíaco. La medición de la PA se registra con 2 números: PA sistólica (PAS, PA cuando el corazón se contrae; es la presión arterial máxima durante la contracción del ventrículo izquierdo) y PA diastólica (PAD, PA cuando el corazón se relaja; es la presión arterial mínima durante relajación y dilatación de los ventrículos).

Cambio desde el inicio en la puntuación de la actividad de la enfermedad según el recuento de 28 articulaciones (DAS28) en el mes 60

DAS28 calculado a partir del número de articulaciones inflamadas (SJC) y articulaciones dolorosas (PJC) utilizando el recuento de 28 articulaciones, reactivos de fase aguda (tasa de sedimentación de eritrocitos [VSG, milímetros por hora] o proteína C reactiva [PCR, miligramos por litro]) y evaluación global del paciente (PtGA) de la actividad de la enfermedad (evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante con puntajes transformados que van de 0 a 10; los puntajes más altos indicaron una mayor afectación debido a la actividad de la enfermedad). DAS28 <2,6: remisión, DAS28 <=3,2: baja actividad de la enfermedad, DAS28 >3,2 a <=5,1: actividad moderada de la enfermedad, DAS28 >5,1: progresión.

Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones sensibles (TJC) en el mes 60

El número de articulaciones dolorosas se determinó examinando 28 articulaciones e identificó las articulaciones que dolían bajo presión o con el movimiento pasivo. El número de articulaciones sensibles se registró en el formulario de evaluación conjunta en cada visita, sin sensibilidad = 0, sensibilidad = 1. Un valor negativo en el cambio desde la línea de base indica una mejora.

Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) en el mes 60

El número de articulaciones hinchadas se determinó examinando 28 articulaciones e identificando cuándo había inflamación. El número de articulaciones inflamadas se registró en el formulario de evaluación de las articulaciones en cada visita, sin inflamación = 0, inflamación = 1. Un valor negativo en el cambio desde la línea de base indica una mejora.

Cambio desde el inicio en el nivel de proteína C reactiva (PCR) en el mes 60

La prueba de PCR es una medida de laboratorio para la evaluación de un reactivo de fase aguda de la inflamación mediante el uso de un ensayo ultrasensible. El rango normal de CRP es <10 miligramos/litro (mg/L). Una disminución en el nivel de PCR indica una reducción de la inflamación y, por lo tanto, una mejoría.

Cambio desde el inicio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) en el mes 60

La VSG es una prueba de laboratorio que proporciona una medida no específica de la inflamación. La prueba evalúa la velocidad a la que caen los glóbulos rojos en un tubo de ensayo. El rango normal es 0-30 milímetros/hora (mm/hr). Una tasa más alta es consistente con la inflamación.

Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente (PtGA) de la actividad de la enfermedad en el mes 60

Los participantes respondieron: "Teniendo en cuenta todas las formas en que te afecta la artritis, ¿cómo te sientes hoy?" Los participantes respondieron utilizando una EVA de 0 a 100 mm, donde 0 mm = muy bien y 100 mm = muy mal.

Duración de la enfermedad (artritis reumatoide)

Tiempo desde la primera visita al reumatólogo

Tiempo desde el inicio de los síntomas recordados

Los síntomas de la AR incluyen dolor en las articulaciones, rigidez e hinchazón.

Número de participantes con medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) anteriores y actuales

Se informa el número de participantes que recibieron FARME anteriormente o que estaban recibiendo actualmente FARME al inicio del estudio.

Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en el mes 60

Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI): evaluación informada por el participante de la capacidad para realizar tareas en 8 categorías de actividades de la vida diaria: vestirse/asearse; surgir; comer; caminar; alcanzar; agarre; higiene; y actividades comunes durante la semana pasada. Cada elemento puntuado en una escala de 4 puntos de 0 a 3: 0 = sin dificultad; 1 = alguna dificultad; 2 = mucha dificultad; 3 = incapaz de hacer. La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos. Rango de puntuación total posible de 0 a 3, donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.

Cambio desde el inicio en la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) en el mes 60

La encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) es una encuesta estandarizada que evalúa 8 aspectos de la salud y el bienestar funcionales: funcionamiento físico y social, limitaciones físicas y emocionales del rol, dolor corporal, salud general, vitalidad, salud mental. . Estos 8 aspectos también se pueden resumir como puntuación del componente físico (PCS) y puntuación del componente mental (MCS). Se analizaron un total de 3 variables (2 subescalas compuestas y puntaje de vitalidad). El puntaje de una sección es un promedio de los puntajes de las preguntas individuales, que se escalan de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento).

Cambio desde el inicio en la calidad de vida en euros: 5 dimensiones (EQ-5D) en el mes 60

EQ-5D: cuestionario calificado por el participante para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad. El componente Perfil del estado de salud evalúa el nivel de salud actual en 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión; 1 indica mejor estado de salud (sin problemas); 3 indica el peor estado de salud (encamado). La fórmula de puntuación desarrollada por EuroQoL Group asigna un valor de utilidad a cada dominio del perfil. La puntuación se transforma y da como resultado un rango de puntuación total de -0,594 a 1,000; una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.

Tiempo hasta el empeoramiento de la enfermedad

El empeoramiento de la enfermedad (diagnóstico de AR grave) se definió como una puntuación DAS28 > 5,1.

Tiempo hasta el objetivo terapéutico

El logro de la meta terapéutica se basó en la discreción del médico.

Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) del dolor en el mes 60

El dolor EVA es una línea horizontal; 100 milímetros (mm) de longitud, autoadministrado por el participante para calificar el dolor de 0 mm (sin dolor) a 100 mm (el peor dolor posible). Cambio = puntuaciones medias en la observación menos puntuaciones medias al inicio.

Número de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 20 % (ACR20) en el mes 60

Respuesta ACR20: mayor o igual a (>=) 20 por ciento (%) de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas (TJC); >= 20% de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas (SJC); y >= 20 % de mejora en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: evaluación del dolor por parte del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad del Health Assessment Questionnaire [HAQ]); y proteína C reactiva (PCR).

Número de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 50 % (ACR50) en el mes 60

Respuesta ACR50: >= 50 % de mejora en TJC o SJC y 50 % de mejora en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: evaluación del dolor por parte del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad del HAQ); y PCR.

Número de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 70 % (ACR70) en el mes 60

Respuesta ACR70: >=70 % de mejora en TJC o SJC y 70 % de mejora en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: evaluación del dolor por parte del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad del HAQ); y PCR.

Número de visitas relacionadas con la artritis reumatoide (AR)

Se debe informar el número de visitas al médico/profesional de la salud relacionadas con la AR en los 3 meses anteriores.

Costo directo e indirecto del tratamiento de la artritis reumatoide (AR)

Los costos directos incluyeron: costos de pacientes ambulatorios, visitas al médico, cirugía ambulatoria, visitas a la sala de emergencias, visitas a profesionales de la salud que no sean médicos, medicamentos, procedimientos de diagnóstico y/o terapéuticos, dispositivos médicos, costos de hospitalización, admisión a departamentos no quirúrgicos de cuidados intensivos, admisión a departamentos quirúrgicos de cuidados intensivos, admisión a centros de cuidados prolongados y otros costos directos (gastos de viaje, atención domiciliaria, remodelación del hogar, dispositivos médicos, profesionales de la salud no médicos, practicantes de medicina alternativa, tiempo de los participantes). El costo indirecto (relacionado con la pérdida de productividad por morbilidad y muerte) incluyó: pérdida de productividad en los participantes empleados (incapacidad, bajas por enfermedad), pérdida de oportunidades (pérdida de productividad en los miembros de la familia que cuidan al paciente, discapacidad que requiere cambios en las actividades cotidianas) y pérdida de salarios.

Número de participantes con eventos adversos (EA)

Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. El número de participantes con EA se informa en cada momento de seguimiento hasta el Mes 60.

Número de participantes con malignidad

La malignidad incluyó tumores linfoproliferativos, linfoma de Hodgkins, mieloma, leucemia, cáncer de piel no melanoma y tumor sólido. El número de participantes con cada una de estas neoplasias malignas se informa en cada momento de seguimiento hasta el Mes 60.

Número de participantes que fallecieron u hospitalizaron debido a eventos adversos

El número de participantes que fallecieron u hospitalizaron debido a AA se informa por cada punto temporal de seguimiento hasta el Mes 60.

Cambio desde el inicio en la puntuación de la actividad de la enfermedad según el recuento de 28 articulaciones (DAS28) en el mes 6

DAS28 calculado a partir de SJC y PJC usando el recuento de 28 articulaciones, reactivos de fase aguda (ESR, milímetros por hora o CRP, miligramo por litro) y PtGA de actividad de la enfermedad (evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante con puntajes transformados que van de 0 a 10; puntajes más altos indicó mayor afectación por actividad de la enfermedad). DAS28 <2,6: remisión, DAS28 <=3,2: baja actividad de la enfermedad, DAS28 >3,2 a <=5,1: actividad moderada de la enfermedad, DAS28 >5,1: progresión.

Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en el mes 6

Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI): evaluación informada por el participante de la capacidad para realizar tareas en 8 categorías de actividades de la vida diaria: vestirse/asearse; surgir; comer; caminar; alcanzar; agarre; higiene; y actividades comunes durante la semana pasada. Cada elemento puntuado en una escala de 4 puntos de 0 a 3: 0 = sin dificultad; 1 = alguna dificultad; 2 = mucha dificultad; 3 = incapaz de hacer. La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos. Rango de puntuación total posible de 0 a 3, donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.

Cambio desde el inicio en la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) en el mes 6

La encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) es una encuesta estandarizada que evalúa 8 aspectos de la salud y el bienestar funcionales: funcionamiento físico y social, limitaciones físicas y emocionales del rol, dolor corporal, salud general, vitalidad, salud mental. . Estos 8 aspectos también se pueden resumir como puntuación del componente físico (PCS) y puntuación del componente mental (MCS). Se analizaron un total de 3 variables (2 subescalas compuestas y puntaje de vitalidad). El puntaje de una sección es un promedio de los puntajes de las preguntas individuales, que se escalan de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento).

Cambio desde el inicio en la calidad de vida en euros: 5 dimensiones (EQ-5D) en el mes 6

EQ-5D: cuestionario calificado por el participante para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad. El componente Perfil del estado de salud evalúa el nivel de salud actual en 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión; 1 indica mejor estado de salud (sin problemas); 3 indica el peor estado de salud (encamado). La fórmula de puntuación desarrollada por EuroQoL Group asigna un valor de utilidad a cada dominio del perfil. La puntuación se transforma y da como resultado un rango de puntuación total de -0,594 a 1,000; una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.