Caractériser les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérément active

Biologique

Biologique: étanercept

Il s'agit d'une étude non interventionnelle. Les données sont analysées rétrospectivement. Les données se composent de 2 cohortes ; biologique et non biologique

Autres noms:

• Enrel

DMARD non biologique

Médicament: méthotrexate (MTX)

Il s'agit d'une étude non interventionnelle. Les données sont analysées rétrospectivement. Les données se composent de 2 cohortes ; biologique et non biologique

Autres noms:

• DMARD non biologique

Nombre de participants répondant aux critères de l'American College of Rheumatology (ACR)

Critères ACR : 1) Raideur matinale : dans et autour des articulations, durant au moins (>=) 1 heure ; 2) Arthrite/difformité de >= 3 zones articulaires : présence d'un gonflement des tissus mous ou de liquide (pas de prolifération osseuse seule), 14 zones possibles sont l'interphalangienne proximale droite/gauche (PIP), la métacarpo-phalangienne (MCP), le poignet, le coude, le genou, cheville, articulations métatarsophalangiennes (MTP); 3) Arthrite des articulations de la main : > = 1 zone enflée au niveau du poignet, MCP, articulation PIP ; 4) Arthrite symétrique : atteinte simultanée des mêmes zones articulaires (telles que définies en 2) des deux côtés du corps ; 5) : Nodules rhumatoïdes : nodules sous-cutanés sur les proéminences osseuses ou sur les surfaces des extenseurs ou dans les régions juxtaarticulaires ; 6) : Facteur rhumatoïde (FR) : quantités anormales de RF par toute méthode pour laquelle le résultat a été positif chez < 5 % des participants témoins normaux ; 7) Modifications radiographiques : typiques de la PR sur les radiographies postéro-antérieures de la main et du poignet, qui doivent inclure des érosions/décalcifications osseuses non équivoques localisées ou plus marquées à côté des articulations concernées.

Nombre de participants présentant des caractéristiques systémiques

Les caractéristiques systémiques comprenaient le syndrome sec, l'atteinte séreuse (pleurésie/péricardite), l'atteinte oculaire, la vascularite systémique, la vascularite du pli unguéal, la fibrose pulmonaire et autres (autres que celles précisées).

Nombre de participants ayant déjà subi un remplacement articulaire ou une chirurgie

Les participants qui ont déjà subi une arthroplastie totale du genou, une arthroplastie totale de la hanche, une arthroplastie totale de l'épaule, une arthroplastie totale du coude, une chirurgie du poignet/de la main/de la cheville/du pied et une chirurgie du cou sont signalés.

Nombre de participants ayant subi une radiographie pulmonaire avant la nouvelle thérapie

Nombre de participants avec comorbidités

Comorbidités incluses : hypertension, insuffisance cardiaque modérée ou grave, angine de poitrine, accident vasculaire cérébral, épilepsie, asthme, bronchite chronique/emphysème, ulcère peptique, tuberculose, apparition préexistante ou récente de troubles démyélinisants du système nerveux central, maladie infectieuse chronique telle qu'une infection rénale chronique , infection pulmonaire chronique avec bronchectasie ou sinusite, tuberculose évolutive, maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique ou cérébrale, malignité ou antécédent de malignité, hyperthyroïdie, dépression et/ou anxiété, toxicomanie récente ou alcool), infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou infection active par l'hépatite B/C (y compris l'hépatite chronique active associée). Les participants souffrant de l'une des comorbidités sont signalés.

Indice de masse corporelle (IMC)

L'IMC a été calculé en divisant le poids par la taille au carré et mesuré en kilogramme par mètre carré (kg/m^2).

Tension artérielle (TA)

BP est la pression du sang dans les artères. Il est produit principalement par la contraction du muscle cardiaque. La mesure de la PA est enregistrée par 2 nombres : PA systolique (PAS, PA lorsque le cœur se contracte ; c'est la pression artérielle maximale pendant la contraction du ventricule gauche) et PA diastolique (PAD, PA lorsque le cœur se relâche ; c'est la pression artérielle minimale pendant relaxation et dilatation des ventricules).

Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie basé sur le nombre de 28 articulations (DAS28) au mois 60

DAS28 calculé à partir du nombre d'articulations gonflées (SJC) et d'articulations douloureuses (PJC) en utilisant le nombre de 28 articulations, les réactifs de la phase aiguë (vitesse de sédimentation [VS, millimètres par heure] ou protéine C-réactive [CRP, milligramme par litre]) et l'évaluation globale du patient (PtGA) de l'activité de la maladie (évaluation de l'activité de l'arthrite par le participant avec des scores transformés allant de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquaient une plus grande affectation due à l'activité de la maladie). DAS28 < 2,6 : rémission, DAS28 <= 3,2 : faible activité de la maladie, DAS28 > 3,2 à <= 5,1 : activité modérée de la maladie, DAS28 > 5,1 : progression.

Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations sensibles (TJC) au mois 60

Le nombre d'articulations douloureuses a été déterminé en examinant 28 articulations et a identifié les articulations qui étaient douloureuses à la pression ou au mouvement passif. Le nombre d'articulations douloureuses a été enregistré sur le formulaire d'évaluation des articulations à chaque visite, pas de sensibilité = 0, sensibilité = 1. Une valeur négative du changement par rapport à la ligne de base indique une amélioration.

Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations enflées (SJC) au mois 60

Le nombre d'articulations enflées a été déterminé par l'examen de 28 articulations et l'identification du moment où l'enflure était présente. Le nombre d'articulations gonflées a été enregistré sur le formulaire d'évaluation des articulations à chaque visite, pas de gonflement = 0, gonflement = 1. Une valeur négative du changement par rapport à la ligne de base indique une amélioration.

Changement par rapport à la ligne de base du niveau de protéine C-réactive (CRP) au mois 60

Le test de CRP est une mesure de laboratoire pour l'évaluation d'un réactif de phase aiguë de l'inflammation grâce à l'utilisation d'un test ultra-sensible. La plage normale de CRP est <10 milligrammes/litre (mg/L). Une diminution du niveau de CRP indique une réduction de l'inflammation et donc une amélioration.

Changement par rapport au départ du taux de sédimentation des érythrocytes (VS) au mois 60

L'ESR est un test de laboratoire qui fournit une mesure non spécifique de l'inflammation. Le test évalue la vitesse à laquelle les globules rouges tombent dans un tube à essai. La plage normale est de 0 à 30 millimètres/heure (mm/h). Un taux plus élevé est compatible avec une inflammation.

Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale du patient (PtGA) de l'activité de la maladie au mois 60

Les participants ont répondu : « Considérant toutes les façons dont votre arthrite vous affecte, comment vous sentez-vous aujourd'hui ? Les participants ont répondu en utilisant une EVA de 0 à 100 mm, où 0 mm = très bien et 100 mm = très mal.

Durée de la maladie (polyarthrite rhumatoïde)

Temps écoulé depuis la première visite chez le rhumatologue

Temps écoulé depuis l'apparition des symptômes rappelés

Les symptômes de la PR comprennent des douleurs articulaires, une raideur et un gonflement.

Nombre de participants avec des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) antérieurs et actuels

Le nombre de participants qui ont déjà reçu des DMARD ou qui étaient actuellement sous DMARD au départ est rapporté.

Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) au mois 60

Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) : évaluation, déclarée par les participants, de la capacité à effectuer des tâches dans 8 catégories d'activités de la vie quotidienne : s'habiller/se toiletter ; surgir; manger; marcher; atteindre; poignée; hygiène; et les activités communes de la semaine dernière. Chaque item est noté sur une échelle de 4 points de 0 à 3 : 0 = pas de difficulté ; 1 = quelques difficultés ; 2 = beaucoup de difficulté ; 3 = incapable de faire. Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus. Score total possible allant de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.

Changement par rapport à la ligne de base dans l'enquête sur la santé en 36 éléments (SF-36) au mois 60

Le 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) est une enquête standardisée évaluant 8 aspects de la santé fonctionnelle et du bien-être : fonctionnement physique et social, limitations des rôles physiques et émotionnels, douleur corporelle, état de santé général, vitalité, santé mentale . Ces 8 aspects peuvent également être résumés en tant que score de la composante physique (PCS) et score de la composante mentale (MCS). Au total, 3 variables ont été analysées (2 sous-échelles composites et score de vitalité). Le score d'une section est une moyenne des scores des questions individuelles, qui sont échelonnés de 0 à 100 (100 = niveau de fonctionnement le plus élevé).

Changement par rapport à la ligne de base en euros Qualité de vie - 5 dimensions (EQ-5D) au mois 60

EQ-5D : questionnaire évalué par les participants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en termes d'un score d'utilité unique. Le composant Profil de l'état de santé évalue le niveau de santé actuel dans 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, anxiété et dépression ; 1 indique un meilleur état de santé (aucun problème); 3 indique le pire état de santé (confiné au lit). La formule de notation développée par EuroQoL Group attribue une valeur d'utilité à chaque domaine du profil. Le score est transformé et donne une plage de score total de -0,594 à 1,000 ; un score plus élevé indique un meilleur état de santé.

Délai d'aggravation de la maladie

L'aggravation de la maladie (diagnostic de PR sévère) a été définie comme un score DAS28 > 5,1.

Délai d'obtention de l'objectif thérapeutique

La réalisation des objectifs thérapeutiques était basée sur la discrétion du médecin.

Changement par rapport au départ du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur au mois 60

L'EVA de la douleur est une ligne horizontale ; 100 millimètres (mm) de longueur, auto-administré par le participant pour évaluer la douleur de 0 mm (pas de douleur) à 100 mm (pire douleur possible). Changement = scores moyens à l'observation moins scores moyens au départ.

Nombre de participants obtenant une réponse de 20 % (ACR20) de l'American College of Rheumatology au mois 60

Réponse ACR20 : supérieure ou égale à (>=) 20 % (%) d'amélioration du nombre d'articulations sensibles (TJC) ; >= 20 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées (SJC) ; et >= 20 % d'amélioration dans au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé [HAQ]); et la protéine C-réactive (CRP).

Nombre de participants obtenant une réponse de 50 % (ACR50) de l'American College of Rheumatology au mois 60

Réponse ACR50 : >= 50 % d'amélioration du TJC ou du SJC et 50 % d'amélioration d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du HAQ) ; et CRP.

Nombre de participants obtenant une réponse de 70 % (ACR70) de l'American College of Rheumatology au mois 60

Réponse ACR70 : > 70 % d'amélioration du TJC ou du SJC et 70 % d'amélioration d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du HAQ) ; et CRP.

Nombre de visites liées à la polyarthrite rhumatoïde (PR)

Le nombre de visites liées à la PR chez le médecin/professionnel de la santé au cours des 3 mois précédents devait être signalé.

Coût direct et indirect du traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR)

Coûts directs inclus : frais ambulatoires, visites chez le médecin, chirurgie ambulatoire, visites aux urgences, visites chez des professionnels de la santé autres que les médecins, médicaments, procédures diagnostiques et/ou thérapeutiques, dispositifs médicaux, frais d'hospitalisation, admission dans des services de soins aigus non chirurgicaux, admission dans des services chirurgicaux de soins aigus, admission dans des établissements de soins prolongés et autres coûts directs (frais de déplacement, soins à domicile, rénovation domiciliaire, dispositifs médicaux, professionnels de la santé non médecins, praticien de médecine alternative, temps des participants). Les coûts indirects (liés à la perte de productivité due à la morbidité et au décès) comprenaient : la perte de productivité chez les participants employés (invalidité, congés de maladie), les opportunités perdues (perte de productivité chez les membres de la famille qui s'occupent du patient, l'invalidité nécessitant des changements dans les activités quotidiennes) et la perte de salaires.

Nombre de participants avec événements indésirables (EI)

Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Le nombre de participants avec des EI est rapporté par chaque point de temps de suivi jusqu'au mois 60.

Nombre de participants atteints de malignité

Les tumeurs malignes comprenaient les tumeurs lymphoprolifératives, le lymphome de Hodgkin, le myélome, la leucémie, le cancer de la peau autre que le mélanome et la tumeur solide. Le nombre de participants atteints de chacune de ces tumeurs malignes est rapporté par chaque point de temps de suivi jusqu'au mois 60.

Nombre de participants décédés ou hospitalisés en raison d'événements indésirables

Le nombre de participants décédés ou hospitalisés en raison d'EI est rapporté par chaque point de suivi jusqu'au mois 60.

Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie basé sur le nombre de 28 articulations (DAS28) au mois 6

DAS28 calculé à partir du SJC et du PJC en utilisant le nombre de 28 articulations, les réactifs de la phase aiguë (ESR, millimètres par heure ou CRP, milligramme par litre) et le PtGA de l'activité de la maladie (évaluation de l'activité de l'arthrite par le participant avec des scores transformés allant de 0 à 10 ; scores plus élevés indiqué une plus grande affectation due à l'activité de la maladie). DAS28 < 2,6 : rémission, DAS28 <= 3,2 : faible activité de la maladie, DAS28 > 3,2 à <= 5,1 : activité modérée de la maladie, DAS28 > 5,1 : progression.

Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) au mois 6

Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) : évaluation, déclarée par les participants, de la capacité à effectuer des tâches dans 8 catégories d'activités de la vie quotidienne : s'habiller/se toiletter ; surgir; manger; marcher; atteindre; poignée; hygiène; et les activités communes de la semaine dernière. Chaque item est noté sur une échelle de 4 points de 0 à 3 : 0 = pas de difficulté ; 1 = quelques difficultés ; 2 = beaucoup de difficulté ; 3 = incapable de faire. Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus. Score total possible allant de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.

Changement par rapport à la ligne de base dans l'enquête sur la santé en 36 éléments (SF-36) au mois 6

Le 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) est une enquête standardisée évaluant 8 aspects de la santé fonctionnelle et du bien-être : fonctionnement physique et social, limitations des rôles physiques et émotionnels, douleur corporelle, état de santé général, vitalité, santé mentale . Ces 8 aspects peuvent également être résumés en tant que score de la composante physique (PCS) et score de la composante mentale (MCS). Au total, 3 variables ont été analysées (2 sous-échelles composites et score de vitalité). Le score d'une section est une moyenne des scores des questions individuelles, qui sont échelonnés de 0 à 100 (100 = niveau de fonctionnement le plus élevé).

Changement par rapport à la ligne de base en euros Qualité de vie - 5 dimensions (EQ-5D) au mois 6

EQ-5D : questionnaire évalué par les participants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en termes d'un score d'utilité unique. Le composant Profil de l'état de santé évalue le niveau de santé actuel dans 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, anxiété et dépression ; 1 indique un meilleur état de santé (aucun problème); 3 indique le pire état de santé (confiné au lit). La formule de notation développée par EuroQoL Group attribue une valeur d'utilité à chaque domaine du profil. Le score est transformé et donne une plage de score total de -0,594 à 1,000 ; un score plus élevé indique un meilleur état de santé.