Karakteriseer patiënten met matig actieve reumatoïde artritis (RA)

Biologisch

Biologisch: etanercept

Dit is een niet-interventionele studie. De gegevens worden retrospectief geanalyseerd. De data bestaat uit 2 cohorten; biologisch en niet-biologisch

Andere namen:

• Enrel

niet-biologische DMARD

Geneesmiddel: methotrexaat (MTX)

Dit is een niet-interventionele studie. De gegevens worden retrospectief geanalyseerd. De data bestaat uit 2 cohorten; biologisch en niet-biologisch

Andere namen:

• niet-biologische DMARD

Aantal deelnemers met American College of Rheumatology (ACR) criteria

ACR-criteria: 1) Ochtendstijfheid: in en rond gewrichten, minimaal (>=) 1 uur aanhoudend; 2) Artritis/misvorming van >= 3 gewrichtsgebieden: aanwezigheid van zwelling van zacht weefsel of vocht (niet alleen benige overgroei), 14 mogelijke gebieden zijn rechts/links proximale interfalangeale (PIP), metacarpofalangeale (MCP), pols, elleboog, knie, enkel, metatarsofalangeale (MTP) gewrichten; 3) Artritis van handgewrichten: >=1 gezwollen gebied in pols, MCP, PIP-gewricht; 4) Symmetrische artritis: gelijktijdige aantasting van dezelfde gewrichtsgebieden (zoals gedefinieerd in 2) aan beide zijden van het lichaam; 5): Reumatoïde knobbeltjes: subcutane knobbeltjes over benige uitsteeksels of extensoroppervlakken of in juxtaarticulaire gebieden; 6): Reumafactor (RF): abnormale hoeveelheden RF bij elke methode waarvoor het resultaat positief was bij <5% van de normale controledeelnemers; 7) Radiografische veranderingen: typisch voor RA op postero-anterieure hand- en polsröntgenfoto's, die erosies/ondubbelzinnige benige ontkalking moeten bevatten, gelokaliseerd in of het duidelijkst naast de betrokken gewrichten.

Aantal deelnemers met systemische kenmerken

Systemische kenmerken waren onder meer siccasyndroom, serosale betrokkenheid (pleuritis/pericarditis), oogbetrokkenheid, systemische vasculitis, nagelvouwvasculitis, longfibrose en andere (anders dan gespecificeerd).

Aantal deelnemers met eerdere gewrichtsvervanging of operatie

Deelnemers die eerder een totale knievervanging, een totale heupvervanging, een totale schoudervervanging, een totale elleboogvervanging, een pols-/hand-/enkel-/voetoperatie en een nekoperatie hebben ondergaan, worden gerapporteerd.

Aantal deelnemers met thoraxfoto voorafgaand aan nieuwe therapie

Aantal deelnemers met comorbiditeit

Comorbiditeiten omvatten: hypertensie, matig of ernstig hartfalen, angina pectoris, beroerte, epilepsie, astma, chronische bronchitis/emfyseem, maagzweer, tuberculose, reeds bestaande of recente demyeliniserende aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, chronische infectieziekte zoals chronische nierinfectie , chronische borstinfectie met bronchiëctasie of sinusitis, actieve tuberculose, renale, hepatische, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, pulmonale, cardiale, neurologische of cerebrale ziekte, maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit, hyperthyreoïdie, depressie en/of angst, recent middelenmisbruik of alcohol), infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of actieve hepatitis B/C-infectie (inclusief geassocieerde chronische actieve hepatitis). Deelnemers die lijden aan een van de comorbiditeit worden gerapporteerd.

Lichaamsmassa-index (BMI)

BMI werd berekend door het gewicht te delen door de lengte in het kwadraat en gemeten als kilogram per vierkante meter (kg/m^2).

Bloeddruk (BP)

BP is de druk van het bloed in de slagaders. Het wordt voornamelijk geproduceerd door de samentrekking van de hartspier. BP-meting wordt geregistreerd door 2 cijfers: systolische BP (SBP, BP wanneer het hart samentrekt; het is de maximale arteriële druk tijdens contractie van de linkerventrikel) en diastolische BP (DBP, BP wanneer het hart ontspant; het is de minimale arteriële druk tijdens relaxatie en dilatatie van ventrikels).

Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore op basis van 28 gewrichten (DAS28) in maand 60

DAS28 berekend uit het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en pijnlijke gewrichten (PJC) met behulp van het aantal gewrichten van 28, acute fase-reactanten (erytrocytbezinkingssnelheid [ESR, millimeter per uur] of C-reactief proteïne [CRP, milligram per liter]) en de globale beoordeling (PtGA) van de patiënt van ziekteactiviteit (deelnemer beoordeelde artritisactiviteitsbeoordeling met getransformeerde scores variërend van 0 tot 10; hogere scores duidden op grotere affectie als gevolg van ziekteactiviteit). DAS28 <2.6: remissie, DAS28 <=3.2: lage ziekteactiviteit, DAS28 >3.2 tot <=5.1: matige ziekteactiviteit, DAS28 >5.1: progressie.

Verandering ten opzichte van baseline in tender joint count (TJC) op maand 60

Het aantal gevoelige gewrichten werd bepaald door 28 gewrichten te onderzoeken en identificeerde de gewrichten die pijnlijk waren onder druk of passieve beweging. Het aantal gevoelige gewrichten werd bij elk bezoek genoteerd op het gezamenlijke beoordelingsformulier, geen gevoeligheid = 0, gevoeligheid = 1. Een negatieve waarde in verandering ten opzichte van de basislijn wijst op een verbetering.

Verandering ten opzichte van baseline in aantal gezwollen gewrichten (SJC) op maand 60

Het aantal gezwollen gewrichten werd bepaald door 28 gewrichten te onderzoeken en vast te stellen wanneer zwelling aanwezig was. Het aantal gezwollen gewrichten werd bij elk bezoek genoteerd op het gewrichtsbeoordelingsformulier, geen zwelling = 0, zwelling = 1. Een negatieve waarde in verandering ten opzichte van de basislijn wijst op een verbetering.

Verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne (CRP)-niveau in maand 60

De test voor CRP is een laboratoriummeting voor evaluatie van een acute fasereactant van ontsteking door het gebruik van een ultragevoelige test. Het normale bereik van CRP is <10 milligram/liter (mg/L). Een verlaging van het niveau van CRP duidt op vermindering van ontsteking en dus op verbetering.

Verandering ten opzichte van baseline in erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) in maand 60

ESR is een laboratoriumtest die een niet-specifieke meting van ontsteking geeft. De test beoordeelt de snelheid waarmee rode bloedcellen in een reageerbuis vallen. Het normale bereik is 0-30 millimeter/uur (mm/uur). Een hoger percentage komt overeen met een ontsteking.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Global Assessment (PtGA) van ziekteactiviteit van de patiënt in maand 60

Deelnemers antwoordden: "Gezien alle manieren waarop uw artritis u beïnvloedt, hoe voelt u zich vandaag?" Deelnemers reageerden door een VAS van 0 - 100 mm te gebruiken, waarbij 0 mm = zeer goed en 100 mm = zeer slecht.

Duur van de ziekte (reumatoïde artritis)

Tijd sinds het eerste bezoek aan de reumatoloog

Tijd sinds het begin van het teruggeroepen symptoom

RA-symptomen zijn gewrichtspijn, stijfheid en zwelling.

Aantal deelnemers met eerdere en huidige ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's)

Het aantal deelnemers dat eerder DMARD's heeft gekregen of momenteel DMARD's gebruikte bij baseline wordt gerapporteerd.

Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Score in maand 60

Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI): door deelnemers gerapporteerde beoordeling van het vermogen om taken uit te voeren in 8 categorieën van dagelijkse activiteiten: kleding/bruidegom; ontstaan; eten; wandeling; bereik; greep; hygiëne; en gemeenschappelijke activiteiten van de afgelopen week. Elk item scoorde op een 4-puntsschaal van 0 tot 3: 0 = geen moeilijkheid; 1 = enige moeilijkheid; 2 = veel moeite; 3 = niet in staat. De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. Totaal mogelijk scorebereik 0 tot 3 waarbij 0 = minste moeilijkheid en 3 = extreme moeilijkheid.

Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsenquête met 36 items in verkorte vorm (SF-36) op maand 60

De 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) is een gestandaardiseerde enquête die 8 aspecten van functionele gezondheid en welzijn evalueert: fysiek en sociaal functioneren, fysieke en emotionele rolbeperkingen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, mentale gezondheid . Deze 8 aspecten kunnen ook worden samengevat als fysieke componentscore (PCS) en mentale componentscore (MCS). Er werden in totaal 3 variabelen geanalyseerd (2 samengestelde subschalen en vitaliteitsscore). De score voor een onderdeel is een gemiddelde van de individuele vraagscores, die worden geschaald van 0-100 (100=hoogste niveau van functioneren).

Verandering ten opzichte van baseline in Euro Quality of Life - 5 dimensies (EQ-5D) op maand 60

EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele utiliteitsscore. De component Health State Profile beoordeelt het niveau van de huidige gezondheid voor 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie; 1 geeft een betere gezondheidstoestand aan (geen problemen); 3 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan (bedlegerig). De door EuroQoL Group ontwikkelde scoreformule kent een gebruikswaarde toe aan elk domein in het profiel. Score wordt getransformeerd en resulteert in een totaal scorebereik van -0,594 tot 1,000; hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.

Tijd tot verergering van de ziekte

Verergering van de ziekte (ernstige RA-diagnose) werd gedefinieerd als DAS28-score >5,1.

Tijd voor therapeutisch doel

Therapeutische doelbereiking was gebaseerd op het oordeel van de arts.

Verandering ten opzichte van baseline in visuele analoge schaal (VAS)-score voor pijn in maand 60

De pijn-VAS is een horizontale lijn; 100 millimeter (mm) lang, zelf toegediend door de deelnemer om pijn te beoordelen van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (ergst mogelijke pijn). Verandering = gemiddelde scores bij observatie minus gemiddelde scores bij baseline.

Aantal deelnemers dat een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology behaalt in maand 60

ACR20-respons: meer dan of gelijk aan (>=) 20 procent (%) verbetering van het aantal gevoelige gewrichten (TJC); >= 20% verbetering van het aantal gezwollen gewrichten (SJC); en >= 20% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmaatregelen: beoordeling van pijn door deelnemers; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van de Health Assessment Questionnaire [HAQ]); en C-reactief proteïne (CRP).

Aantal deelnemers dat een respons van 50% (ACR50) van het American College of Rheumatology behaalt in maand 60

ACR50-respons: >= 50% verbetering in TJC of SJC en 50% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmaatregelen: beoordeling door de deelnemer van pijn; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van de HAQ); en CRP.

Aantal deelnemers dat een respons van 70% (ACR70) van het American College of Rheumatology behaalt in maand 60

ACR70-respons: >=70% verbetering in TJC of SJC en 70% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmetingen: beoordeling door de deelnemer van pijn; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van de HAQ); en CRP.

Aantal reumatoïde artritis (RA) gerelateerde bezoeken

Het aantal RA-gerelateerde bezoeken aan arts/gezondheidszorgprofessional in de afgelopen 3 maanden moest worden gerapporteerd.

Directe en indirecte kosten van de behandeling van reumatoïde artritis (RA).

Directe kosten omvatten: ambulante kosten, doktersbezoeken, poliklinische operaties, bezoeken aan spoedeisende hulp, bezoeken aan andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dan artsen, medicijnen, diagnostische en/of therapeutische procedures, medische hulpmiddelen, intramurale kosten, opname op niet-chirurgische afdelingen voor acute zorg, opname in chirurgische afdelingen voor acute zorg, opname in faciliteiten voor uitgebreide zorg en andere directe kosten (reiskosten, thuiszorg, verbouwing van huizen, medische hulpmiddelen, niet-artsen in de gezondheidszorg, beoefenaars van alternatieve geneeswijzen, deelnemerstijd). Indirecte kosten (gerelateerd aan productiviteitsverlies door morbiditeit en overlijden) omvatten: verloren productiviteit bij deelnemers met een baan (handicap, ziekteverlof), gemiste kansen (verloren productiviteit van familieleden die voor de patiënt zorgen, handicap die veranderingen in dagelijkse activiteiten vereist) en verloren loon.

Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)

Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Het aantal deelnemers met AE's wordt gerapporteerd per follow-uptijdstip tot maand 60.

Aantal deelnemers met maligniteit

Maligniteit omvatte lymfoproliferatieve tumoren, Hodgkin-lymfoom, myeloom, leukemie, niet-melanoom huidkanker en solide tumor. Het aantal deelnemers met elk van deze maligniteiten wordt gerapporteerd per follow-uptijdstip tot maand 60.

Aantal deelnemers dat is overleden of in het ziekenhuis is opgenomen als gevolg van bijwerkingen

Het aantal deelnemers dat is overleden of in het ziekenhuis is opgenomen als gevolg van AE's wordt gerapporteerd per follow-uptijdstip tot maand 60.

Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore op basis van 28 gewrichten (DAS28) in maand 6

DAS28 berekend uit de SJC en PJC met behulp van het aantal gewrichten van 28, acute fase-reagentia (ESR, millimeter per uur of CRP, milligram per liter) en PtGA van ziekteactiviteit (beoordeling van artritisactiviteit door deelnemer met getransformeerde scores variërend van 0 tot 10; hogere scores duidde op meer affectie door ziekteactiviteit). DAS28 <2.6: remissie, DAS28 <=3.2: lage ziekteactiviteit, DAS28 >3.2 tot <=5.1: matige ziekteactiviteit, DAS28 >5.1: progressie.

Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Score in maand 6

Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI): door deelnemers gerapporteerde beoordeling van het vermogen om taken uit te voeren in 8 categorieën van dagelijkse activiteiten: kleding/bruidegom; ontstaan; eten; wandeling; bereik; greep; hygiëne; en gemeenschappelijke activiteiten van de afgelopen week. Elk item scoorde op een 4-puntsschaal van 0 tot 3: 0 = geen moeilijkheid; 1 = enige moeilijkheid; 2 = veel moeite; 3 = niet in staat. De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. Totaal mogelijk scorebereik 0 tot 3 waarbij 0 = minste moeilijkheid en 3 = extreme moeilijkheid.

Verandering ten opzichte van baseline in 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) in maand 6

De 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) is een gestandaardiseerde enquête die 8 aspecten van functionele gezondheid en welzijn evalueert: fysiek en sociaal functioneren, fysieke en emotionele rolbeperkingen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, mentale gezondheid . Deze 8 aspecten kunnen ook worden samengevat als fysieke componentscore (PCS) en mentale componentscore (MCS). Er werden in totaal 3 variabelen geanalyseerd (2 samengestelde subschalen en vitaliteitsscore). De score voor een onderdeel is een gemiddelde van de individuele vraagscores, die worden geschaald van 0-100 (100=hoogste niveau van functioneren).

Verandering ten opzichte van baseline in Euro Quality of Life - 5 dimensies (EQ-5D) in maand 6

EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele utiliteitsscore. De component Health State Profile beoordeelt het niveau van de huidige gezondheid voor 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie; 1 geeft een betere gezondheidstoestand aan (geen problemen); 3 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan (bedlegerig). De door EuroQoL Group ontwikkelde scoreformule kent een gebruikswaarde toe aan elk domein in het profiel. Score wordt getransformeerd en resulteert in een totaal scorebereik van -0,594 tot 1,000; hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.