用于后路腰椎椎间融合 SNAP 试验的法雷奥 OL 椎间融合装置 (SNAP)
2017年4月3日 更新者：Amedica Corporation
Amedica公司Valeo OL椎间融合器用于后路腰椎椎间融合的临床研究
本研究将退行性脊椎滑脱和/或退行性椎间盘突出的患者随机分为两组：一组接受新的陶瓷植入物，另一组接受更传统的 PEEK 塑料植入物。
该程序在每个组中使用一个斜笼。
该研究将在两年内测量和比较两种植入设备的疼痛和残疾改善情况。
融合状态也将通过平面X射线和一次CT扫描来判断。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
The Hague、荷兰、2501 CK
- Medical Center Haaglanden
-
Utrecht、荷兰
- Diakonessenhuis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18-75岁之间的男性和女性患者
- 慢性腰痛对至少六个月的保守治疗无反应
- Pfirrmann III 级或更大椎间盘退变和/或 I 级或 II 级退行性或峡部滑脱的 MRI 和站立 X 射线证据
排除标准：
- 骨质疏松症
- 既往同一节段融合失败的患者
- 退行性脊柱侧凸
- 大于Ⅱ级的退变性脊椎滑脱
- 怀孕
- 精神病或精神疾病
- 酒精中毒（每天饮酒超过 5 个单位）
- 手术部位的活动性感染或既往感染
- 活动性癌症
- 语言能力不足，无法完成问卷
- 参与另一项研究
- 超过两个需要融合的症状水平
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：PEEK椎间融合器
使用由聚醚醚酮 (PEEK) 塑料制成的椎间垫片（笼）进行后路融合。
笼子中心的开放空间充满了局部骨头或从髂嵴采集的骨头。
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PEEK 保持器适用于腰椎斜置
其他名称：
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实验性的：法雷奥 OL 陶瓷保持架
与 Valeo OL 融合器（一种氮化硅陶瓷椎间垫片）进行后路融合。
笼子的中心区域充满自体移植局部骨或从髂嵴采集的骨。
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使用单个 Valeo OL 陶瓷融合器进行后路腰椎椎间融合。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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罗兰莫里斯残疾问卷 (RMDQ)
大体时间：术后12个月
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将比较每组 RMDQ 相对于术前 RMDQ 值的改进
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术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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融合状态
大体时间：3 个月、6 个月、12 个月、24 个月
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平面胶片射线照片将用于评估所有四个后续阶段的融合。
12 个月时将进行 CT 扫描。
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3 个月、6 个月、12 个月、24 个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：术后12个月
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ODI 相对于每个组的术前 ODI 的改进
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术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月19日
首次发布 (估计)
2012年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月3日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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