Valeo OL Interbody Fusion-apparaten voor Posterior Lumbale Interbody Fusion SNAP-proef (SNAP)
3 april 2017 bijgewerkt door: Amedica Corporation
Klinische studie van de Amedica Corporation Valeo OL Interbody Fusion Devices voor posterieure lumbale interbody fusie
Deze studie verdeelt degeneratieve spondylolisthesis en/of degeneratieve schijfpatiënten willekeurig in twee groepen: één die een nieuw keramisch implantaat krijgt en een controlegroep met een meer traditioneel PEEK-kunststof implantaat.
De procedure maakt gebruik van een enkele schuine kooi in elke groep.
De studie zal de verbetering van pijn en invaliditeit met de twee geïmplanteerde apparaten over een periode van twee jaar meten en vergelijken.
De fusiestatus zal ook worden beoordeeld met vliegtuigröntgenfoto's en één CT-scan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
The Hague, Nederland, 2501 CK
- Medical Center Haaglanden
-
Utrecht, Nederland
- Diakonessenhuis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18-75 jaar
- Chronische lage rugpijn die niet reageert op ten minste zes maanden conservatieve zorg
- MRI en staande röntgenfoto's van Pfirrmann-schijfdegeneratie van graad III of hoger en/of degeneratieve of isthmische spondylolisthesis van graad I of II
Uitsluitingscriteria:
- Osteoporose
- Patiënten met eerdere mislukte fusie op hetzelfde niveau
- Degeneratieve scoliose
- Degeneratieve spondylolisthesis hoger dan graad II
- Zwangerschap
- Psychiatrische of geestesziekte
- Alcoholisme (meer dan 5 eenheden per dag drinken)
- Actieve infectie of eerdere infectie op de plaats van de operatie
- Actieve kanker
- Onvoldoende taalvaardigheid om vragenlijsten in te vullen
- Deelname aan een ander onderzoek
- Meer dan twee symptomatische niveaus die fusie nodig hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PEEK interbody-kooi
Achterste fusie met een interbody spacer (kooi) gemaakt van polyetheretherketon (PEEK) plastic.
De open ruimte in het midden van de kooi is gevuld met plaatselijk bot of bot dat uit de crista iliaca is geoogst.
|
PEEK kooi geschikt voor schuine plaatsing in de lumbale wervelkolom
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Valeo OL keramische kooi
Achterste fusie met de Valeo OL-kooi, een siliciumnitride keramische interbody spacer.
Het middelste gedeelte van de kooi is gevuld met plaatselijk autograft-bot of bot dat is geoogst uit de crista iliaca.
|
Posterior lumbale interbody fusie met een enkele Valeo OL keramische kooi.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Roland Morris Invaliditeitsvragenlijst (RMDQ)
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
|
De verbetering van de RMDQ ten opzichte van de pre-op RMDQ-waarde voor elke groep zal worden vergeleken
|
12 maanden na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fusiestatus
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Röntgenfoto's van vliegtuigfilms zullen worden gebruikt om fusie te beoordelen tijdens alle vier de follow-upperioden.
Met 12 maanden wordt er een CT-scan gemaakt.
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
|
De verbetering van de ODI ten opzichte van de pre-op ODI voor elke groep
|
12 maanden na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Amedica 2011-9
- NL34808.100.10 (Register-ID: Netherlands Clinical Trials Registry)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .