Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valeo OL Interbody Fusion-enheder til posterior lumbal Interbody Fusion SNAP-prøve (SNAP)

3. april 2017 opdateret af: Amedica Corporation

Klinisk undersøgelse af Amedica Corporation Valeo OL Interbody Fusion Devices for Posterior Lumbal Interbody Fusion

Denne undersøgelse randomiserer degenerativ spondylolistese og/eller degenerativ diskuspatienter i to grupper: en til at modtage et nyt keramisk implantat og en kontrolgruppe med et mere traditionelt PEEK plastimplantat. Proceduren bruger et enkelt skråt bur i hver gruppe. Undersøgelsen vil måle og sammenligne smerte- og handicapforbedring med de to implanterede enheder over en periode på to år. Fusionsstatus vil også blive bedømt med fly-røntgenbilleder og én CT-scanning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • The Hague, Holland, 2501 CK
        • Medical Center Haaglanden
      • Utrecht, Holland
        • Diakonessenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-75 år
  • Kroniske lændesmerter reagerer ikke på mindst seks måneders konservativ pleje
  • MR og stående røntgenbilleder af Pfirrmann grad III eller større diskusdegeneration og/eller degenerativ eller istmisk spondylolistese af grad I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • Osteoporose
  • Patienter med tidligere mislykket fusion på samme niveau
  • Degenerativ skoliose
  • Degenerativ spondylolistese større end grad II
  • Graviditet
  • Psykiatrisk eller psykisk sygdom
  • Alkoholisme (drikker mere end 5 enheder om dagen)
  • Aktiv infektion eller tidligere infektion på operationsstedet
  • Aktiv kræft
  • Utilstrækkelige sprogkundskaber til at udfylde spørgeskemaer
  • Deltagelse i en anden undersøgelse
  • Mere end to symptomatiske niveauer, der kræver fusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PEEK interbody-bur
Posterior fusion med et mellemlegeme-afstandsstykke (bur) lavet af polyetheretherketon (PEEK) plast. Det åbne rum i midten af ​​buret er fyldt med lokal knogle eller knogle høstet fra hoftekammen.
Enhed: Posterior lumbal interbody-fusion med et PEEK-bur
PEEK bur velegnet til skrå placering i lændehvirvelsøjlen
Andre navne:
  • Amedica Phantom Plus eller Pioneer Bullet-Tip bur
Eksperimentel: Valeo OL keramisk bur
Posterior sammensmeltning med Valeo OL-buret, en siliciumnitrid-keramisk afstandsholder. Det midterste område af buret er fyldt med autograft lokal knogle eller knogle høstet fra hoftekammen.
Enhed: Posterior lumbal interbody-fusion med et Valeo OL-bur
Posterior lumbal interbody-fusion med et enkelt Valeo OL keramisk bur.
Andre navne:
  • Valeo OL
  • siliciumnitrid keramik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Forbedringen i RMDQ i forhold til pre-op RMDQ-værdien for hver gruppe vil blive sammenlignet
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fusion status
Tidsramme: 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr., 24 mdr
Flyfilm røntgenbilleder vil blive brugt til at vurdere fusion ved alle fire opfølgningsperioder. Efter 12 måneder udføres en CT-scanning.
3 mdr., 6 mdr., 12 mdr., 24 mdr
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Forbedringen i ODI i forhold til pre-op ODI for hver gruppe
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amedica Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2012

Først opslået (Skøn)

20. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Amedica 2011-9
  • NL34808.100.10 (Registry Identifier: Netherlands Clinical Trials Registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ spondylolistese

Kliniske forsøg med Posterior lumbal interbody-fusion med et PEEK-bur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner