Dispositivos de fusión intersomática OL de Valeo para el ensayo SNAP de fusión intersomática lumbar posterior (SNAP)
3 de abril de 2017 actualizado por: Amedica Corporation
Estudio clínico de los dispositivos de fusión intersomática Valeo OL de Amedica Corporation para la fusión intersomática lumbar posterior
Este estudio aleatoriza a pacientes con espondilolistesis degenerativa y/o disco degenerativo en dos grupos: uno para recibir un nuevo implante cerámico y un grupo de control con un implante plástico PEEK más tradicional.
El procedimiento utiliza una sola jaula oblicua en cada grupo.
El estudio medirá y comparará la mejora del dolor y la discapacidad con los dos dispositivos implantados durante un período de dos años.
El estado de la fusión también se evaluará con radiografías planas y una tomografía computarizada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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The Hague, Países Bajos, 2501 CK
- Medical Center Haaglanden
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Utrecht, Países Bajos
- Diakonessenhuis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 75 años
- Dolor lumbar crónico que no responde a al menos seis meses de atención conservadora
- MRI y radiografía de pie evidencia de Pfirrmann Grado III o mayor degeneración del disco y/o espondilolistesis degenerativa o ístmica de Grado I o II
Criterio de exclusión:
- Osteoporosis
- Pacientes con fusión previa fallida al mismo nivel
- escoliosis degenerativa
- Espondilolistesis degenerativa mayor que grado II
- El embarazo
- Enfermedad psiquiátrica o mental
- Alcoholismo (beber más de 5 unidades al día)
- Infección activa o infección previa en el sitio quirúrgico
- Cáncer activo
- Conocimientos lingüísticos insuficientes para completar los cuestionarios
- Participación en otro estudio.
- Más de dos niveles sintomáticos que necesitan fusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Caja intersomática de PEEK
Fusión posterior con un espaciador intersomático (jaula) hecho de plástico de polieteretercetona (PEEK).
El espacio abierto en el centro de la caja se llena con hueso local o hueso extraído de la cresta ilíaca.
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Jaula de PEEK apta para colocación oblicua en la columna lumbar
Otros nombres:
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Experimental: Jaula cerámica Valeo OL
Fusión posterior con la caja Valeo OL, un espaciador intersomático cerámico de nitruro de silicio.
El área central de la caja se rellena con hueso local de autoinjerto o hueso extraído de la cresta ilíaca.
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Fusión intersomática lumbar posterior con una única caja de cerámica Valeo OL.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Se comparará la mejora en el RMDQ sobre el valor RMDQ preoperatorio para cada grupo
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12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de fusión
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Se utilizarán radiografías de película plana para evaluar la fusión en los cuatro períodos de seguimiento.
A los 12 meses se realizará una tomografía computarizada.
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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La mejora en el ODI sobre el ODI preoperatorio para cada Grupo
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12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Amedica 2011-9
- NL34808.100.10 (Identificador de registro: Netherlands Clinical Trials Registry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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