후방 요추 체간 유합 SNAP 시험을 위한 Valeo OL 체간 유합 장치 (SNAP)
2017년 4월 3일 업데이트: Amedica Corporation
후방 요추 체간 유합을 위한 Amedica Corporation Valeo OL 체간 유합 장치의 임상 연구
이 연구는 퇴행성 척추전방전위증 및/또는 퇴행성 디스크 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 하나는 새로운 세라믹 임플란트를, 다른 하나는 보다 전통적인 PEEK 플라스틱 임플란트를 이식받은 대조군입니다.
절차는 각 그룹에서 단일 경사 케이지를 사용합니다.
이 연구는 2년 동안 2개의 이식된 장치를 사용하여 통증 및 장애 개선을 측정하고 비교합니다.
융합 상태도 평면 엑스레이와 CT 스캔 1회로 판단합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
The Hague, 네덜란드, 2501 CK
- Medical Center Haaglanden
-
Utrecht, 네덜란드
- Diakonessenhuis
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세의 남성 및 여성 환자
- 최소 6개월의 보존적 치료에 반응하지 않는 만성 요통
- Pfirrmann 등급 III 이상의 디스크 변성 및/또는 등급 I 또는 II의 퇴행성 또는 협부 척추전방전위증의 MRI 및 X-레이 스탠딩 증거
제외 기준:
- 골다공증
- 이전에 동일한 수준에서 융합에 실패한 환자
- 퇴행성 척추측만증
- 2등급 이상의 퇴행성 척추전방전위증
- 임신
- 정신 질환
- 알코올 중독(하루 5잔 이상 음주)
- 활동성 감염 또는 수술 부위의 이전 감염
- 활성 암
- 설문지 작성을 위한 언어 능력 부족
- 다른 연구에 참여
- 융합이 필요한 두 가지 이상의 증상 수준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: PEEK 체간 케이지
PEEK(Polyetheretherketone) 플라스틱으로 만든 체간 스페이서(케이지)를 사용한 후방 융합.
케이지 중앙의 열린 공간은 국소 뼈 또는 장골능에서 채취한 뼈로 채워집니다.
|
요추의 비스듬한 배치에 적합한 PEEK 케이지
다른 이름들:
|
|
실험적: Valeo OL 세라믹 케이지
질화규소 세라믹 체간 스페이서인 Valeo OL 케이지와 후방 융합.
케이지의 중앙 영역은 자가 이식 국소 뼈 또는 장골능에서 채취한 뼈로 채워집니다.
|
단일 Valeo OL 세라믹 케이지를 사용한 후방 요추 체간 유합술.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Roland Morris 장애 설문지(RMDQ)
기간: 수술 후 12개월
|
각 그룹의 수술 전 RMDQ 값에 대한 RMDQ의 개선을 비교합니다.
|
수술 후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
융합 상태
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
|
평면 필름 방사선 사진은 4개의 후속 기간 모두에서 융합을 평가하는 데 사용됩니다.
12개월에 CT 스캔을 시행합니다.
|
3개월, 6개월, 12개월, 24개월
|
|
오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 수술 후 12개월
|
각 그룹의 수술 전 ODI에 비해 ODI의 개선
|
수술 후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
퇴행성 척추전방전위증에 대한 임상 시험
-
Seton Healthcare FamilyCelling Biosciences빼는퇴행성 디스크 질환 | 척추관 협착증 | 퇴행성 척추전방전위증 | Isthmic-lytic Spondylolisthesis미국
PEEK 케이지를 이용한 후방 요추 체간 유합술에 대한 임상 시험
-
Jos M. A. Kuijlen아직 모집하지 않음퇴행성 척추전방전위증 | 척추분리증 척추전방전위증