Dispositifs de fusion intersomatique Valeo OL pour l'essai SNAP de fusion intersomatique lombaire postérieure (SNAP)
3 avril 2017 mis à jour par: Amedica Corporation
Étude clinique des dispositifs de fusion intersomatique Valeo OL d'Amedica Corporation pour la fusion intersomatique lombaire postérieure
Cette étude randomise les patients atteints de spondylolisthésis dégénératif et/ou de disque dégénératif en deux groupes : un pour recevoir un nouvel implant en céramique et un groupe témoin avec un implant en plastique PEEK plus traditionnel.
La procédure utilise une seule cage oblique dans chaque groupe.
L'étude mesurera et comparera l'amélioration de la douleur et de l'incapacité avec les deux dispositifs implantés sur une période de deux ans.
L'état de la fusion sera également jugé avec des radiographies planes et un scanner.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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The Hague, Pays-Bas, 2501 CK
- Medical Center Haaglanden
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Utrecht, Pays-Bas
- Diakonessenhuis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans
- Lombalgie chronique ne répondant pas à au moins six mois de soins conservateurs
- IRM et radiographies debout montrant une dégénérescence discale de grade III ou supérieur de Pfirrmann et/ou un spondylolisthésis dégénératif ou isthmique de grade I ou II
Critère d'exclusion:
- Ostéoporose
- Patients avec échec antérieur de fusion au même niveau
- Scoliose dégénérative
- Spondylolisthésis dégénératif supérieur au grade II
- Grossesse
- Maladie psychiatrique ou mentale
- Alcoolisme (boire plus de 5 unités par jour)
- Infection active ou infection antérieure sur le site chirurgical
- Cancer actif
- Compétences linguistiques insuffisantes pour remplir les questionnaires
- Participation à une autre étude
- Plus de deux niveaux symptomatiques nécessitant une fusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Cage intersomatique en PEEK
Fusion postérieure avec un espaceur intersomatique (cage) en plastique polyétheréthercétone (PEEK).
L'espace ouvert au centre de la cage est rempli d'os local ou d'os prélevé sur la crête iliaque.
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Cage PEEK adaptée au placement oblique dans la colonne lombaire
Autres noms:
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Expérimental: Cage céramique Valeo OL
Fusion postérieure avec la cage Valeo OL, un espaceur intersomatique en céramique de nitrure de silicium.
La zone centrale de la cage est remplie d'os local autogreffé ou d'os prélevé sur la crête iliaque.
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Fusion intersomatique lombaire postérieure avec une seule cage céramique Valeo OL.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire Roland Morris sur le handicap (RMDQ)
Délai: 12 mois post opératoire
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L'amélioration du RMDQ par rapport à la valeur RMDQ préopératoire pour chaque groupe sera comparée
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12 mois post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut fusionné
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Des radiographies sur film plan seront utilisées pour évaluer la fusion aux quatre périodes de suivi.
À 12 mois, un scanner sera effectué.
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3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 12 mois post opératoire
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L'amélioration de l'ODI par rapport à l'ODI pré-op pour chaque groupe
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12 mois post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2012
Première publication (Estimation)
20 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Amedica 2011-9
- NL34808.100.10 (Identificateur de registre: Netherlands Clinical Trials Registry)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .