Устройства для межтелового спондилодеза Valeo OL для межтелового спондилодеза в заднем поясничном отделе, испытание SNAP (SNAP)
3 апреля 2017 г. обновлено: Amedica Corporation
Клиническое исследование устройств межтелового спондилодеза Valeo OL корпорации Amedica для заднего поясничного межтелового спондилодеза
В этом исследовании пациенты с дегенеративным спондилолистезом и/или дегенеративным диском рандомизированы на две группы: одна для получения нового керамического имплантата и контрольная группа с более традиционным имплантатом из пластика PEEK.
В процедуре используется один косой кейдж в каждой группе.
В ходе исследования будет измеряться и сравниваться уменьшение боли и улучшение инвалидности с помощью двух имплантированных устройств в течение двух лет.
Статус слияния также будет оцениваться с помощью плоского рентгеновского снимка и одной компьютерной томографии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
The Hague, Нидерланды, 2501 CK
- Medical Center Haaglanden
-
Utrecht, Нидерланды
- Diakonessenhuis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-75 лет
- Хроническая боль в пояснице, не поддающаяся консервативному лечению в течение как минимум шести месяцев
- МРТ и рентген в положении стоя свидетельствуют о дегенерации диска по Пфирманну III или более высокой степени и/или дегенеративном или истмическом спондилолистезе I или II степени
Критерий исключения:
- Остеопороз
- Пациенты с предшествующим неудачным спондилодезом на том же уровне
- Дегенеративный сколиоз
- Дегенеративный спондилолистез более II степени
- Беременность
- Психиатрическое или психическое заболевание
- Алкоголизм (употребление более 5 единиц в день)
- Активная инфекция или предшествующая инфекция в области хирургического вмешательства
- Активный рак
- Недостаточное знание языка для заполнения анкет
- Участие в другом исследовании
- Более двух уровней симптоматики, требующих слияния
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Межтеловой каркас из PEEK
Задний спондилодез с межтеловой прокладкой (кейджем) из полиэфиркетонового (PEEK) пластика.
Открытое пространство в центре клетки заполняется местной костью или костью, взятой из гребня подвздошной кости.
|
Кейдж из PEEK подходит для наклонного размещения в поясничном отделе позвоночника.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Керамический сепаратор Valeo OL
Задний спондилодез с кейджем Valeo OL, межтеловой прокладкой из керамики на основе нитрида кремния.
Центральная часть кейджа заполняется местной костью аутотрансплантата или костью, взятой из гребня подвздошной кости.
|
Задний поясничный межтеловой спондилодез одним керамическим кейджем Valeo OL.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник инвалидности Роланда Морриса (RMDQ)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Улучшение RMDQ по сравнению со значением RMDQ до операции для каждой группы будет сравниваться.
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус слияния
Временное ограничение: 3 мес., 6 мес., 12 мес., 24 мес.
|
Рентгенограммы плоской пленки будут использоваться для оценки сращения во все четыре периода наблюдения.
В 12 месяцев будет проведена компьютерная томография.
|
3 мес., 6 мес., 12 мес., 24 мес.
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Улучшение ODI по сравнению с предоперационным ODI для каждой группы
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Amedica 2011-9
- NL34808.100.10 (Идентификатор реестра: Netherlands Clinical Trials Registry)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .