Urządzenia do zespolenia międzytrzonowego Valeo OL do tylnego lędźwiowego zespolenia międzytrzonowego Próba SNAP (SNAP)
3 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Amedica Corporation
Badanie kliniczne urządzeń do zespolenia międzytrzonowego Valeo OL firmy Amedica Corporation do tylnego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego
W tym badaniu losowo przydzielono pacjentów ze zwyrodnieniowym kręgozmykiem i/lub zwyrodnieniowym krążkiem międzykręgowym do dwóch grup: jednej otrzymującej nowy implant ceramiczny i grupę kontrolną z bardziej tradycyjnym plastikowym implantem PEEK.
Procedura wykorzystuje pojedynczą skośną klatkę w każdej grupie.
Badanie będzie mierzyć i porównywać poprawę w zakresie bólu i niepełnosprawności po zastosowaniu dwóch wszczepionych urządzeń w okresie dwóch lat.
Stan fuzji zostanie również oceniony za pomocą płaskich zdjęć rentgenowskich i jednego tomografii komputerowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
The Hague, Holandia, 2501 CK
- Medical Center Haaglanden
-
Utrecht, Holandia
- Diakonessenhuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-75 lat
- Przewlekły ból krzyża niereagujący na co najmniej sześć miesięcy leczenia zachowawczego
- MRI i stojące zdjęcie rentgenowskie potwierdzające zwyrodnienie krążka międzykręgowego stopnia III lub wyższego wg Pfirrmanna i/lub kręgozmyk zwyrodnieniowy lub cieśniowy stopnia I lub II
Kryteria wyłączenia:
- Osteoporoza
- Pacjenci z wcześniejszą nieudaną fuzją na tym samym poziomie
- Skolioza zwyrodnieniowa
- Kręgozmyk zwyrodnieniowy większy niż stopień II
- Ciąża
- Choroba psychiczna lub psychiczna
- Alkoholizm (picie więcej niż 5 jednostek dziennie)
- Aktywna infekcja lub wcześniejsza infekcja w miejscu operacji
- Aktywny rak
- Niewystarczające umiejętności językowe do wypełnienia kwestionariuszy
- Udział w innym badaniu
- Więcej niż dwa poziomy objawowe, które wymagają fuzji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Klatka międzytrzonowa PEEK
Fuzja tylna z przekładką międzytrzonową (klatką) wykonaną z tworzywa sztucznego polieteroeteroketonowego (PEEK).
Otwarta przestrzeń w środku klatki jest wypełniona miejscową kością lub kością pobraną z grzebienia biodrowego.
|
Klatka PEEK przystosowana do ukośnego umieszczenia w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Klatka ceramiczna Valeo OL
Tylne zespolenie z klatką Valeo OL, ceramiczną przekładką międzytrzonową z azotku krzemu.
Środkowa część klatki jest wypełniona miejscowym autoprzeszczepem kości lub kością pobraną z grzebienia biodrowego.
|
Tylne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego za pomocą pojedynczej klatki ceramicznej Valeo OL.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Porównana zostanie poprawa RMDQ w stosunku do wartości RMDQ przed operacją dla każdej grupy
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan fuzji
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Do oceny fuzji we wszystkich czterech okresach obserwacji zostaną wykorzystane zdjęcia rentgenowskie z filmu samolotowego.
W wieku 12 miesięcy zostanie wykonana tomografia komputerowa.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Poprawa ODI w stosunku do ODI przed operacją dla każdej grupy
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Amedica 2011-9
- NL34808.100.10 (Identyfikator rejestru: Netherlands Clinical Trials Registry)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .