Dispositivi di fusione intersomatica Valeo OL per la prova SNAP di fusione intersomatica lombare posteriore (SNAP)
3 aprile 2017 aggiornato da: Amedica Corporation
Studio clinico dei dispositivi di fusione intersomatica Valeo OL di Amedica Corporation per la fusione intersomatica lombare posteriore
Questo studio randomizza i pazienti con spondilolistesi degenerativa e/o disco degenerativo in due gruppi: uno per ricevere un nuovo impianto in ceramica e un gruppo di controllo con un impianto in plastica PEEK più tradizionale.
La procedura utilizza una singola gabbia obliqua in ciascun gruppo.
Lo studio misurerà e confronterà il miglioramento del dolore e della disabilità con i due dispositivi impiantati per un periodo di due anni.
Lo stato della fusione verrà valutato anche con radiografie piane e una TAC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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The Hague, Olanda, 2501 CK
- Medical Center Haaglanden
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Utrecht, Olanda
- Diakonessenhuis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni
- Lombalgia cronica che non risponde ad almeno sei mesi di cure conservative
- Risonanza magnetica e radiografia in piedi evidenza di degenerazione del disco di grado Pfirrmann III o superiore e/o spondilolistesi degenerativa o istmica di grado I o II
Criteri di esclusione:
- Osteoporosi
- Pazienti con precedente fusione fallita allo stesso livello
- Scoliosi degenerativa
- Spondilolistesi degenerativa superiore al grado II
- Gravidanza
- Malattia psichiatrica o mentale
- Alcolismo (bere più di 5 unità al giorno)
- Infezione attiva o precedente infezione nel sito chirurgico
- Cancro attivo
- Competenze linguistiche insufficienti per completare i questionari
- Partecipazione ad un altro studio
- Più di due livelli sintomatici che necessitano di fusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gabbia intersomatica in PEEK
Fusione posteriore con un distanziatore intersomatico (gabbia) in plastica di polietereterchetone (PEEK).
Lo spazio aperto al centro della gabbia è riempito con osso locale o prelevato dalla cresta iliaca.
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Gabbia in PEEK adatta per il posizionamento obliquo nella colonna lombare
Altri nomi:
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Sperimentale: Gabbia in ceramica Valeo OL
Fusione posteriore con la gabbia Valeo OL, un distanziatore intersomatico in ceramica al nitruro di silicio.
L'area centrale della cage è riempita con osso autoinnesto locale o osso prelevato dalla cresta iliaca.
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Fusione intersomatica lombare posteriore con una singola gabbia in ceramica Valeo OL.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla disabilità Roland Morris (RMDQ)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Verrà confrontato il miglioramento dell'RMDQ rispetto al valore RMDQ preoperatorio per ciascun gruppo
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di fusione
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Verranno utilizzate radiografie su pellicola piana per valutare la fusione in tutti e quattro i periodi di follow-up.
A 12 mesi verrà eseguita una scansione TC.
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Il miglioramento dell'ODI rispetto all'ODI preoperatorio per ciascun gruppo
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12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
20 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Amedica 2011-9
- NL34808.100.10 (Identificatore di registro: Netherlands Clinical Trials Registry)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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