Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Valeo OL Interbody Fusion-enheter för posterior lumbal Interbody Fusion SNAP-prov (SNAP)

3 april 2017 uppdaterad av: Amedica Corporation

Klinisk studie av Amedica Corporation Valeo OL Interbody Fusion Devices for Posterior Lumbal Interbody Fusion

Denna studie randomiserar patienter med degenerativ spondylolistes och/eller degenerativ disk i två grupper: en för att få ett nytt keramiskt implantat och en kontrollgrupp med ett mer traditionellt PEEK-plastimplantat. Förfarandet använder en enda sned bur i varje grupp. Studien kommer att mäta och jämföra förbättring av smärta och funktionshinder med de två implanterade enheterna under en period av två år. Fusionsstatusen kommer också att bedömas med flygröntgen och en datortomografi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • The Hague, Nederländerna, 2501 CK
        • Medical Center Haaglanden
      • Utrecht, Nederländerna
        • Diakonessenhuis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18-75 år
  • Kronisk ländryggssmärta som inte svarar på minst sex månaders konservativ vård
  • MRT och stående röntgenbevis på Pfirrmann grad III eller större diskdegeneration och/eller degenerativ eller istmisk spondylolistes av grad I eller II

Exklusions kriterier:

  • Osteoporos
  • Patienter med tidigare misslyckad fusion på samma nivå
  • Degenerativ skolios
  • Degenerativ spondylolistes större än grad II
  • Graviditet
  • Psykiatrisk eller psykisk sjukdom
  • Alkoholism (dricker mer än 5 enheter per dag)
  • Aktiv infektion eller tidigare infektion på operationsstället
  • Aktiv cancer
  • Otillräckliga språkkunskaper för att fylla i frågeformulär
  • Deltagande i en annan studie
  • Mer än två symtomatiska nivåer som behöver fusion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PEEK mellankroppsbur
Posterior fusion med en mellankroppsdistans (bur) gjord av polyetereterketon (PEEK) plast. Det öppna utrymmet i mitten av buren är fyllt med lokalt ben eller ben som skördats från höftbenskammen.
Enhet: Posterior lumbal interbody fusion med en PEEK-bur
PEEK-bur lämplig för snedplacering i ländryggen
Andra namn:
  • Amedica Phantom Plus eller Pioneer Bullet-Tip bur
Experimentell: Valeo OL keramisk bur
Posterior sammansmältning med Valeo OL-buren, en keramisk mellankroppsdistans av kiselnitrid. Mittområdet av buren är fyllt med lokalt autograftben eller ben som skördats från höftbenskammen.
Enhet: Posterior lumbal interbody fusion med en Valeo OL-bur
Posterior lumbal interbody fusion med en enda Valeo OL keramisk bur.
Andra namn:
  • Valeo OL
  • kiselnitrid keramik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsram: 12 månader efter operation
Förbättringen av RMDQ jämfört med pre-op RMDQ-värdet för varje grupp kommer att jämföras
12 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fusionsstatus
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Flygfilmsröntgenbilder kommer att användas för att bedöma fusion vid alla fyra uppföljningsperioderna. Vid 12 månader kommer en datortomografi att göras.
3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 12 månader efter operation
Förbättringen av ODI jämfört med pre-op ODI för varje grupp
12 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amedica Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Amedica 2011-9
  • NL34808.100.10 (Registeridentifierare: Netherlands Clinical Trials Registry)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Degenerativ spondylolistes

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera