後部腰椎椎体間固定のためのヴァレオ OL 椎体間固定装置 SNAP 試験 (SNAP)
2017年4月3日 更新者：Amedica Corporation
Amedica Corporation Valeo OL Interbody Fusion 装置の後部腰椎椎体間固定の臨床研究
この研究では、変性すべり症および/または変性椎間板患者を 2 つのグループに無作為に割り付けます。
この手順では、各グループで 1 つの斜めケージを使用します。
この研究では、2 年間にわたる 2 つの埋め込み型デバイスによる痛みと身体障害の改善を測定し、比較します。
融合状態は、平面X線と1回のCTスキャンでも判断されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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The Hague、オランダ、2501 CK
- Medical Center Haaglanden
-
Utrecht、オランダ
- Diakonessenhuis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の男性および女性患者
- 少なくとも6か月の保存療法に反応しない慢性腰痛
- -PfirrmannグレードIII以上の椎間板変性および/またはグレードIまたはIIの変性性または峡部脊椎すべり症のMRIおよびスタンディングX線の証拠
除外基準:
- 骨粗鬆症
- -以前に同じレベルで融合に失敗した患者
- 変性脊柱側弯症
- -グレードII以上の変性すべり症
- 妊娠
- 精神科または精神疾患
- アルコール依存症 (1 日 5 単位以上の飲酒)
- -手術部位での活動性感染症または以前の感染症
- 活動中のがん
- 質問票を完成させるための不十分な語学力
- 別の研究への参加
- 融合が必要な 2 つ以上の症状レベル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PEEK 椎体間ケージ
ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) プラスチック製の椎体間スペーサー (ケージ) による後方固定。
ケージの中央の空きスペースは、腸骨稜から採取した局所骨または骨で満たされています。
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腰椎への斜め配置に適した PEEK ケージ
他の名前：
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実験的：ヴァレオ OL セラミックケージ
Valeo OL ケージ、窒化ケイ素セラミック椎体間スペーサーとの後方固定。
ケージの中央領域は、腸骨稜から採取した自家移植骨または骨で満たされています。
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単一の Valeo OL セラミック ケージを使用した後部腰椎椎体間固定。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローランド モリス障害アンケート (RMDQ)
時間枠：術後12ヶ月
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各グループの術前RMDQ値に対するRMDQの改善が比較されます
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フュージョン状態
時間枠：3か月、6か月、12か月、24か月
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平面フィルム X 線写真を使用して、4 回のフォローアップ期間すべてで融合を評価します。
12ヶ月でCTスキャンが行われます。
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3か月、6か月、12か月、24か月
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：術後12ヶ月
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各グループの術前 ODI に対する ODI の改善
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術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月3日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。