Mezitělová fúzní zařízení Valeo OL pro zadní bederní mezitělovou fúzi SNAP Trial (SNAP)
3. dubna 2017 aktualizováno: Amedica Corporation
Klinická studie společnosti Amedica Corporation Valeo OL Mezitělová fúzní zařízení pro zadní bederní mezitělovou fúzi
Tato studie náhodně rozděluje pacienty s degenerativní spondylolistézou a/nebo degenerativními ploténkami do dvou skupin: do jedné skupiny dostane nový keramický implantát a do kontrolní skupiny s tradičnějším plastovým implantátem PEEK.
Postup využívá jednu šikmou klec v každé skupině.
Studie bude měřit a porovnávat zlepšení bolesti a invalidity se dvěma implantovanými zařízeními po dobu dvou let.
Stav fúze bude také posouzen pomocí rovinných rentgenových snímků a jednoho CT skenu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
The Hague, Holandsko, 2501 CK
- Medical Center Haaglanden
-
Utrecht, Holandsko
- Diakonessenhuis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 18-75 let
- Chronická bolest dolní části zad nereagující na alespoň šest měsíců konzervativní péče
- MRI a rentgenový průkaz Pfirrmannovy degenerace ploténky stupně III nebo většího a/nebo degenerativní nebo isthmické spondylolistézy stupně I nebo II
Kritéria vyloučení:
- Osteoporóza
- Pacienti s předchozí neúspěšnou fúzí na stejné úrovni
- Degenerativní skolióza
- Degenerativní spondylolistéza vyšší než stupeň II
- Těhotenství
- Psychiatrické nebo duševní onemocnění
- Alkoholismus (pití více než 5 jednotek denně)
- Aktivní infekce nebo předchozí infekce v místě chirurgického zákroku
- Aktivní rakovina
- Nedostatečné jazykové znalosti k vyplnění dotazníků
- Účast v jiné studii
- Více než dvě symptomatické úrovně, které potřebují fúzi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mezitělová klec PEEK
Zadní fúze s mezitělovou vložkou (klecí) vyrobenou z plastu polyetheretherketon (PEEK).
Otevřený prostor ve středu klece je vyplněn místní kostí nebo kostí získanou z hřebene kyčelního kloubu.
|
PEEK klec vhodná pro šikmé umístění v oblasti bederní páteře
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Keramická klec Valeo OL
Zadní fúze s klecí Valeo OL, keramickou mezitělesovou vložkou z nitridu křemíku.
Středová oblast klece je vyplněna autoštěpovou lokální kostí nebo kostí získanou z hřebene kyčelního kloubu.
|
Zadní bederní mezitělové spojení s jedinou keramickou klecí Valeo OL.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Bude porovnáno zlepšení RMDQ oproti předoperační hodnotě RMDQ pro každou skupinu
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav fúze
Časové okno: 3 měs., 6 měs., 12 měs., 24 měsíců
|
Rentgenové snímky rovinného filmu budou použity k posouzení fúze ve všech čtyřech sledovacích obdobích.
Po 12 měsících bude provedeno CT vyšetření.
|
3 měs., 6 měs., 12 měs., 24 měsíců
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Zlepšení ODI oproti předoperačním ODI pro každou skupinu
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
20. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Amedica 2011-9
- NL34808.100.10 (Identifikátor registru: Netherlands Clinical Trials Registry)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .