Valeo OL Interbody Fusion-enheter for posterior lumbal Interbody Fusion SNAP-prøve (SNAP)
3. april 2017 oppdatert av: Amedica Corporation
Klinisk studie av Amedica Corporation Valeo OL Interbody Fusion Devices for Posterior Lumbal Interbody Fusion
Denne studien randomiserer pasienter med degenerativ spondylolistese og/eller degenerativ skive i to grupper: en for å motta et nytt keramisk implantat og en kontrollgruppe med et mer tradisjonelt PEEK plastimplantat.
Prosedyren bruker et enkelt skrått bur i hver gruppe.
Studien vil måle og sammenligne smerte- og funksjonshemmingsforbedring med de to implanterte enhetene over en periode på to år.
Fusjonsstatus vil også bli bedømt med flyrøntgenbilder og én CT-skanning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
The Hague, Nederland, 2501 CK
- Medical Center Haaglanden
-
Utrecht, Nederland
- Diakonessenhuis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-75 år
- Kroniske korsryggsmerter som ikke reagerer på minst seks måneder med konservativ behandling
- MR og stående røntgenbevis på Pfirrmann grad III eller større skivedegenerasjon og/eller degenerativ eller istmisk spondylolistese av grad I eller II
Ekskluderingskriterier:
- Osteoporose
- Pasienter med tidligere mislykket fusjon på samme nivå
- Degenerativ skoliose
- Degenerativ spondylolistese større enn grad II
- Svangerskap
- Psykiatrisk eller psykisk sykdom
- Alkoholisme (drikker mer enn 5 enheter per dag)
- Aktiv infeksjon eller tidligere infeksjon på operasjonsstedet
- Aktiv kreft
- Utilstrekkelige språkkunnskaper til å fylle ut spørreskjemaer
- Deltakelse i en annen studie
- Mer enn to symptomatiske nivåer som trenger fusjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PEEK mellomkroppsbur
Posterior fusjon med et mellomkroppsavstandsstykke (bur) laget av polyetereterketon (PEEK) plast.
Det åpne rommet i midten av buret er fylt med lokalt bein eller bein høstet fra hoftekammen.
|
PEEK-bur egnet for skråplassering i korsryggen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Valeo OL keramikkbur
Posterior fusjon med Valeo OL-buret, en silisiumnitrid-keramisk avstandsholder.
Sentrum av buret er fylt med autograft lokalt bein eller bein høstet fra hoftekammen.
|
Posterior lumbal interbody fusjon med et enkelt Valeo OL keramisk bur.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Forbedringen i RMDQ i forhold til pre-op RMDQ-verdien for hver gruppe vil bli sammenlignet
|
12 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fusjonsstatus
Tidsramme: 3 mnd., 6 mnd., 12 mnd., 24 mnd
|
Flyfilmrøntgenbilder vil bli brukt for å vurdere fusjon ved alle fire oppfølgingsperioder.
Ved 12 måneder vil det bli utført en CT-skanning.
|
3 mnd., 6 mnd., 12 mnd., 24 mnd
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Forbedringen i ODI i forhold til pre-op ODI for hver gruppe
|
12 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Amedica 2011-9
- NL34808.100.10 (Registeridentifikator: Netherlands Clinical Trials Registry)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .