Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Valeo OL Interbody Fusion Devices für posteriore lumbale interbody Fusion SNAP Trial (SNAP)

3. April 2017 aktualisiert von: Amedica Corporation

Klinische Studie der Amedica Corporation Valeo OL Interbody Fusion Devices für die posteriore lumbale Interbody Fusion

Diese Studie randomisiert Patienten mit degenerativer Spondylolisthese und/oder degenerativen Bandscheiben in zwei Gruppen: eine, die ein neues Keramikimplantat erhält, und eine Kontrollgruppe mit einem traditionelleren PEEK-Kunststoffimplantat. Das Verfahren verwendet einen einzelnen schrägen Käfig in jeder Gruppe. Die Studie misst und vergleicht die Schmerz- und Behinderungsverbesserung mit den beiden implantierten Geräten über einen Zeitraum von zwei Jahren. Der Fusionsstatus wird auch mit Röntgenaufnahmen und einem CT-Scan beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • The Hague, Niederlande, 2501 CK
        • Medical Center Haaglanden
      • Utrecht, Niederlande
        • Diakonessenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18-75 Jahren
  • Chronischer Kreuzschmerz, der auf mindestens sechs Monate konservative Behandlung nicht anspricht
  • MRT und stehendes Röntgenbild weisen auf eine Bandscheibendegeneration Grad III oder höher nach Pfirrmann und/oder eine degenerative oder isthmische Spondylolisthese Grad I oder II hin

Ausschlusskriterien:

  • Osteoporose
  • Patienten mit vorheriger fehlgeschlagener Fusion auf derselben Höhe
  • Degenerative Skoliose
  • Degenerative Spondylolisthese größer als Grad II
  • Schwangerschaft
  • Psychiatrische oder psychische Erkrankung
  • Alkoholismus (Trinken von mehr als 5 Einheiten pro Tag)
  • Aktive Infektion oder frühere Infektion an der Operationsstelle
  • Aktiver Krebs
  • Unzureichende Sprachkenntnisse zum Ausfüllen der Fragebögen
  • Teilnahme an einer anderen Studie
  • Mehr als zwei symptomatische Ebenen, die einer Fusion bedürfen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zwischenkörperkäfig aus PEEK
Posteriore Fusion mit einem interkorporellen Spacer (Cage) aus Polyetheretherketon (PEEK)-Kunststoff. Der offene Raum in der Mitte des Käfigs wird mit lokalem Knochen oder aus dem Beckenkamm entnommenem Knochen gefüllt.
Gerät: Posteriore lumbale interkorporelle Fusion mit einem PEEK-Cage
PEEK-Cage geeignet für die schräge Platzierung in der Lendenwirbelsäule
Andere Namen:
  • Amedica Phantom Plus oder Pioneer Bullet-Tip-Käfig
Experimental: Valeo OL Keramikkäfig
Posteriore Fusion mit dem Valeo OL Cage, einem Zwischenkörperspacer aus Siliziumnitridkeramik. Der mittlere Bereich des Käfigs wird mit lokalem Autotransplantat-Knochen oder aus dem Beckenkamm entnommenem Knochen gefüllt.
Gerät: Posteriore lumbale interkorporelle Fusion mit einem Valeo OL Cage
Posteriore lumbale interkorporelle Fusion mit einem einzelnen Valeo OL Keramikkäfig.
Andere Namen:
  • Valeo OL
  • Siliziumnitrid-Keramik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Roland Morris-Behindertenfragebogen (RMDQ)
Zeitfenster: 12 Monate nach OP
Die Verbesserung des RMDQ gegenüber dem präoperativen RMDQ-Wert für jede Gruppe wird verglichen
12 Monate nach OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fusionsstatus
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Planfilm-Röntgenaufnahmen werden verwendet, um die Fusion in allen vier Nachbeobachtungszeiträumen zu beurteilen. Nach 12 Monaten wird ein CT-Scan durchgeführt.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 12 Monate nach OP
Die Verbesserung des ODI gegenüber dem präoperativen ODI für jede Gruppe
12 Monate nach OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amedica Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Amedica 2011-9
  • NL34808.100.10 (Registrierungskennung: Netherlands Clinical Trials Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Degenerative Spondylolisthese

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren