Dispositivos de fusão intercorporal Valeo OL para avaliação SNAP de fusão intercorporal lombar posterior (SNAP)
3 de abril de 2017 atualizado por: Amedica Corporation
Estudo Clínico dos Dispositivos de Fusão Intercorporal Valeo OL da Amedica Corporation para Fusão Intercorporal Lombar Posterior
Este estudo randomiza pacientes com espondilolistese degenerativa e/ou disco degenerativo em dois grupos: um para receber um novo implante de cerâmica e um grupo de controle com um implante de plástico PEEK mais tradicional.
O procedimento usa uma única gaiola oblíqua em cada grupo.
O estudo medirá e comparará a melhora da dor e da incapacidade com os dois dispositivos implantados durante um período de dois anos.
O status da fusão também será avaliado com radiografias planas e uma tomografia computadorizada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
The Hague, Holanda, 2501 CK
- Medical Center Haaglanden
-
Utrecht, Holanda
- Diakonessenhuis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos de 18 a 75 anos
- Dor lombar crônica que não responde a pelo menos seis meses de tratamento conservador
- Evidência de ressonância magnética e radiografia de grau III de Pfirrmann ou maior degeneração discal e/ou espondilolistese degenerativa ou ístmica de grau I ou II
Critério de exclusão:
- Osteoporose
- Pacientes com falha de fusão anterior no mesmo nível
- escoliose degenerativa
- Espondilolistese degenerativa maior que grau II
- Gravidez
- Doença psiquiátrica ou mental
- Alcoolismo (beber mais de 5 unidades por dia)
- Infecção ativa ou infecção prévia no sítio cirúrgico
- câncer ativo
- Competências linguísticas insuficientes para preencher questionários
- Participação em outro estudo
- Mais de dois níveis sintomáticos que precisam de fusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Gaiola intercorporal PEEK
Fusão posterior com um espaçador intersomático (gaiola) feito de plástico polieteretercetona (PEEK).
O espaço aberto no centro da gaiola é preenchido com osso local ou osso colhido da crista ilíaca.
|
Gaiola PEEK adequada para colocação oblíqua na coluna lombar
Outros nomes:
|
|
Experimental: Gaiola de cerâmica Valeo OL
Fusão posterior com a gaiola Valeo OL, um espaçador intersomático de cerâmica de nitreto de silício.
A área central da gaiola é preenchida com osso local de autoenxerto ou osso colhido da crista ilíaca.
|
Fusão intersomática lombar posterior com uma única gaiola de cerâmica Valeo OL.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ)
Prazo: 12 meses pós-operatório
|
A melhora no RMDQ em relação ao valor RMDQ pré-operatório para cada grupo será comparada
|
12 meses pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estado de fusão
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
As radiografias de filme plano serão usadas para avaliar a fusão em todos os quatro períodos de acompanhamento.
Aos 12 meses será realizada uma tomografia computadorizada.
|
3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
|
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 12 meses pós-operatório
|
A melhoria no ODI em relação ao ODI pré-operatório para cada Grupo
|
12 meses pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Amedica 2011-9
- NL34808.100.10 (Identificador de registro: Netherlands Clinical Trials Registry)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .