Valeo OL Interbody Fusion -laitteet takalantion lantion välisen fuusion SNAP-kokeeseen (SNAP)
maanantai 3. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Amedica Corporation
Kliininen tutkimus Amedica Corporationin Valeo OL -laitteista takarangan välistä fuusiota varten
Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan rappeuttavaa spondylolisteesia ja/tai rappeuttavaa levyä sairastavat potilaat kahteen ryhmään: toinen saa uuden keraamisen implantin ja kontrolliryhmä perinteisemmällä PEEK-muoviimplantilla.
Menettelyssä käytetään yhtä vinoa häkkiä kussakin ryhmässä.
Tutkimuksessa mitataan ja verrataan kivun ja vamman paranemista kahdella implantoidulla laitteella kahden vuoden aikana.
Fuusion tila arvioidaan myös tasoröntgenillä ja yhdellä CT-skannauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
The Hague, Alankomaat, 2501 CK
- Medical Center Haaglanden
-
Utrecht, Alankomaat
- Diakonessenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat iältään 18-75 vuotta
- Krooninen alaselän kipu, joka ei reagoi vähintään kuuden kuukauden konservatiiviseen hoitoon
- MRI ja seisova röntgenkuvaus Pfirrmann Grade III tai sitä suuremmasta levyn rappeutumisesta ja/tai asteen I tai II degeneratiivisesta tai istmisestä spondylolisteesista
Poissulkemiskriteerit:
- Osteoporoosi
- Potilaat, joilla on aiemmin epäonnistunut fuusio samalla tasolla
- Degeneratiivinen skolioosi
- Degeneratiivinen spondylolisteesi, joka on suurempi kuin aste II
- Raskaus
- Psyykkiset tai mielenterveyden sairaudet
- Alkoholismi (yli 5 yksikköä päivässä juominen)
- Aktiivinen infektio tai aiempi infektio leikkauskohdassa
- Aktiivinen syöpä
- Riittämätön kielitaito kyselylomakkeiden täyttämiseen
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen
- Enemmän kuin kaksi oireenmukaista tasoa, jotka tarvitsevat fuusion
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PEEK interbody häkki
Takaosan kiinnitys polyeetterieetteriketoni (PEEK) -muovista valmistetulla välikappaleella (häkillä).
Häkin keskellä oleva avoin tila on täytetty paikallisella tai suoliluun harjasta kerätyllä luulla.
|
PEEK-häkki, joka sopii vinoon sijoitukseen lannerangan alueelle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Valeo OL keraaminen häkki
Takaosan fuusio Valeo OL -häkin kanssa, piinitridikeraaminen välikappale.
Häkin keskiosa on täytetty autograft-paikallisella luulla tai suoliluun harjasta kerätyllä luulla.
|
Takaosan lannerangan välinen fuusio yhdellä keraamisella Valeo OL -häkillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Verrataan kunkin ryhmän RMDQ:n parannusta operaatiota edeltävään RMDQ-arvoon
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fuusiotila
Aikaikkuna: 3 kk, 6 kk, 12 kk, 24 kuukautta
|
Lentokonefilmin röntgenkuvia käytetään fuusion arvioimiseen kaikilla neljällä seurantajaksolla.
12 kuukauden iässä tehdään CT-skannaus.
|
3 kk, 6 kk, 12 kk, 24 kuukautta
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ODI:n parannus verrattuna operaatiota edeltävään ODI:hen kussakin ryhmässä
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Amedica 2011-9
- NL34808.100.10 (Rekisterin tunniste: Netherlands Clinical Trials Registry)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .